Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzaamheid bij studenten behandelen: een pilotproef van een op waarden gebaseerde sociale benadering Cognitieve gedragsinterventie

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Eenzaamheid bij studenten behandelen: een pilotproef over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op waarden gebaseerde sociale benadering Cognitieve gedragsinterventie

Ernstige eenzaamheid is een groot en groeiend klinisch en maatschappelijk probleem. Hoewel er interventies zijn voor eenzaamheid, blijven er vaak verhoogde niveaus. Deze pilotstudie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie om sociale en emotionele eenzaamheid bij studenten te verminderen. Het tweede doel is om effectgroottes te verkrijgen die de berekeningen van de steekproefomvang van een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ondersteunen. Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een groepsinterventie gericht op het verminderen van sociale en emotionele eenzaamheid en sociaal isolement bij studenten. Daarnaast willen we effectgroottes verkrijgen die de berekening van de steekproefomvang van een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) kunnen ondersteunen.

De hypothesen zijn dat:

  • Deelnemers na voltooiing van het SA-CBT-protocol hebben lagere niveaus van sociale en emotionele eenzaamheid en sociaal isolement in vergelijking met baseline (primaire uitkomsten).
  • Deelnemers na voltooiing van het SA-CBT-protocol hebben verminderde niveaus van sociale angst, depressieve symptomen en beter dagelijks functioneren in vergelijking met baseline (secundaire uitkomsten).

Voordat de SA-CBT interventie start, volgen de deelnemers eerst een baseline periode, variërend van 1 tot 7 weken. De lengte van de basislijnperiode is gebaseerd op de datum van inschrijving en dus niet willekeurig. Na de basislijnperiode starten alle deelnemers met de SA-CBT-interventie. Deze interventie heeft tot doel sociale gedragsactivering te stimuleren die is afgestemd op de waarden van de deelnemer en vaardigheden aan te leren die negatieve emoties en gedachten minder hinderlijk maken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. Deze interventie bestaat uit zeven wekelijkse groepssessies en een boostersessie. SA-CGT wordt aangeboden in een groepsvorm om de mogelijkheden voor interpersoonlijke therapeutische praktijk te maximaliseren en is ontworpen als een psycho-educatieve cursus om de acceptatie ervan te vergroten.

Gegevens worden verzameld bij screening, pre-test, post-test, één maand follow-up en drie maanden follow-up, maar ook tijdens wekelijkse metingen tijdens de wachtlijstperiode en de cursus. Primaire uitkomstmaten zijn sociale en emotionele eenzaamheid en sociaal isolement. Secundaire uitkomstmaten zijn sociale angst, depressie en dagelijks functioneren. Andere uitkomstmaten zijn interpersoonlijke problemen en beoordeling van de sessies.

Deelnemers worden geworven via posters op de Universiteit van Amsterdam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • Deelnemers zijn studenten van de UvA en ≥16 jaar
  • Matig eenzaam zijn volgens de score op de Loneliness Scale (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) op ten minste twee van de vier voorgaande metingen in het longitudinale vragenlijstonderzoek naar het voorspellen van eenzaamheid, uitgevoerd door de Universiteit van Amsterdam (ERB nummer 2021- CP-13814).
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria zijn:

- De aanwezigheid van ernstige (psychiatrische) problemen, zoals onder andere aangegeven door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​of andere vormen van directe zorg vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgerichte cognitieve gedragsinterventie

Deelnemers beginnen met een basislijnperiode van 1 tot 7 weken. De duur is gebaseerd op de inschrijvingsdatum en dus niet willekeurig. Daarna doen alle deelnemers mee aan de interventie, die sociale gedragsactivatie bevordert die aansluit bij persoonlijke waarden en vaardigheden aanleert die negatieve emoties en gedachten minder hinderlijk maken en gevoelens van eenzaamheid verminderen. De interventie bestaat uit zeven wekelijkse sessies en een follow-up, uitgevoerd in groepsvorm om interpersoonlijke oefening te vergemakkelijken en wordt gepresenteerd als een cursus voor verbeterde acceptatie.

Let op: het oorspronkelijke ontwerp omvatte een RCT met een doelgerichte cognitieve gedragsinterventie als experimentele arm en een wachtlijstarm. Deelnemers aan de wachtlijstgroep zouden na een wachtlijstperiode aan de interventie deelnemen. Vanwege het beperkte aantal inschrijvingen werd het ontwerp aangepast naar een enkele arm die leek op de wachtlijstarm van het oorspronkelijke RCT-ontwerp.
Gedragsmatig: Doelgerichte cognitieve gedragsinterventie
Een doelgerichte cognitieve gedragsinterventie in groepsvorm die negatieve sociale cognities aanpakt en zich richt op sociale benaderingsprocessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sociale eenzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Eenzaamheidsschaal (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). De 11-item Loneliness Scale werd gebruikt om emotionele en sociale eenzaamheid te meten. Deelnemers scoren de items op een 5-punts Likertschaal ("ja!", "ja", "min of meer", "nee", "nee!").
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Wekelijkse veranderingen in sociale eenzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Eenzaamheidsschaal (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) De 6-item Eenzaamheidsschaal werd gebruikt om emotionele en sociale eenzaamheid te meten. Deelnemers scoren de items op een 5-punts Likertschaal ("ja!", "ja", "min of meer", "nee", "nee!").
Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Veranderingen in emotionele eenzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Gemeten met de Loneliness Scale (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). De 11-item Loneliness Scale werd gebruikt om emotionele en sociale eenzaamheid te meten. Deelnemers scoren de items op een 5-punts Likertschaal ("ja!", "ja", "min of meer", "nee", "nee!").
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Wekelijkse veranderingen in emotionele eenzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Eenzaamheidsschaal (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) De 6-item Eenzaamheidsschaal werd gebruikt om emotionele en sociale eenzaamheid te meten. Deelnemers scoren de items op een 5-punts Likertschaal ("ja!", "ja", "min of meer", "nee", "nee!").
Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Wekelijkse veranderingen in sociaal isolement
Tijdsspanne: Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Lubben sociale netwerkschaal (LSNS; Lubben, 2006). De LSNS met zes items kwantificeert sociaal isolement van familie en vrienden. Deelnemers scoren de items op een 6-punts Likertschaal (0 ≥ 9 familieleden/vrienden tot 5 = geen familie/vrienden).
Beoordeeld in wekelijkse metingen in de baselineperiode (tot 7 weken voor pretest) en in wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Veranderingen in sociaal isolement
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken vóór pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up na één maand en follow-up na drie maanden.
Sociale netwerkschaal van Lubben (LSNS; Lubben, 1998). De LSNS-R met 12 items kwantificeert sociaal isolement ten opzichte van familie en vrienden. Deelnemers scoren de items op een 6-punts Likertschaal.
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken vóór pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up na één maand en follow-up na drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D; Radloff, 1977). De 20-item CES-D werd gebruikt om gevoelens van depressie te meten. Deelnemers scoren de items op een 4-puntsschaal, van "zelden of nooit (minder dan 1 dag)" tot "meestal of altijd (5-7 dagen)".
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Veranderingen in sociale angst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). De SIAS is een vragenlijst met 20 items om sociale angstsymptomen te beoordelen, met name vanuit het perspectief van het individu bij het aangaan van sociale interacties. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 4 = heel erg).
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Veranderingen in het functioneren overdag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), één maand en drie maanden follow-up, in wekelijkse metingen in baselineperiode en interventieperiode (tot 7 weken voor en na pretest respectievelijk)
Functioneren overdag (Hawkley et al.,2010) Om het dagelijks functioneren te meten, werd de vragenlijst met 5 items van Hawkley et al. (2010) beoordeelt de mate van slaperigheid, uitputting, levendigheid, energie en vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen op een 5-puntsschaal ("Helemaal niet" tot "Heel erg").
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), één maand en drie maanden follow-up, in wekelijkse metingen in baselineperiode en interventieperiode (tot 7 weken voor en na pretest respectievelijk)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de gevolgde sessies
Tijdsspanne: Beoordeeld in de zeven wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) De SRS 3.0 is een visuele analoge schaal met 4 items om de werkalliantie met de trainer te beoordelen en omvat het verzamelen van informatie over hoe de cliënt over de relatie met de trainer denkt, de doelen en onderwerpen van de sessie, de gebruikte aanpak of methode en een algemene beoordeling van de sessie.
Beoordeeld in de zeven wekelijkse metingen in de interventieperiode (tot 7 weken na pretest)
Problematische interpersoonlijke stijlen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996). De IIP-32 met 32 ​​items werd gebruikt om problematische interpersoonlijke stijlen te meten en bestaat uit acht subschalen (dominant/controlerend, egoïstisch/ wraakzuchtig, koud/ afstandelijk, vermijdend/ sociaal geremd, niet assertief/ opdringerig, uitbuitend/overdreven accommoderend, Overdreven koesterend/zelfopofferend, opdringerig/behoeftig). De items worden gescoord op een 5-puntsschaal ("Helemaal niet" tot "Extreem").
Beoordeeld bij screening (1 tot 8 weken voor pretest), pretest, posttest (8 weken na pretest), follow-up één maand en follow-up drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-CP-15875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren