Nowy protokół rehabilitacji pacjentów z PPPD
Nowy protokół rehabilitacji dla pacjentów z utrzymującymi się posturalnymi zawrotami percepcyjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uporczywe posturalno-percepcyjne zawroty głowy (PPPD) to przewlekłe funkcjonalne zaburzenie przedsionkowe, które objawia się uczuciem zawrotów głowy i niestabilności bez zawrotów głowy.
Najczęstszymi wyzwalaczami PPPD są obwodowe stany przedsionkowe, takie jak zapalenie nerwu przedsionkowego (VN) i łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), chociaż migrena przedsionkowa, zaburzenia przedsionkowe ośrodkowe i stany inne niż przedsionkowe, takie jak napady paniki, drobne urazy urazowe uszkodzenie mózgu, a także nietolerancja ortostatyczna była zgłaszana jako czynnik wytrącający PPPD. PPPD utrzymuje się po rozwiązaniu zdarzeń wyzwalających.
Kryteria diagnostyczne PPPD zostały ustalone przez Towarzystwo Barany. Po stwierdzeniu ujemnego wyniku rutynowych testów przedsionkowych rozpoznanie stawia się na podstawie dodatkowych kryteriów, takich jak utrzymywanie się objawów zawrotów głowy przez większość czasu przez co najmniej 3 miesiące, nasilenie objawów w pozycji stojącej, podczas aktywnego ruchu lub pasywne, podczas ekspozycji na ruchową stymulację wzrokową lub na bodźce wzrokowe o złożonej fakturze.
Istniejące terapie (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, przyzwyczajenie przedsionkowe) są tylko częściowo skuteczne w PPPD.
Metody. Eksperymentalny projekt. Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowanych zostanie 40 osób dotkniętych PPPD.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i ocenieni przed treningiem rehabilitacyjnym (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3). Wszyscy pacjenci przejdą 5 sesji rehabilitacyjnych pod okiem fizjoterapeuty z doświadczeniem w rehabilitacji zaburzeń równowagi. Grupa eksperymentalna przeprowadzi interaktywny trening wzrokowo-przedsionkowy (IVV) w celu ułatwienia posturalnej stabilności wzrokowej, a grupa kontrolna przeprowadzi konwencjonalny trening rehabilitacyjny przedsionkowy mający na celu trening odruchów przedsionkowych.
Protokoły rehabilitacyjne (IVV i przedsionkowe) będą składać się z 1 sesji trwającej 40 minut tygodniowo, łącznie 5 sesji.
Trening IVV składa się z ćwiczeń stymulujących ruchy sakadyczne podczas czynności ruchowych na bieżni i marszu po bieżni z zasłoniętymi oczami przy wsparciu i nadzorze fizjoterapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmiemy kryteria diagnostyczne ustalone dla PPPD przez Barany Society (Staab i in., 2017).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, otologicznymi lub psychiatrycznymi innymi niż PPPD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywny trening wzrokowo-przedsionkowy
Interaktywny trening wzrokowo-przedsionkowy polega na ćwiczeniach stymulujących ruchy sakadyczne podczas czynności ruchowych na bieżni. Ponadto zostanie przeprowadzony dynamiczny trening z zasłoniętymi oczami przy wsparciu i nadzorze fizjoterapeuty. Pacjenci wykonają 5 sesji, 1 sesja tygodniowo. |
Dynamiczna aktywność ruchowa mająca na celu wzmocnienie interakcji wzrokowo-przedsionkowej oraz ponowne ważenie sensoryczne zostanie przeprowadzona dla grupy interaktywnego treningu wzrokowo-przedsionkowego.
|
|
Aktywny komparator: Trening rehabilitacji przedsionkowej
Konwencjonalny trening rehabilitacji przedsionkowej trenuje odruchy przedsionkowe. Pacjenci wykonają 5 sesji, 1 sesja tygodniowo. |
Dla grupy rehabilitacji przedsionkowej wykonywane będą dynamiczne zajęcia ruchowe mające na celu wzmocnienie odruchów przedsionkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Kwestionariusz DHI dotyczący nasilenia zawrotów głowy (Dizziness Handicap Inventory, DHI). Wyniki wahają się od 0 do 50; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów lokomocji, przyspieszenie liniowe mierzone za pomocą noszonych czujników bezwładnościowych
Ramy czasowe: przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Wykorzystanych zostanie pięć bezprzewodowych czujników inercyjnych do noszenia. Każdy czujnik bezwładnościowy mierzy przyspieszenia liniowe (m/s^2) wzdłuż swoich trzech osi. (L4-L5) nadgarstków i goleni. Podczas 4 konkretnych zadań mierzone będą przyspieszenia interesujących segmentów ciała. Zadania motoryczne będą następujące:
|
przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
|
Zmiany parametrów lokomocji prędkości kątowych mierzonych za pomocą noszonych czujników bezwładnościowych
Ramy czasowe: przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Wykorzystanych zostanie pięć bezprzewodowych czujników inercyjnych do noszenia. Żyroskop trójosiowy mierzy prędkości kątowe (rad/s) wokół trzech osi. (L4-L5) nadgarstków i goleni. Podczas 4 konkretnych zadań zostaną zmierzone prędkości kątowe interesujących nas segmentów ciała. Zadania motoryczne będą następujące:
|
przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
|
Zmiany w zależności wzrokowej za pomocą testu pręta i dysku
Ramy czasowe: przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Test pręta i dysku.
W zaciemnionym pokoju (w celu wyeliminowania zewnętrznych wskazówek wizualnych) uczestnikom zostanie przedstawiony wizualny bodziec na monitorze komputera składający się z paska pośrodku dysku i tła obracających się dysków.
Uczestnicy będą musieli wyrównać pasek do pionu Ziemi, używając strzałek na klawiaturze komputera.
Zostaną zmierzone błędy wyrównania kątowego względem pionu Ziemi.
|
przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
|
Zmiany w oscylacjach posturalnych
Ramy czasowe: przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Pomiar oscylacji posturalnych.
Poprzez aplikację „Sway” (https://www.swaymedical.com/),
zainstalowany na telefonie komórkowym trzymanym na klatce piersiowej ze złożonymi ramionami pacjenta, będziemy mierzyć przyspieszenia osobiste związane z utrzymaniem i utratą równowagi podczas standardowych zadań mCTSIB (zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na równowagę) i mBESS (zmodyfikowana równowaga system punktacji błędów) protokoły, które naprzemiennie ustawiają stopy, podnoszą nogę, zamykają lub otwierają oczy, stabilne lub piankowe podparcie.
|
przedtreningowy (T0), bezpośrednio po zakończeniu treningu (T1), 4 tygodnie po zakończeniu treningu (T2) i 8 tygodni po zakończeniu treningu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSL/CE/2024_021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .