Nuovo protocollo riabilitativo per pazienti con PPPD
Nuovo protocollo riabilitativo per pazienti con vertigini percettive posturali persistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD) è un disturbo vestibolare funzionale cronico che si manifesta come una sensazione di vertigine e instabilità non vertiginosa.
I fattori scatenanti più comuni della PPPD sono le condizioni vestibolari periferiche come la neurite vestibolare (VN) e la vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), sebbene l'emicrania vestibolare, i disturbi vestibolari centrali e le condizioni non vestibolari come attacchi di panico, lesioni minori traumatiche cerebrali e anche l'intolleranza ortostatica è stata segnalata come precipitante della PPPD. PPPD persiste dopo che gli eventi scatenanti sono stati risolti.
I criteri diagnostici per la PPPD sono stati stabiliti dalla Barany Society. Una volta accertata la negatività degli esami vestibolari di routine, la diagnosi si basa su criteri aggiuntivi quali la persistenza del sintomo di capogiro per la maggior parte del tempo per almeno 3 mesi, l'aggravamento dei sintomi in stazione eretta, durante il movimento attivo o passivo, durante l'esposizione a stimoli visivi in movimento oa stimoli visivi con trame complesse.
I trattamenti esistenti (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, assuefazione vestibolare) hanno solo parzialmente successo nella PPPD.
Metodi. Design sperimentale. Studio controllato randomizzato in singolo cieco. Saranno reclutate 40 persone affette da PPPD.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi e valutati prima della formazione riabilitativa (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3). Tutti i pazienti saranno sottoposti a 5 sedute riabilitative sotto la supervisione di un fisioterapista con esperienza nella riabilitazione dei disturbi dell'equilibrio. Il gruppo sperimentale effettuerà un allenamento visuo-vestibolare interattivo (IVV) al fine di facilitare la stabilità visiva posturale e il gruppo di controllo effettuerà un allenamento riabilitativo vestibolare convenzionale finalizzato all'allenamento dei riflessi vestibolari.
I protocolli riabilitativi (IVV e vestibolare) saranno composti da 1 seduta di 40 minuti a settimana, per un totale di 5 sedute.
L'allenamento IVV consiste in esercizi che stimolano i movimenti saccadici durante le attività motorie sul tapis roulant e la deambulazione sul tapis roulant ad occhi bendati con il supporto e la supervisione del fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adotteremo i criteri diagnostici stabiliti per la PPPD dalla Barany Society (Staab et al., 2017).
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti con disturbi neurologici, otologici o psichiatrici diversi dalla PPPD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento visuo-vestibolare interattivo
Il training visuo-vestibolare interattivo consiste in esercizi che stimolano i movimenti saccadici durante le attività motorie sul tapis roulant. Inoltre, verrà eseguito un allenamento dinamico con gli occhi bendati con il supporto e la supervisione del fisioterapista. I pazienti eseguiranno 5 sessioni, 1 sessione a settimana. |
Per il gruppo di training interattivo visuo-vestibolare verranno eseguite attività motorie dinamiche volte a potenziare l'interazione visuo-vestibolare e il riponderamento sensoriale.
|
|
Comparatore attivo: Corso di riabilitazione vestibolare
L'allenamento di riabilitazione vestibolare convenzionale allenerà i riflessi vestibolari. I pazienti eseguiranno 5 sessioni, 1 sessione a settimana. |
Per il gruppo di riabilitazione vestibolare verranno eseguite attività motorie dinamiche volte a potenziare i riflessi vestibolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del punteggio DHI (Dizziness Handicap Inventory).
Lasso di tempo: pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
DHI.Questionario sulla gravità delle vertigini (Dizziness Handicap Inventory, DHI). I punteggi vanno da 0 a 50; punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dell'accelerazione lineare dei parametri di locomozione misurate tramite sensori inerziali indossabili
Lasso di tempo: pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Verranno utilizzati cinque sensori inerziali wireless indossabili. Ogni sensore inerziale misura le accelerazioni lineari (m/s^2) lungo i suoi tre assi. (L4-L5) dei polsi e degli stinchi. Durante 4 task specifici verranno misurate le accelerazioni dei segmenti corporei di interesse. I compiti motori saranno i seguenti:
|
pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
|
Variazioni delle velocità angolari dei parametri di locomozione misurate attraverso sensori inerziali indossabili
Lasso di tempo: pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Verranno utilizzati cinque sensori inerziali wireless indossabili. Un giroscopio triassiale misurerà le velocità angolari (rad/s) attorno a tre assi. (L4-L5) dei polsi e degli stinchi. Durante 4 compiti specifici, verranno misurate le velocità angolari dei segmenti corporei di interesse. I compiti motori saranno i seguenti:
|
pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
|
Cambiamenti nella dipendenza visiva attraverso l'asta e il test del disco
Lasso di tempo: pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Prova di asta e disco.
In una stanza buia (per eliminare i segnali visivi esterni), ai partecipanti verrà presentato uno stimolo visivo sul monitor di un computer costituito da una barra al centro di un disco e uno sfondo di dischi rotanti.
I partecipanti dovranno allineare la barra alla verticale terrestre, utilizzando le frecce della tastiera del computer.
Verranno misurati gli errori di riallineamento angolare rispetto alla verticale terrestre.
|
pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
|
Cambiamenti nelle oscillazioni posturali
Lasso di tempo: pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Misura delle oscillazioni posturali.
Attraverso l'applicazione "Sway" (https://www.swaymedical.com/),
installato su un telefono cellulare tenuto sul petto con le braccia conserte del paziente, misureremo le accelerazioni personali relative al mantenimento e alla perdita dell'equilibrio durante le attività standard di mCTSIB (test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio) e mBESS (test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio) sistema di punteggio di errore) protocolli che alternano piedi allineati, gamba sollevata, occhi chiusi o aperti, appoggio stabile o in schiuma.
|
pre-formazione (T0), immediatamente dopo la fine della formazione (T1), 4 settimane dopo la fine della formazione (T2) e 8 settimane dopo la fine della formazione (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSL/CE/2024_021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .