Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny rehabiliteringsprotokoll for pasienter med PPPD

12. juli 2023 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ny rehabiliteringsprotokoll for pasienter med vedvarende postural perseptuell svimmelhet

Etterforskerne skal teste en ny rehabiliteringsprotokoll på pasienter med vedvarende postural perseptuell svimmelhet (PPPD). Etterforskerne antar at pasienter med PPPD, i fravær av vestibulære defekter, ikke drar nytte av standard vestibulær rehabilitering, men i stedet trenger en rehabilitering som virker på visuell og postural stabilitet, gjennom trening av sakkadiske bevegelser i dynamiske sammenhenger med kognitiv-motorisk dual-task og rehabilitering av postural stabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD) er en kronisk funksjonell vestibulær lidelse som manifesterer seg som en følelse av ikke-vertiginøs svimmelhet og ustabilitet.

De vanligste utløserne av PPPD er perifere vestibulære tilstander som vestibulær neuritt (VN) og benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), selv om vestibulær migrene, sentrale vestibulære lidelser og ikke-vestibulære tilstander som panikkanfall, mindre skader traumatisk hjerneskade og også ortostatisk intoleranse er rapportert som utløser av PPPD. PPPD vedvarer etter at de utløsende hendelsene er løst.

De diagnostiske kriteriene for PPPD ble etablert av Barany Society. Når negativiteten til de rutinemessige vestibulære testene er konstatert, er diagnosen basert på tilleggskriterier som vedvaring av symptomet svimmelhet mesteparten av tiden i minst 3 måneder, forverring av symptomene når du står, under aktiv bevegelse eller passiv, under eksponering for bevegelig visuell stimulering eller for visuelle stimuli med komplekse teksturer.

Eksisterende behandlinger (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, vestibulær tilvenning) er bare delvis vellykket ved PPPD.

Metoder. Eksperimentelt design. Enkeltblind randomisert kontrollert studie. 40 personer berørt av PPPD vil bli rekruttert.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper og evaluert før rehabiliteringstreningen (T0), umiddelbart etter endt trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter endt trening. (T3). Alle pasienter vil gjennomgå 5 rehabiliteringsøkter veiledet av fysioterapeut med erfaring i rehabilitering av balanseforstyrrelser. Eksperimentgruppen vil gjennomføre en interaktiv visuo-vestibulær trening (IVV) for å lette postural visuell stabilitet og kontrollgruppen vil gjennomføre en konvensjonell vestibulær rehabiliteringstrening rettet mot å trene de vestibulære refleksene.

Rehabiliteringsprotokollene (IVV og vestibulære) vil bestå av 1 økt á 40 minutter per uke, totalt 5 økter.

IVV-trening består av øvelser som stimulerer sakkadiske bevegelser ved motoriske aktiviteter på tredemølle og å gå på tredemølle med bind for øynene med støtte og tilsyn av fysioterapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil vedta diagnostiske kriterier etablert for PPPD av Barany Society (Staab et al., 2017).

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter med andre nevrologiske, otologiske eller psykiatriske lidelser enn PPPD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktiv Visuo-Vestibulær trening

Interaktiv Visuo-Vestibulær trening består av øvelser som stimulerer sakkadiske bevegelser under motoriske aktiviteter på tredemøllen. Videre vil det bli utført en dynamisk bind for øynenestrening med støtte og veiledning av fysioterapeut.

Pasientene vil gjennomføre 5 økter, 1 økt per uke.
Annen: Interaktiv Visuo-Vestibulær trening
Dynamiske motoriske aktiviteter som tar sikte på å forbedre den visuo-vestibulære interaksjonen og den sensoriske vektingen vil bli utført for den interaktive visuo-vestibulære treningsgruppen.
Aktiv komparator: Vestibulær rehabiliteringstrening

Den konvensjonelle vestibulære rehabiliteringstreningen vil trene opp de vestibulære refleksene.

Pasientene vil gjennomføre 5 økter, 1 økt per uke.
Annen: Vestibulær rehabiliteringstrening
Dynamiske motoriske aktiviteter rettet mot å forbedre vestibulære reflekser vil bli utført for vestibulære rehabiliteringsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i svimmelhet Handicap Inventory (DHI) score
Tidsramme: førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)

DHI.Spørreskjema om alvorlighetsgraden av svimmelhet (Dizziness Handicap Inventory, DHI).

Poeng varierer fra 0 til 50; høyere score betyr dårligere resultat.
førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bevegelsesparameter lineær akselerasjon målt gjennom treghetssensorer som kan bæres
Tidsramme: førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)

Fem trådløse, bærbare treghetssensorer vil bli brukt. Hver treghetssensor måler lineære akselerasjoner (m/s^2) langs sine tre akser.

(L4-L5) av håndleddene og leggen. I løpet av 4 spesifikke oppgaver vil akselerasjonene til kroppssegmentene av interesse bli målt.

De motoriske oppgavene vil være følgende:

  1. 10 Meter Walk Test, en test som vanligvis brukes til å måle ganghastighet der pasienten blir bedt om å gå 3 ganger med foretrukket hastighet langs en 10-meters sti;
  2. Fukuda Stepping Test.
  3. turen følger en sti i form av en 8-er, tegnet på gulvet og med en diameter på hver sirkel på 1,66 m.
førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)
Endringer i bevegelsesparameterens vinkelhastigheter målt gjennom treghetssensorer som kan bæres
Tidsramme: førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)

Fem trådløse, bærbare treghetssensorer vil bli brukt. Et triaksialt gyroskop vil måle vinkelhastigheter (rad/s) rundt tre akser.

(L4-L5) av håndleddene og leggen. I løpet av 4 spesifikke oppgaver vil vinkelhastighetene til kroppssegmentene av interesse bli målt.

De motoriske oppgavene vil være følgende:

  1. 10 Meter Walk Test, en test som vanligvis brukes til å måle ganghastighet der pasienten blir bedt om å gå 3 ganger med foretrukket hastighet langs en 10-meters sti;
  2. Fukuda Stepping Test.
  3. turen følger en sti i form av en 8-er, tegnet på gulvet og med en diameter på hver sirkel på 1,66 m.
førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)
Endringer i visuell avhengighet gjennom stang og skivetesten
Tidsramme: førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)
Test av stang og disk. I et mørklagt rom (for å eliminere eksterne visuelle signaler) vil deltakerne bli presentert med en visuell stimulans på en dataskjerm bestående av en bar i midten av en disk og en bakgrunn av roterende disker. Deltakerne må justere linjen til jordens loddrett ved hjelp av pilene på datamaskinens tastatur. Vinkeljusteringsfeil i forhold til jordlodden vil bli målt.
førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)
Endringer i posturale oscillasjoner
Tidsramme: førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)
Måling av posturale svingninger. Gjennom "Sway"-applikasjonen (https://www.swaymedical.com/), installert på en mobiltelefon som holdes på brystet med pasientens armer foldet, vil vi måle de personlige akselerasjonene knyttet til vedlikehold og tap av balanse under standardoppgaver til mCTSIB (modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse) og mBESS (modifisert balanse) feilscoringssystem) protokoller som veksler mellom føtter på linje, hevet ben, lukkede eller åpne øyne, stabil eller skumstøtte.
førtrening (T0), umiddelbart etter avsluttet trening (T1), 4 uker etter avsluttet trening (T2) og 8 uker etter avsluttet trening (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbeidspartnere

Iole Indovina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSL/CE/2024_021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere