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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831813
학생의 외로움 치료: 가치 기반 사회적 접근 인지 행동 개입의 파일럿 시험
학생의 외로움 치료: 가치 기반 사회적 접근인지 행동 개입의 타당성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 시험
심한 외로움은 점점 더 커지고 있는 임상적, 사회적 문제입니다. 외로움에 대한 개입이 있지만 높은 수준은 종종 남아 있습니다. 이 파일럿 연구는 학생들의 사회적, 정서적 외로움을 완화하기 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 두 번째 목표는 후속 무작위 대조 시험(RCT)의 표본 크기 계산을 알리는 효과 크기를 얻는 것입니다. 이 임상 시험의 목표는 학생들의 사회적, 정서적 외로움과 사회적 고립을 줄이기 위한 그룹 개입의 타당성과 수용 가능성에 대해 알아보는 것입니다. 또한 후속 무작위 통제 시험(RCT)의 표본 크기 계산을 알릴 수 있는 효과 크기를 얻고자 합니다.
가설은 다음과 같습니다.
- SA-CBT 프로토콜을 완료한 참가자는 기준선(1차 결과)에 비해 사회적 및 정서적 외로움과 사회적 고립 수준이 감소했습니다.
- SA-CBT 프로토콜을 완료한 참가자는 기준선(2차 결과)에 비해 사회적 불안, 우울 증상 및 일상 기능이 감소했습니다.
SA-CBT 개입이 시작되기 전에 참가자는 먼저 1주에서 7주 사이의 기준 기간을 따릅니다. 기본 기간의 길이는 등록 날짜를 기준으로 하므로 무작위가 아닙니다. 기준선 기간 후에 모든 참가자는 SA-CBT 개입을 시작합니다. 이 중재는 참가자의 가치에 맞는 사회적 행동 활성화를 장려하고 부정적인 감정과 생각을 덜 귀찮게 하고 외로움을 줄이는 기술을 가르치는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 7개의 주간 그룹 세션과 부스터 세션으로 구성됩니다. SA-CBT는 대인 치료 실습의 가능성을 극대화하기 위해 그룹 형식으로 제공되며 수용성을 높이기 위해 심리 교육 과정으로 구성됩니다.
데이터는 스크리닝, 사전 테스트, 사후 테스트, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치뿐만 아니라 대기자 명단 기간 및 과정 동안의 주간 측정 중에 수집됩니다. 주요 결과 측정은 사회적 및 정서적 외로움과 사회적 고립입니다. 이차 결과 측정은 사회적 불안, 우울증 및 일상 기능입니다. 다른 결과 측정은 대인 관계 문제 및 세션 평가입니다.
참가자는 암스테르담 대학의 포스터를 통해 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1001 NK
- University of Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자는 UvA 학생 및 16세 이상입니다.
- 암스테르담 대학에서 실시한 외로움 예측에 관한 종단 설문 조사(ERB 번호 2021- CP-13814).
- 영어에 대한 충분한 숙달.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al., 1998)에서 지적한 바와 같이 연구 참여를 방해하거나 다른 형태의 즉각적인 치료를 필요로 하는 심각한(정신과적) 문제의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 기반 인지 행동 중재
참가자는 1~7주의 기준 기간으로 시작합니다. 기간은 등록 날짜를 기준으로 하므로 무작위가 아닙니다. 그 후 모든 참가자는 개인의 가치에 부합하는 사회적 행동 활성화를 촉진하고 부정적인 감정과 생각을 덜 귀찮게 만들고 외로움을 줄이는 기술을 가르치는 개입에 참여합니다. 중재는 7개의 주간 세션과 후속 조치로 구성되며, 대인 관계 연습을 촉진하기 위해 그룹 형식으로 수행되며 수용성 향상을 위한 과정으로 제시됩니다. 참고: 원래 설계에는 실험 부문과 대기자 명단 부문으로 목표 기반 인지 행동 중재를 포함하는 RCT가 포함되었습니다. 대기자 명단에 있는 참가자는 대기자 명단 기간 이후에 개입을 시작합니다. 제한된 등록으로 인해 초기 RCT 설계의 대기자 명단 부문과 유사한 단일 부문으로 설계가 수정되었습니다. |
부정적인 사회적 인식을 다루고 사회적 접근 과정에 초점을 맞춘 그룹 형식의 목표 기반 인지 행동 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 외로움의 변화
기간: 스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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외로움 척도(LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
정서적, 사회적 외로움을 측정하기 위해 11개 항목의 외로움 척도를 사용했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도("예!", "예", "다소", "아니오", "아니오!")로 항목을 채점합니다.
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스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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사회적 외로움의 주간 변화
기간: 기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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외로움 척도(LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) 정서적, 사회적 외로움을 측정하기 위해 6문항 외로움 척도를 사용했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도("예!", "예", "다소", "아니오", "아니오!")로 항목을 채점합니다.
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기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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정서적 외로움의 변화
기간: 스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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외로움 척도(LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999)로 측정.
정서적, 사회적 외로움을 측정하기 위해 11개 항목의 외로움 척도를 사용했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도("예!", "예", "다소", "아니오", "아니오!")로 항목을 채점합니다.
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스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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정서적 외로움의 주간 변화
기간: 기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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외로움 척도(LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) 정서적, 사회적 외로움을 측정하기 위해 6문항 외로움 척도를 사용했습니다.
참가자는 5점 리커트 척도("예!", "예", "다소", "아니오", "아니오!")로 항목을 채점합니다.
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기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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사회적 고립의 주간 변화
기간: 기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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Lubben 소셜 네트워크 척도(LSNS; Lubben, 2006).
6개 항목의 LSNS는 가족 및 친구로부터의 사회적 고립을 정량화합니다.
참가자는 6점 리커트 척도(0 ≥ 9 친척/친구에서 5 = 친척/친구 없음)로 항목에 점수를 매깁니다.
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기준선 기간(사전 테스트 최대 7주 전)의 주간 측정 및 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주)의 주간 측정으로 평가
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사회적 고립의 변화
기간: 선별검사(사전 테스트 전 1~8주), 사전 테스트, 사후 테스트(사전 테스트 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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Lubben 소셜 네트워크 척도(LSNS; Lubben, 1998).
12개 항목으로 구성된 LSNS-R은 가족 및 친구로부터의 사회적 고립을 수량화합니다.
참가자는 6점 리커트 척도로 항목의 점수를 매깁니다.
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선별검사(사전 테스트 전 1~8주), 사전 테스트, 사후 테스트(사전 테스트 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D; Radloff, 1977).
20개 항목의 CES-D를 사용하여 우울감을 측정했습니다.
참가자는 "거의 또는 전혀 없음(1일 미만)"에서 "대부분 또는 항상(5-7일)"까지 4점 척도로 항목을 채점합니다.
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스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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사회적 불안의 변화
기간: 스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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사회적 상호작용 불안 척도(SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
SIAS는 특히 사회적 상호 작용에 참여할 때 개인의 관점에서 사회적 불안 증상을 평가하기 위한 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다)로 평가됩니다.
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스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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주간 기능의 변화
기간: 스크리닝(사전 검사 전 1~8주), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 및 3개월 추적, 기준선 기간 및 중재 기간(전후 최대 7주 전후)의 주간 측정에서 평가 사전 테스트)
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주간 기능(Hawkley et al.,2010)
일상적인 기능을 측정하기 위해 Hawkley et al. (2010)은 지난 7일 동안의 졸음, 탈진, 활력, 에너지 및 피로의 정도를 5점 척도("전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다")로 평가합니다.
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스크리닝(사전 검사 전 1~8주), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 및 3개월 추적, 기준선 기간 및 중재 기간(전후 최대 7주 전후)의 주간 측정에서 평가 사전 테스트)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 세션의 만족도
기간: 개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주) 동안 7개의 주간 측정에서 평가됨
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세션 등급 척도 3.0(SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0은 트레이너와의 협력 관계를 평가하기 위한 4개 항목의 시각적 아날로그 척도이며 고객이 트레이너와의 관계에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 정보 수집을 포함합니다. 세션의 목표와 주제, 사용된 접근 방식 또는 방법, 세션의 전반적인 등급.
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개입 기간(사전 테스트 후 최대 7주) 동안 7개의 주간 측정에서 평가됨
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문제가 있는 대인관계 스타일
기간: 스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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대인 관계 문제 목록-32(IIP-32; Barkham et al., 1996).
32개 문항 IIP-32는 문제가 있는 대인 관계 스타일을 측정하는 데 사용되었으며 8개의 하위 척도로 구성되어 있습니다(오만함/통제, 이기적/보복적, 냉정/멀리 있음, 회피적/사회적으로 억제됨, 비주장적/비굴함, 착취 가능/지나치게 수용적, 지나친 보살핌/자기희생, 간섭/궁핍).
항목은 5점 척도("전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다")로 평가됩니다.
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스크리닝(사전 검사 1~8주 전), 사전 검사, 사후 검사(사전 검사 후 8주), 1개월 추적 및 3개월 추적에서 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Alden LE, Buhr K, Robichaud M, Trew JL, Plasencia ML. Treatment of social approach processes in adults with social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):505-517. doi: 10.1037/ccp0000306.
- Alden LE, Taylor CT. Relational treatment strategies increase social approach behaviors in patients with Generalized Social Anxiety Disorder. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):309-18. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.10.003. Epub 2010 Oct 20.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Perceived social isolation and cognition. Trends Cogn Sci. 2009 Oct;13(10):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2009.06.005. Epub 2009 Aug 31.
- Qualter P, Vanhalst J, Harris R, Van Roekel E, Lodder G, Bangee M, Maes M, Verhagen M. Loneliness across the life span. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):250-64. doi: 10.1177/1745691615568999.
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