- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831813
Behandling af ensomhed hos studerende: et pilotforsøg med en værdibaseret social tilgang Kognitiv adfærdsintervention
Behandling af ensomhed hos studerende: et pilotforsøg om gennemførligheden og acceptablen af en værdibaseret social tilgang Kognitiv adfærdsintervention
Alvorlig ensomhed er et stort og voksende klinisk og samfundsmæssigt problem. Selvom der er indgreb mod ensomhed, forbliver forhøjede niveauer ofte. Denne pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden og acceptablen af en intervention for at lindre social og følelsesmæssig ensomhed blandt elever. Det andet mål er at opnå effektstørrelser, der informerer om stikprøvestørrelsesberegninger af et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Målet med dette kliniske forsøg er at lære om gennemførligheden og acceptablen af en gruppeintervention, der sigter mod at reducere social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation hos studerende. Derudover ønsker vi at opnå effektstørrelser, der kan informere stikprøvestørrelsesberegningen af et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Hypoteserne er, at:
- Deltagere efter at have gennemført SA-CBT-protokollen har reduceret niveauer af social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation sammenlignet med baseline (primære resultater).
- Deltagere efter at have gennemført SA-CBT-protokollen har reducerede niveauer af social angst, depressive symptomer og bedre daglig funktion sammenlignet med baseline (sekundære resultater).
Før SA-CBT-interventionen starter, vil deltagerne først følge en baseline-periode, der strækker sig mellem 1 og 7 uger. Længden af basisperioden er baseret på tilmeldingsdatoen og derfor ikke tilfældig. Efter basisperioden vil alle deltagere starte i SA-CBT-interventionen. Denne intervention har til formål at fremme social adfærdsaktivering skræddersyet til deltagerens værdier og lære færdigheder, der gør negative følelser og tanker mindre generende og reducerer følelsen af ensomhed. Denne intervention består af syv ugentlige gruppesessioner og en booster-session. SA-CBT tilbydes i et gruppeformat for at maksimere mulighederne for interpersonel terapeutisk praksis og er indrammet som et psyko-pædagogisk kursus for at øge dets accept.
Data indsamles ved screening, pre-test, post-test, en-måneders opfølgning og tre-måneders opfølgning samt ved ugentlige målinger i ventelisteperioden og forløbet. Primære resultatmål er social og følelsesmæssig ensomhed og social isolation. Sekundære resultatmål er social angst, depression og daglig funktion. Andre resultatmål er interpersonelle problemer og vurdering af sessionerne.
Deltagerne vil blive rekrutteret via plakater på University of Amsterdam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen van den Bulck, MSc
- Telefonnummer: +31634570181
- E-mail: c.m.m.vandenbulck@uva.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1001 NK
- University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Deltagerne er studerende fra UvA og ≥16 år
- At være moderat ensom ifølge scoren på Loneliness Scale (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) på mindst to af de fire tidligere målinger i det longitudinelle spørgeskemaundersøgelse om forudsigelse af ensomhed, udført af University of Amsterdam (ERB nummer 2021- CP-13814).
- Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.
Eksklusionskriterier er:
- Tilstedeværelsen af alvorlige (psykiatriske) problemer, som blandt andet indikeret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998), der hindrer deltagelse i undersøgelsen eller kræver andre former for øjeblikkelig pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målbaseret kognitiv adfærdsintervention
Deltagerne starter med en baselineperiode på 1 til 7 uger. Varigheden er baseret på tilmeldingsdatoen og derfor ikke tilfældig. Bagefter går alle deltagere ind i interventionen, som fremmer social adfærdsaktivering i overensstemmelse med personlige værdier og underviser i færdigheder, der gør negative følelser og tanker mindre generende og reducerer følelsen af ensomhed. Interventionen omfatter syv ugentlige sessioner og en opfølgning, udført i gruppeformat for at lette interpersonel praksis og præsenteres som et kursus for øget accept. Bemærk venligst: Det originale design involverede en RCT med en målbaseret kognitiv adfærdsintervention som den eksperimentelle arm og en ventelistearm. Deltagere i ventelistearmen ville gå ind i interventionen efter en ventelisteperiode. På grund af begrænsede tilmeldinger blev designet ændret til en enkelt arm, der ligner ventelistearmen i det oprindelige RCT-design. |
En målbaseret kognitiv adfærdsintervention i et gruppeformat, der adresserer negative sociale kognitioner og fokuserer på sociale tilgangsprocesser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i social ensomhed
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Ensomhedsskalaen med 11 punkter blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed.
Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Ugentlige ændringer i social ensomhed
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhedsskalaen med 6 elementer blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed.
Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
|
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Ændringer i følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Målt ved ensomhedsskalaen (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Ensomhedsskalaen med 11 punkter blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed.
Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Ugentlige ændringer i følelsesmæssig ensomhed
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Ensomhedsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhedsskalaen med 6 elementer blev brugt til at måle følelsesmæssig og social ensomhed.
Deltagerne scorer emnerne på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mere eller mindre", "nej", "nej!").
|
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Ugentlige ændringer i social isolation
Tidsramme: Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 2006).
Den 6-elementede LSNS kvantificerer social isolation fra familie og venner.
Deltagerne scorer emnerne på en 6-punkts Likert-skala (0 ≥ 9 slægtninge/venner til 5 = ingen slægtninge/venner).
|
Vurderet i ugentlige målinger i baseline-perioden (op til 7 uger før prætest) og i ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Ændringer i social isolation
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 1998).
LSNS-R med 12 elementer kvantificerer social isolation fra familie og venner.
Deltagerne scorer emnerne på en 6-punkts Likert-skala.
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
CES-D med 20 elementer blev brugt til at måle følelser af depression.
Deltagerne scorer emnerne på en 4-trins skala, fra "Sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag)" til "Det meste eller hele tiden (5-7 dage)".
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Ændringer i social angst
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
SIAS er et spørgeskema med 20 punkter til vurdering af sociale angstsymptomer, specifikt ud fra den enkeltes perspektiv, når de indgår i sociale interaktioner.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget).
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Ændringer i dagtimernes funktion
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds og tre måneders opfølgning, i ugentlige målinger i baseline periode og interventionsperiode (op til 7 uger før og efter prætest hhv.)
|
Funktion i dagtimerne (Hawkley et al., 2010)
For at måle den daglige funktion er spørgeskemaet 5-emne spørgeskema fra Hawkley et al. (2010) vurderer omfanget af søvnighed, udmattelse, livlighed, energi og træthed i løbet af de sidste syv dage på en 5-punkts skala ("Slet ikke" til "Meget meget").
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds og tre måneders opfølgning, i ugentlige målinger i baseline periode og interventionsperiode (op til 7 uger før og efter prætest hhv.)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med de efterfølgende sessioner
Tidsramme: Vurderet i de syv ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 er en 4-element visuel analog skala til at vurdere arbejdsalliancen med underviseren og omfatter indsamling af information om, hvordan klienten har det med forholdet til underviseren, sessionens mål og emner, den anvendte tilgang eller metode og en samlet vurdering af sessionen.
|
Vurderet i de syv ugentlige målinger i interventionsperioden (op til 7 uger efter prætest)
|
Problematiske interpersonelle stilarter
Tidsramme: Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Opgørelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996).
IIP-32 med 32 elementer blev brugt til at måle problematiske interpersonelle stilarter og består af otte underskalaer (dominerende/kontrollerende, selvbetjent/ hævnlyst, kold/fjern, undgående/ socialt hæmmet, ikke-hævdende/ obsequious, udnyttelig/overdrevent imødekommende, Overdrevent nærende/ selvopofrende, påtrængende/ trængende).
Emnerne er bedømt på en 5-trins skala ("Slet ikke" til "Ekstremt").
|
Vurderet ved screening (1 til 8 uger før prætest), prætest, posttest (8 uger efter prætest), en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Alden LE, Buhr K, Robichaud M, Trew JL, Plasencia ML. Treatment of social approach processes in adults with social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):505-517. doi: 10.1037/ccp0000306.
- Alden LE, Taylor CT. Relational treatment strategies increase social approach behaviors in patients with Generalized Social Anxiety Disorder. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):309-18. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.10.003. Epub 2010 Oct 20.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Perceived social isolation and cognition. Trends Cogn Sci. 2009 Oct;13(10):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2009.06.005. Epub 2009 Aug 31.
- Qualter P, Vanhalst J, Harris R, Van Roekel E, Lodder G, Bangee M, Maes M, Verhagen M. Loneliness across the life span. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):250-64. doi: 10.1177/1745691615568999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CP-15875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målbaseret kognitiv adfærdsintervention
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnuAkut smerte | Følelser | Positiv tænkning
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAfsluttet