Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osamělosti u studentů: pilotní test sociálního přístupu založeného na hodnotách, kognitivní behaviorální intervence

27. října 2023 aktualizováno: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Léčba osamělosti u studentů: pilotní zkouška proveditelnosti a přijatelnosti sociálního přístupu založeného na hodnotách, kognitivní behaviorální intervence

Těžká osamělost je velký a rostoucí klinický a společenský problém. Ačkoli existují intervence proti osamělosti, zvýšené hladiny často zůstávají. Tato pilotní studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence ke zmírnění sociální a emocionální osamělosti mezi studenty. Druhým cílem je získat velikosti účinků, které informují o výpočtech velikosti vzorku v následné randomizované kontrolované studii (RCT). Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti skupinové intervence zaměřené na snížení sociální a emoční osamělosti a sociální izolace u studentů. Kromě toho chceme získat velikosti efektů, které mohou informovat o výpočtu velikosti vzorku v následné randomizované kontrolované studii (RCT).

Hypotézy jsou, že:

  • Účastníci po dokončení protokolu SA-CBT mají sníženou úroveň sociální a emoční osamělosti a sociální izolace ve srovnání s výchozím stavem (primární výsledky).
  • Účastníci po dokončení protokolu SA-CBT mají sníženou úroveň sociální úzkosti, depresivních symptomů a lepší každodenní fungování ve srovnání s výchozí hodnotou (sekundární výsledky).

Před zahájením intervence SA-CBT budou účastníci nejprve sledovat základní období v rozmezí 1 až 7 týdnů. Délka základního období je založena na datu zápisu a není tedy náhodná. Po základním období začnou všichni účastníci intervence SA-CBT. Cílem této intervence je podpořit aktivaci sociálního chování přizpůsobenou hodnotám účastníka a naučit dovednosti, díky nimž budou negativní emoce a myšlenky méně obtěžující a sníží pocity osamělosti. Tato intervence se skládá ze sedmi týdenních skupinových sezení a posilovacího sezení. SA-CBT je nabízen ve skupinovém formátu pro maximalizaci možností interpersonální terapeutické praxe a je koncipován jako psycho-vzdělávací kurz pro zvýšení jeho přijatelnosti.

Data jsou sbírána při screeningu, pre-testu, post-testu, jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování a také při týdenních měřeních během čekací listiny a kurzu. Primárními ukazateli výsledku jsou sociální a emoční osamělost a sociální izolace. Sekundárními výslednými ukazateli jsou sociální úzkost, deprese a každodenní fungování. Dalšími výstupními měřítky jsou mezilidské problémy a hodnocení sezení.

Účastníci budou vybíráni prostřednictvím plakátů na Amsterdamské univerzitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Účastníci jsou studenti UvA ve věku ≥16 let
  • Být středně osamělý podle skóre na stupnici osamělosti (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) na alespoň dvou ze čtyř předchozích měření v longitudinální dotazníkové studii o předpovídání osamělosti, kterou provedla Amsterdamská univerzita (ERB číslo 2021- CP-13814).
  • Dostatečné zvládnutí anglického jazyka.

Kritéria vyloučení jsou:

- Přítomnost závažných (psychiatrických) problémů, jak je mimo jiné uvedeno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998), které brání účasti ve studii nebo vyžadují jiné formy okamžité péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní behaviorální intervence založená na cíli

Účastníci začínají se základním obdobím 1 až 7 týdnů. Doba trvání je založena na datu registrace, a proto není náhodná. Poté všichni účastníci vstoupí do intervence, která podporuje aktivaci sociálního chování v souladu s osobními hodnotami a učí dovednosti, díky nimž jsou negativní emoce a myšlenky méně obtěžující a snižují pocity osamělosti. Intervence zahrnuje sedm týdenních sezení a následnou kontrolu, vedenou ve skupinovém formátu pro usnadnění interpersonální praxe a je prezentována jako kurz pro zvýšení přijatelnosti.

Poznámka: Původní návrh zahrnoval RCT s kognitivně-behaviorální intervencí založenou na cíli jako experimentální větev a větev pořadníku. Účastníci v čekací části by vstoupili do intervence po období čekací listiny. Kvůli omezenému počtu přihlášených byl návrh upraven na jedno rameno, které se podobalo rameni čekací listiny původního návrhu RCT.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální intervence založená na cíli
Cílově orientovaná kognitivně behaviorální intervence ve skupinovém formátu, která se zabývá negativními sociálními kognicemi a zaměřuje se na procesy sociálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sociální osamělosti
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Škála osamělosti (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). K měření emocionální a sociální osamělosti byla použita 11položková škála osamělosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále („ano!“, „ano“, „více či méně“, „ne“, „ne!“).
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Týdenní změny v sociální osamělosti
Časové okno: Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Škála osamělosti (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Šestipoložková škála osamělosti byla použita k měření emocionální a sociální osamělosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále („ano!“, „ano“, „více či méně“, „ne“, „ne!“).
Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Změny v emoční osamělosti
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Měřeno škálou osamělosti (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). K měření emocionální a sociální osamělosti byla použita 11položková škála osamělosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále („ano!“, „ano“, „více či méně“, „ne“, „ne!“).
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Týdenní změny v emoční osamělosti
Časové okno: Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Škála osamělosti (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Šestipoložková škála osamělosti byla použita k měření emocionální a sociální osamělosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále („ano!“, „ano“, „více či méně“, „ne“, „ne!“).
Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Týdenní změny v sociální izolaci
Časové okno: Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS; Lubben, 2006). 6-položková LSNS kvantifikuje sociální izolaci od rodiny a přátel. Účastníci hodnotí položky na 6bodové Likertově škále (0 ≥ 9 příbuzných/přátel až 5 = žádní příbuzní/přátelé).
Hodnoceno v týdenních měřeních ve výchozím období (až 7 týdnů před pretestem) a v týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po pretestu)
Změny v sociální izolaci
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 1998). 12položková LSNS-R kvantifikuje sociální izolaci od rodiny a přátel. Účastníci hodnotí položky na 6bodové Likertově škále.
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D; Radloff, 1977). K měření pocitů deprese byl použit 20položkový CES-D. Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, od „Zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)“ po „Většinu nebo celou dobu (5–7 dní)“.
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Změny sociální úzkosti
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Sociální interakční škála úzkosti (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). SIAS je dotazník o 20 položkách k posouzení symptomů sociální úzkosti, konkrétně z pohledu jednotlivce při zapojení do sociálních interakcí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 4 = velmi).
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Změny ve fungování během dne
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním a tříměsíčním sledování, v týdenních měřeních ve výchozím období a intervenčním období (až 7 týdnů před a po pretest)
Fungování ve dne (Hawkley et al., 2010) Pro měření denního fungování byl použit dotazníkový 5-položkový dotazník od Hawkley et al. (2010) hodnotí rozsah ospalosti, vyčerpání, živosti, energie a únavy za posledních sedm dní na 5bodové škále („Vůbec ne“ až „Velmi“).
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním a tříměsíčním sledování, v týdenních měřeních ve výchozím období a intervenčním období (až 7 týdnů před a po pretest)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s následnými sezeními
Časové okno: Hodnoceno v sedmi týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po předběžném testu)
Stupnice hodnocení relace 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 je 4-položková vizuální analogová škála pro hodnocení pracovního spojenectví s trenérem a zahrnuje shromažďování informací o tom, jak klient vnímá vztah s trenérem, cíle a témata sezení, použitý přístup nebo metoda a celkové hodnocení sezení.
Hodnoceno v sedmi týdenních měřeních v období intervence (až 7 týdnů po předběžném testu)
Problematické mezilidské styly
Časové okno: Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Inventář mezilidských problémů-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996). IIP-32 s 32 položkami byl použit k měření problematických interpersonálních stylů a skládá se z osmi subškál (panovačný/kontrolující, sebeobslužný/pomstychtivý, chladný/vzdálený, vyhýbavý/společensky inhibovaný, neasertivní/poslouchaný, vykořisťovatelný/přehnaně vstřícný, Příliš vyživující / obětavý, dotěrný / potřebný). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále ("Vůbec ne" až "Extrémně").
Hodnoceno při screeningu (1 až 8 týdnů před pretestem), pretestu, posttestu (8 týdnů po pretestu), jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-CP-15875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní behaviorální intervence založená na cíli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit