Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ensomhed hos studerende: et pilotforsøg med en værdibaseret social tilgang Kognitiv adfærdsintervention

27. oktober 2023 opdateret af: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Behandling af ensomhed hos studerende: et pilotforsøg om gennemførligheden og acceptablen af ​​en værdibaseret social tilgang Kognitiv adfærdsintervention

Alvorlig ensomhed er et stort og voksende klinisk og samfundsmæssigt problem. Selvom der er indgreb mod ensomhed, forbliver forhøjede niveauer ofte. Denne pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden og acceptablen af ​​en intervention for at lindre social og følelsesmæssig ensomhed blandt elever. Det andet mål er at opnå effektstørrelser, der informerer om stikprøvestørrelsesberegninger af et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Målet med dette kliniske forsøg er at lære om gennemførligheden og acceptablen af ​​en gruppeintervention, der sigter mod at reducere social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation hos studerende. Derudover ønsker vi at opnå effektstørrelser, der kan informere stikprøvestørrelsesberegningen af ​​et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Hypoteserne er, at:

  • Deltagere efter at have gennemført SA-CBT-protokollen har reduceret niveauer af social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation sammenlignet med baseline (primære resultater).
  • Deltagere efter at have gennemført SA-CBT-protokollen har reducerede niveauer af social angst, depressive symptomer og bedre daglig funktion sammenlignet med baseline (sekundære resultater).

Før SA-CBT-interventionen starter, vil deltagerne først følge en baseline-periode, der strækker sig mellem 1 og 7 uger. Længden af ​​basisperioden er baseret på tilmeldingsdatoen og derfor ikke tilfældig. Efter basisperioden vil alle deltagere starte i SA-CBT-interventionen. Denne intervention har til formål at fremme social adfærdsaktivering skræddersyet til deltagerens værdier og lære færdigheder, der gør negative følelser og tanker mindre generende og reducerer følelsen af ​​ensomhed. Denne intervention består af syv ugentlige gruppesessioner og en booster-session. SA-CBT tilbydes i et gruppeformat for at maksimere mulighederne for interpersonel terapeutisk praksis og er indrammet som et psyko-pædagogisk kursus for at øge dets accept.

Data indsamles ved screening, pre-test, post-test, en-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning samt ved ugentlige målinger i ventelisteperioden og forløbet. Primære resultatmål er social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation. Sekundære resultatmål er social angst, depression og daglig funktion. Andre resultatmål er interpersonelle problemer og vurdering af sessionerne.

Deltagerne vil blive rekrutteret via plakater på University of Amsterdam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Deltagerne er studerende fra UvA og ≥16 år
  • At være moderat ensom ifølge scoren på Loneliness Scale (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) på mindst to af de fire tidligere målinger i det longitudinelle spørgeskemaundersøgelse om forudsigelse af ensomhed, udført af University of Amsterdam (ERB nummer 2021- CP-13814).
  • Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.

Eksklusionskriterier er:

- Tilstedeværelsen af ​​alvorlige (psykiatriske) problemer, som blandt andet indikeret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998), der hindrer deltagelse i undersøgelsen eller kræver andre former for øjeblikkelig pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målbaseret kognitiv adfærdsintervention

Deltagerne starter med en baselineperiode på 1 til 7 uger. Varigheden er baseret på tilmeldingsdatoen og derfor ikke tilfældig. Bagefter går alle deltagere ind i interventionen, som fremmer social adfærdsaktivering i overensstemmelse med personlige værdier og underviser i færdigheder, der gør negative følelser og tanker mindre generende og reducerer følelsen af ​​ensomhed. Interventionen omfatter syv ugentlige sessioner og en opfølgning, udført i gruppeformat for at lette interpersonel praksis og præsenteres som et kursus for øget accept.

Bemærk venligst: Det originale design involverede en RCT med en målbaseret kognitiv adfærdsintervention som den eksperimentelle arm og en ventelistearm. Deltagere i ventelistearmen ville gå ind i interventionen efter en ventelisteperiode. På grund af begrænsede tilmeldinger blev designet ændret til en enkelt arm, der ligner ventelistearmen i det oprindelige RCT-design.

En målbaseret kognitiv adfærdsintervention i et gruppeformat, der adresserer negative sociale kognitioner og fokuserer på sociale tilgangsprocesser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social ensomhed
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). Ensomhedsskalaen med 11 punkter blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed. Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Ugentlige ændringer i social ensomhed
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhedsskalaen med 6 elementer blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed. Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Ændringer i følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Målt ved ensomhedsskalaen (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). Ensomhedsskalaen med 11 punkter blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed. Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Ugentlige ændringer i følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhedsskalaen med 6 elementer blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed. Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Ugentlige ændringer i social isolation
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 2006). Den 6-elementede LSNS kvantificerer social isolation fra familie og venner. Deltagerne scorer emnerne på en 6-punkts Likert-skala (0 ≥ 9 slægtninge/venner til 5 = ingen slægtninge/venner).
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Ændringer i social isolation
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 1998). LSNS-R med 12 elementer kvantificerer social isolation fra familie og venner. Deltagerne scorer emnerne på en 6-punkts Likert-skala.
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977). CES-D med 20 elementer blev brugt til at måle følelser af depression. Deltagerne scorer emnerne på en 4-trins skala, fra "Sjældent eller ingen af ​​tiden (mindre end 1 dag)" til "Det meste eller hele tiden (5-7 dage)".
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Ændringer i social angst
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). SIAS er et spørgeskema med 20 punkter til vurdering af sociale angstsymptomer, specifikt ud fra den enkeltes perspektiv, når de indgår i sociale interaktioner. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget).
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Ændringer i dagtimernes funktion
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds og tre måneders opfølgning, i ugentlige målinger i baseline periode og interventionsperiode (op til 7 uger før og efter prætest hhv.)
Funktion i dagtimerne (Hawkley et al., 2010) For at måle den daglige funktion er spørgeskemaet 5-emne spørgeskema fra Hawkley et al. (2010) vurderer omfanget af søvnighed, udmattelse, livlighed, energi og træthed i løbet af de sidste syv dage på en 5-punkts skala ("Slet ikke" til "Meget meget").
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds og tre måneders opfølgning, i ugentlige målinger i baseline periode og interventionsperiode (op til 7 uger før og efter prætest hhv.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med de efterfølgende sessioner
Tidsramme: Vurderet i de syv ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 er en 4-element visuel analog skala til at vurdere arbejdsalliancen med underviseren og omfatter indsamling af information om, hvordan klienten har det med forholdet til underviseren, sessionens mål og emner, den anvendte tilgang eller metode og en samlet vurdering af sessionen.
Vurderet i de syv ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
Problematiske interpersonelle stilarter
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Opgørelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996). IIP-32 med 32 elementer blev brugt til at måle problematiske interpersonelle stilarter og består af otte underskalaer (dominerende/kontrollerende, selvbetjent/ hævnlyst, kold/fjern, undgående/ socialt hæmmet, ikke-hævdende/ obsequious, udnyttelig/overdrevent imødekommende, Overdrevent nærende/ selvopofrende, påtrængende/ trængende). Emnerne er bedømt på en 5-trins skala ("Slet ikke" til "Ekstremt").
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-CP-15875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målbaseret kognitiv adfærdsintervention

3
Abonner