Nieuw revalidatieprotocol voor patiënten met PPPD
Nieuw revalidatieprotocol voor patiënten met aanhoudende houdingsperceptuele duizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende houdings-perceptuele duizeligheid (PPPD) is een chronische functionele vestibulaire stoornis die zich manifesteert als een gevoel van niet-duizelige duizeligheid en instabiliteit.
De meest voorkomende triggers van PPPD zijn perifere vestibulaire aandoeningen zoals vestibulaire neuritis (VN) en benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV), hoewel vestibulaire migraine, centrale vestibulaire aandoeningen en niet-vestibulaire aandoeningen zoals paniekaanvallen, lichte verwondingen traumatisch hersenletsel en ook orthostatische intolerantie zijn gemeld als veroorzakers van PPPD. PPPD blijft bestaan nadat de activerende gebeurtenissen zijn opgelost.
De diagnostische criteria voor PPPD zijn vastgesteld door de Barany Society. Zodra de negativiteit van de routinematige vestibulaire tests is vastgesteld, wordt de diagnose gebaseerd op aanvullende criteria, zoals het aanhouden van het symptoom van duizeligheid gedurende het grootste deel van de tijd gedurende ten minste 3 maanden, de verergering van de symptomen bij staan, tijdens actief bewegen of passief, tijdens blootstelling aan bewegende visuele stimulatie of aan visuele stimuli met complexe texturen.
Bestaande behandelingen (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers, vestibulaire gewenning) zijn slechts gedeeltelijk succesvol bij PPPD.
methoden. Experimenteel ontwerp. Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen 40 door PPPD getroffen personen worden aangeworven.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en geëvalueerd vóór de revalidatietraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3). Alle patiënten ondergaan 5 revalidatiesessies onder begeleiding van een fysiotherapeut met ervaring in de revalidatie van evenwichtsstoornissen. De experimentele groep zal een interactieve visuo-vestibulaire training (IVV) uitvoeren om posturale visuele stabiliteit te bevorderen en de controlegroep zal een conventionele vestibulaire revalidatietraining uitvoeren gericht op het trainen van de vestibulaire reflexen.
De revalidatieprotocollen (IVV en vestibulair) zullen bestaan uit 1 sessie van 40 minuten per week, in totaal dus 5 sessies.
IVV-trainingen bestaan uit oefeningen die saccadische bewegingen stimuleren tijdens motorische activiteiten op de loopband en geblinddoekt lopen op de loopband met ondersteuning en toezicht van de fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen diagnostische criteria overnemen die zijn vastgesteld voor PPPD door de Barany Society (Staab et al., 2017).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurologische, otologische of psychiatrische aandoeningen dan PPPD sluiten we uit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve Visuo-Vestibulaire training
Interactieve Visuo-Vestibulaire training bestaat uit oefeningen die saccadische bewegingen stimuleren tijdens motorische activiteiten op de loopband. Verder zal er een dynamische geblinddoekte training worden uitgevoerd met ondersteuning en supervisie van de fysiotherapeut. Patiënten voeren 5 sessies uit, 1 sessie per week. |
Dynamische motorische activiteiten gericht op het verbeteren van de visuo-vestibulaire interactie en de sensorische herweging zullen worden uitgevoerd voor de Interactieve Visuo-Vestibulaire trainingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire revalidatietraining
De conventionele vestibulaire revalidatietraining traint de vestibulaire reflexen. Patiënten voeren 5 sessies uit, 1 sessie per week. |
Dynamische motorische activiteiten gericht op het versterken van vestibulaire reflexen zullen worden uitgevoerd voor de vestibulaire revalidatiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) score
Tijdsspanne: voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
DHI.Vragenlijst over de ernst van duizeligheid (Dizziness Handicap Inventory, DHI). Scores variëren van 0 tot 50; hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van voortbewegingsparameter lineaire versnelling gemeten door middel van draagbare traagheidssensoren
Tijdsspanne: voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Er zullen vijf draadloze draagbare traagheidssensoren worden gebruikt. Elke traagheidssensor meet lineaire versnellingen (m/s^2) langs zijn drie assen. (L4-L5) van de polsen en schenen. Tijdens 4 specifieke taken worden de versnellingen van de lichaamssegmenten van belang gemeten. De motorische taken zijn de volgende:
|
voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
|
Veranderingen van bewegingsparameter hoeksnelheden gemeten door draagbare traagheidssensoren
Tijdsspanne: voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Er zullen vijf draadloze draagbare traagheidssensoren worden gebruikt. Een triaxiale gyroscoop meet hoeksnelheden (rad/s) rond drie assen. (L4-L5) van de polsen en schenen. Tijdens 4 specifieke taken worden hoeksnelheden van de lichaamssegmenten van belang gemeten. De motorische taken zijn de volgende:
|
voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
|
Veranderingen in visuele afhankelijkheid door staaf- en schijftest
Tijdsspanne: voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Staaf- en schijftest.
In een verduisterde kamer (om externe visuele signalen te elimineren), krijgen deelnemers een visuele stimulus op een computermonitor die bestaat uit een balk in het midden van een schijf en een achtergrond van roterende schijven.
Deelnemers moeten de balk verticaal uitlijnen met de aarde, met behulp van de pijlen op het computertoetsenbord.
Fouten bij het opnieuw uitlijnen van hoeken ten opzichte van de aardverticaal zullen worden gemeten.
|
voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
|
Veranderingen in houdingsschommelingen
Tijdsspanne: voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Meting van houdingsschommelingen.
Via de applicatie "Sway" (https://www.swaymedical.com/),
geïnstalleerd op een mobiele telefoon die op de borst wordt gehouden met de armen over elkaar, zullen we de persoonlijke versnellingen meten die verband houden met het behoud en verlies van evenwicht tijdens standaardtaken van de mCTSIB (modified clinical test of sensory interaction on balance) en mBESS (modified balance foutscoresysteem) protocollen die elkaar afwisselen met uitgelijnde voeten, geheven benen, gesloten of open ogen, stabiele of schuimondersteuning.
|
voortraining (T0), direct na het einde van de training (T1), 4 weken na het einde van de training (T2) en 8 weken na het einde van de training (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSL/CE/2024_021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .