Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение одиночества у учащихся: пилотное испытание ценностно-социального подхода Когнитивно-поведенческое вмешательство

27 октября 2023 г. обновлено: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Лечение одиночества у учащихся: пилотное испытание осуществимости и приемлемости основанного на ценностях социального подхода Когнитивно-поведенческое вмешательство

Тяжелое одиночество является большой и растущей клинической и социальной проблемой. Хотя есть вмешательства для одиночества, повышенные уровни часто остаются. Это экспериментальное исследование оценивает осуществимость и приемлемость вмешательства, направленного на облегчение социального и эмоционального одиночества среди учащихся. Вторая цель состоит в том, чтобы получить размеры эффекта, которые информируют расчеты размера выборки для последующего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Целью этого клинического исследования является изучение возможности и приемлемости группового вмешательства, направленного на уменьшение социального и эмоционального одиночества и социальной изоляции учащихся. Кроме того, мы хотим получить величину эффекта, которая может помочь в расчете размера выборки в последующем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

Гипотезы таковы:

  • Участники после завершения протокола SA-CBT снизили уровни социального и эмоционального одиночества и социальной изоляции по сравнению с исходным уровнем (основные результаты).
  • У участников после завершения протокола SA-CBT снизился уровень социальной тревожности, депрессивных симптомов и улучшилось повседневное функционирование по сравнению с исходным уровнем (вторичные результаты).

Перед началом вмешательства SA-CBT участники сначала пройдут базовый период, который варьируется от 1 до 7 недель. Продолжительность базового периода основана на дате регистрации и, следовательно, не случайна. После базового периода все участники начнут вмешательство SA-CBT. Это вмешательство направлено на поощрение социальной поведенческой активации с учетом ценностей участника и обучение навыкам, которые делают негативные эмоции и мысли менее надоедливыми и уменьшают чувство одиночества. Это вмешательство состоит из семи еженедельных групповых занятий и повторного занятия. SA-CBT предлагается в групповом формате, чтобы максимизировать возможности для межличностной терапевтической практики, и оформлен как психообразовательный курс для повышения его приемлемости.

Данные собираются при скрининге, до и после испытаний, последующем наблюдении через один месяц и через три месяца, а также во время еженедельных измерений в течение периода листа ожидания и курса. Первичными показателями результатов являются социальное и эмоциональное одиночество и социальная изоляция. Вторичными показателями результатов являются социальная тревожность, депрессия и повседневная деятельность. Другими показателями результатов являются межличностные проблемы и оценка сессий.

Участники будут набраны через плакаты в Университете Амстердама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники - студенты UvA в возрасте ≥16 лет.
  • Быть умеренно одиноким в соответствии с оценкой по шкале одиночества (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) по крайней мере по двум из четырех предыдущих измерений в лонгитюдном опроснике по прогнозированию одиночества, проведенном Амстердамским университетом (номер ERB 2021- СР-13814).
  • Достаточное владение английским языком.

Критерии исключения:

- Наличие тяжелых (психиатрических) проблем, как указано, среди прочего, в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI; Sheehan et al., 1998), которые препятствуют участию в исследовании или требуют других форм неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленное когнитивно-поведенческое вмешательство

Участники начинают с базового периода от 1 до 7 недель. Продолжительность зависит от даты регистрации и, следовательно, не является случайной. После этого все участники приступают к вмешательству, которое способствует активации социального поведения в соответствии с личными ценностями и обучает навыкам, которые делают негативные эмоции и мысли менее беспокойными и уменьшают чувство одиночества. Вмешательство включает семь еженедельных занятий и последующее наблюдение, проводимое в групповом формате для облегчения межличностной практики и представленное как курс для повышения приемлемости.

Обратите внимание: первоначальный план включал РКИ с целевым когнитивно-поведенческим вмешательством в качестве экспериментальной группы и группы ожидания. Участники из списка ожидания присоединятся к вмешательству после периода ожидания. Из-за ограниченного числа участников схема была изменена на одну группу, напоминающую группу списка ожидания первоначального плана РКИ.
Поведенческий: Целенаправленное когнитивно-поведенческое вмешательство
Целенаправленное когнитивно-поведенческое вмешательство в групповом формате, которое устраняет негативное социальное познание и фокусируется на процессах социального подхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в социальном одиночестве
Временное ограничение: Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Шкала одиночества (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). Шкала одиночества из 11 пунктов использовалась для измерения эмоционального и социального одиночества. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта («да!», «да», «более или менее», «нет», «нет!»).
Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Еженедельные изменения социального одиночества
Временное ограничение: Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Шкала одиночества (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Шкала одиночества из 6 пунктов использовалась для измерения эмоционального и социального одиночества. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта («да!», «да», «более или менее», «нет», «нет!»).
Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Изменения в эмоциональном одиночестве
Временное ограничение: Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Измеряется по шкале одиночества (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). Шкала одиночества из 11 пунктов использовалась для измерения эмоционального и социального одиночества. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта («да!», «да», «более или менее», «нет», «нет!»).
Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Еженедельные изменения эмоционального одиночества
Временное ограничение: Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Шкала одиночества (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Шкала одиночества из 6 пунктов использовалась для измерения эмоционального и социального одиночества. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта («да!», «да», «более или менее», «нет», «нет!»).
Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Еженедельные изменения в социальной изоляции
Временное ограничение: Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS; Lubben, 2006). LSNS из 6 пунктов количественно определяет социальную изоляцию от семьи и друзей. Участники оценивают пункты по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 ≥ 9 родственников/друзей до 5 = нет родственников/друзей).
Оценивается еженедельными измерениями в исходный период (до 7 недель до предварительного тестирования) и еженедельными измерениями в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Изменения в социальной изоляции
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (от 1 до 8 недель до предварительного тестирования), предварительном тесте, посттесте (8 недель после предварительного тестирования), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Шкала социальных сетей Люббена (LSNS; Люббен, 1998). LSNS-R, состоящий из 12 пунктов, количественно определяет социальную изоляцию от семьи и друзей. Участники оценивают задания по 6-балльной шкале Лайкерта.
Оценивается при скрининге (от 1 до 8 недель до предварительного тестирования), предварительном тесте, посттесте (8 недель после предварительного тестирования), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977). Тест CES-D из 20 пунктов использовался для измерения чувства депрессии. Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале от «Редко или никогда (менее 1 дня)» до «Большинство или все время (5-7 дней)».
Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Изменения социальной тревожности
Временное ограничение: Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). SIAS представляет собой опросник из 20 пунктов для оценки симптомов социальной тревожности, особенно с точки зрения человека при социальном взаимодействии. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень нравится).
Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Изменения в дневном функционировании
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один и три месяца, при еженедельных измерениях в исходном периоде и в период вмешательства (до 7 недель до и после) претест соответственно)
Дневное функционирование (Hawkley et al., 2010) Для измерения повседневного функционирования был использован опросник из 5 пунктов от Hawkley et al. (2010) оценивают степень сонливости, утомления, бодрости, энергии и усталости за последние семь дней по 5-балльной шкале («совсем нет» до «очень сильно»).
Оценивается при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один и три месяца, при еженедельных измерениях в исходном периоде и в период вмешательства (до 7 недель до и после) претест соответственно)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение от последующих сессий
Временное ограничение: Оценивали по семи еженедельным измерениям в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Шкала оценки сеанса 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 4 пунктов для оценки рабочего союза с тренером и включает сбор информации о том, как клиент относится к отношениям с тренером, цели и темы занятия, использованный подход или метод, а также общий рейтинг занятия.
Оценивали по семи еженедельным измерениям в период вмешательства (до 7 недель после предварительного тестирования)
Проблемные стили межличностного общения
Временное ограничение: Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.
Перечень межличностных проблем-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996). IIP-32 из 32 пунктов использовался для измерения проблемных межличностных стилей и состоит из восьми подшкал (властный/контролирующий, корыстный/мстительный, холодный/отстраненный, избегающий/социально заторможенный, ненапористый/подобострастный, эксплуатируемый/чрезмерно уступчивый, Чрезмерно заботливый/самоотверженный, навязчивый/нуждающийся). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале («совсем нет» до «чрезвычайно»).
Оценивали при скрининге (от 1 до 8 недель до претеста), претесте, посттесте (8 недель после претеста), последующем наблюдении через один месяц и последующем наблюдении через три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-CP-15875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться