- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831813
Behandling av ensomhet hos studenter: en pilotforsøk med en verdibasert sosial tilnærming Kognitiv atferdsintervensjon
Treating Loneliness in Students: a Pilot Trial on the Feasibility and Acceptability of a Verdi-Based Sosial Approach Kognitiv atferdsintervensjon
Alvorlig ensomhet er et stort og økende klinisk og samfunnsmessig problem. Selv om det er intervensjoner for ensomhet, forblir det ofte forhøyede nivåer. Denne pilotstudien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon for å lindre sosial og emosjonell ensomhet blant studenter. Det andre målet er å oppnå effektstørrelser som informerer om prøvestørrelsesberegninger for en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne kliniske studien er å lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en gruppeintervensjon rettet mot å redusere sosial og emosjonell ensomhet og sosial isolasjon hos studenter. I tillegg ønsker vi å få effektstørrelser som kan informere utvalgsstørrelsesberegningen av en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT).
Hypotesene er at:
- Deltakere etter å ha fullført SA-CBT-protokollen har reduserte nivåer av sosial og emosjonell ensomhet og sosial isolasjon sammenlignet med baseline (primære utfall).
- Deltakere etter å ha fullført SA-CBT-protokollen har reduserte nivåer av sosial angst, depressive symptomer og bedre daglig funksjon sammenlignet med baseline (sekundære utfall).
Før SA-CBT-intervensjonen starter, vil deltakerne først følge en baseline-periode, som varierer mellom 1 og 7 uker. Lengden på basisperioden er basert på innmeldingsdatoen og derfor ikke tilfeldig. Etter baseline-perioden vil alle deltakerne starte i SA-CBT-intervensjonen. Denne intervensjonen har som mål å oppmuntre til sosial atferdsaktivering skreddersydd til deltakerens verdier og lære ferdigheter som gjør negative følelser og tanker mindre plagsomme og reduserer følelsen av ensomhet. Denne intervensjonen består av syv ukentlige gruppeøkter og en boosterøkt. SA-CBT tilbys i et gruppeformat for å maksimere mulighetene for mellommenneskelig terapeutisk praksis og er innrammet som et psykoedukativt kurs for å øke dets aksept.
Data samles inn ved screening, pre-test, post-test, en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging, samt ved ukentlige målinger i ventelisteperioden og kurset. Primære utfallsmål er sosial og emosjonell ensomhet og sosial isolasjon. Sekundære utfallsmål er sosial angst, depresjon og daglig fungering. Andre utfallsmål er mellommenneskelige problemer og vurdering av øktene.
Deltakerne vil bli rekruttert via plakater ved Universitetet i Amsterdam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1001 NK
- University of Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Deltakere er studenter ved UvA og ≥16 år
- Å være moderat ensom i henhold til poengsummen på ensomhetsskalaen (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) på minst to av de fire tidligere målingene i den longitudinelle spørreskjemastudien om å forutsi ensomhet, utført av Universitetet i Amsterdam (ERB nummer 2021- CP-13814).
- Tilstrekkelig mestring av det engelske språket.
Ekskluderingskriterier er:
- Tilstedeværelsen av alvorlige (psykiatriske) problemer, som antydet blant annet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) som hindrer deltakelse i studien, eller krever andre former for øyeblikkelig hjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målbasert kognitiv atferdsintervensjon
Deltakerne starter med en baselineperiode på 1 til 7 uker. Varigheten er basert på påmeldingsdatoen og derfor ikke tilfeldig. Etterpå går alle deltakerne inn i intervensjonen, som fremmer sosial atferdsaktivering i tråd med personlige verdier og lærer ferdigheter som gjør negative følelser og tanker mindre plagsomme og reduserer følelsen av ensomhet. Intervensjonen består av syv ukentlige økter og en oppfølging, utført i gruppeformat for å lette mellommenneskelig praksis og presenteres som et kurs for økt aksept. Merk: Det originale designet innebar en RCT med en målbasert kognitiv atferdsintervensjon som den eksperimentelle armen og en ventelistearm. Deltakere i ventelistearmen ville gå inn i intervensjonen etter en ventelisteperiode. På grunn av begrensede påmeldinger ble designet endret til en enkelt arm som lignet ventelistearmen til det opprinnelige RCT-designet. |
En målbasert kognitiv atferdsintervensjon i et gruppeformat som adresserer negative sosiale erkjennelser og fokuserer på prosesser for sosial tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sosial ensomhet
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Ensomhetsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Ensomhetsskalaen med 11 elementer ble brukt til å måle emosjonell og sosial ensomhet.
Deltakerne skårer elementene på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mer eller mindre", "nei", "nei!").
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
|
Ukentlige endringer i sosial ensomhet
Tidsramme: Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
Ensomhetsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhetsskalaen med 6 elementer ble brukt til å måle emosjonell og sosial ensomhet.
Deltakerne skårer elementene på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mer eller mindre", "nei", "nei!").
|
Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
|
Endringer i følelsesmessig ensomhet
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Målt ved ensomhetsskalaen (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Ensomhetsskalaen med 11 elementer ble brukt til å måle emosjonell og sosial ensomhet.
Deltakerne skårer elementene på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mer eller mindre", "nei", "nei!").
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
|
Ukentlige endringer i følelsesmessig ensomhet
Tidsramme: Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
Ensomhetsskala (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Ensomhetsskalaen med 6 elementer ble brukt til å måle emosjonell og sosial ensomhet.
Deltakerne skårer elementene på en 5-punkts Likert-skala ("ja!", "ja", "mer eller mindre", "nei", "nei!").
|
Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
|
Ukentlige endringer i sosial isolasjon
Tidsramme: Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 2006).
6-elementet LSNS kvantifiserer sosial isolasjon fra familie og venner.
Deltakerne skårer elementene på en 6-punkts Likert-skala (0 ≥ 9 slektninger/venner til 5 = ingen slektninger/venner).
|
Vurdert i ukentlige målinger i baselineperioden (inntil 7 uker før pretest) og i ukentlige målinger i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
|
Endringer i sosial isolasjon
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Lubben Social Network Scale (LSNS; Lubben, 1998).
LSNS-R med 12 elementer kvantifiserer sosial isolasjon fra familie og venner.
Deltakerne skårer elementene på en 6-punkts Likert-skala.
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D; Radloff, 1977).
20-elementet CES-D ble brukt til å måle følelser av depresjon.
Deltakerne skårer elementene på en 4-punkts skala, fra "Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)" til "Det meste eller hele tiden (5-7 dager)".
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i sosial angst
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
SIAS er et 20-elements spørreskjema for å vurdere sosiale angstsymptomer, spesielt fra individets perspektiv når de deltar i sosiale interaksjoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
|
Endringer i funksjon på dagtid
Tidsramme: Vurdert ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds og tre måneders oppfølging, i ukentlige målinger i baselineperiode og intervensjonsperiode (opptil 7 uker før og etter forhåndstest henholdsvis)
|
Dagtid (Hawkley et al., 2010)
For å måle daglig fungering har spørreskjemaet 5-elements spørreskjema fra Hawkley et al. (2010) vurderer omfanget av søvnighet, utmattelse, livlighet, energi og tretthet de siste syv dagene på en 5-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye").
|
Vurdert ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds og tre måneders oppfølging, i ukentlige målinger i baselineperiode og intervensjonsperiode (opptil 7 uker før og etter forhåndstest henholdsvis)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av de påfølgende øktene
Tidsramme: Vurdert i de syv ukentlige målingene i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 er en 4-elements visuell analog skala for å vurdere arbeidsalliansen med treneren og inkluderer å samle informasjon om hvordan klienten føler om forholdet til treneren, målene og temaene for økten, tilnærmingen eller metoden som ble brukt, og en samlet vurdering av økten.
|
Vurdert i de syv ukentlige målingene i intervensjonsperioden (inntil 7 uker etter pretest)
|
|
Problematiske mellommenneskelige stiler
Tidsramme: Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Inventar over mellommenneskelige problemer-32 (IIP-32; Barkham et al.,1996).
32-elementet IIP-32 ble brukt til å måle problematiske mellommenneskelige stiler og består av åtte underskalaer (dominerende/kontrollerende, selvtjenende/ hevngjerrig, kald/distansert, unngående/ sosialt hemmet, ikke-påståelig/ obsequious, utnyttbar/ altfor imøtekommende, Altfor nærende/ selvoppofrende, påtrengende/trengende).
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt").
|
Vurderes ved screening (1 til 8 uker før pretest), pretest, posttest (8 uker etter pretest), en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Alden LE, Buhr K, Robichaud M, Trew JL, Plasencia ML. Treatment of social approach processes in adults with social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):505-517. doi: 10.1037/ccp0000306.
- Alden LE, Taylor CT. Relational treatment strategies increase social approach behaviors in patients with Generalized Social Anxiety Disorder. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):309-18. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.10.003. Epub 2010 Oct 20.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Perceived social isolation and cognition. Trends Cogn Sci. 2009 Oct;13(10):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2009.06.005. Epub 2009 Aug 31.
- Qualter P, Vanhalst J, Harris R, Van Roekel E, Lodder G, Bangee M, Maes M, Verhagen M. Loneliness across the life span. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):250-64. doi: 10.1177/1745691615568999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-CP-15875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .