Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie samotności uczniów: próba pilotażowa podejścia społecznego opartego na wartościach Interwencja poznawczo-behawioralna

27 października 2023 zaktualizowane przez: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Leczenie samotności uczniów: próba pilotażowa dotycząca wykonalności i akceptowalności podejścia społecznego opartego na wartościach Interwencja poznawczo-behawioralna

Poważna samotność jest dużym i narastającym problemem klinicznym i społecznym. Chociaż istnieją interwencje na samotność, podwyższone poziomy często pozostają. To badanie pilotażowe ocenia wykonalność i akceptowalność interwencji mającej na celu złagodzenie społecznej i emocjonalnej samotności wśród uczniów. Drugim celem jest uzyskanie wielkości efektów, które są podstawą obliczeń wielkości próby w kolejnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Celem tego badania klinicznego jest poznanie wykonalności i akceptowalności interwencji grupowej mającej na celu zmniejszenie społecznej i emocjonalnej samotności oraz izolacji społecznej uczniów. Ponadto chcemy uzyskać rozmiary efektu, które mogą pomóc w obliczeniu wielkości próby w kolejnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Hipotezy są takie, że:

  • Uczestnicy po ukończeniu protokołu SA-CBT mieli obniżony poziom społecznej i emocjonalnej samotności oraz izolacji społecznej w porównaniu z wartościami wyjściowymi (główne wyniki).
  • Uczestnicy po ukończeniu protokołu SA-CBT mają obniżony poziom lęku społecznego, objawy depresyjne i lepsze codzienne funkcjonowanie w porównaniu do wartości wyjściowych (wyniki drugorzędne).

Zanim rozpocznie się interwencja SA-CBT, uczestnicy najpierw przejdą okres bazowy, trwający od 1 do 7 tygodni. Długość okresu odniesienia opiera się na dacie rejestracji, a zatem nie jest przypadkowa. Po okresie odniesienia wszyscy uczestnicy rozpoczną interwencję SA-CBT. Interwencja ta ma na celu zachęcenie do aktywizacji społeczno-behawioralnej dostosowanej do wartości uczestnika i nauczenie umiejętności, które sprawiają, że negatywne emocje i myśli są mniej uciążliwe i zmniejszają poczucie osamotnienia. Ta interwencja składa się z siedmiu cotygodniowych sesji grupowych i sesji przypominającej. SA-CBT jest oferowany w formacie grupowym, aby zmaksymalizować możliwości interpersonalnej praktyki terapeutycznej i jest sformułowany jako kurs psychoedukacyjny, aby zwiększyć jego akceptację.

Dane zbierane są podczas skriningu, pretestu, posttestu, miesięcznej obserwacji i 3 miesięcznej obserwacji, a także podczas cotygodniowych pomiarów w okresie oczekiwania na listę oczekujących oraz w trakcie trwania kursu. Podstawowymi miernikami wyników są samotność społeczna i emocjonalna oraz izolacja społeczna. Drugorzędowymi miarami wyników są lęk społeczny, depresja i codzienne funkcjonowanie. Inne mierniki wyników to problemy interpersonalne i ocena sesji.

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą plakatów na Uniwersytecie w Amsterdamie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Uczestnikami są studenci UvA w wieku ≥16 lat
  • Bycie umiarkowanie samotnym według wyniku na Skali Samotności (de Jong Gierveld i van Tilburg, 1999) w co najmniej dwóch z czterech poprzednich pomiarów w podłużnym badaniu kwestionariuszowym dotyczącym przewidywania samotności, przeprowadzonym przez Uniwersytet w Amsterdamie (numer ERB 2021- CP-13814).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego.

Kryteria wykluczenia to:

- Obecność poważnych problemów (psychiatrycznych), na co wskazuje m.in. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan i in., 1998), które utrudniają udział w badaniu lub wymagają innych form natychmiastowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna oparta na celu

Uczestnicy rozpoczynają od okresu bazowego trwającego od 1 do 7 tygodni. Czas trwania zależy od daty rejestracji i dlatego nie jest przypadkowy. Następnie wszyscy uczestnicy przystępują do interwencji, która promuje społeczną aktywizację behawioralną zgodną z osobistymi wartościami i uczy umiejętności, które sprawiają, że negatywne emocje i myśli stają się mniej uciążliwe i zmniejszają poczucie samotności. Interwencja obejmuje siedem cotygodniowych sesji i kontynuację, prowadzona w formacie grupowym w celu ułatwienia praktyki interpersonalnej i jest przedstawiana jako kurs zwiększający akceptację.

Uwaga: pierwotny projekt obejmował RCT z interwencją poznawczo-behawioralną opartą na celach jako grupą eksperymentalną i grupą oczekujących. Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących przystąpili do interwencji po upływie okresu znajdującego się na liście oczekujących. Ze względu na ograniczoną liczbę zapisów projekt został zmodyfikowany do pojedynczego ramienia przypominającego ramię listy oczekujących z pierwotnego projektu RCT.
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna oparta na celu
Oparta na celu interwencja poznawczo-behawioralna w formacie grupowym, która adresuje negatywne przekonania społeczne i koncentruje się na procesach podejścia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samotności społecznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Skala Samotności (LS; de Jong Gierveld i van Tilburg, 1999). Do pomiaru samotności emocjonalnej i społecznej zastosowano 11-itemową Skalę Samotności. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta („tak!”, „tak”, „mniej więcej”, „nie”, „nie!”).
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Tygodniowe zmiany w samotności społecznej
Ramy czasowe: Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Skala Samotności (LS; de Jong Gierveld i van Tilburg, 2006) 6-itemowa Skala Samotności została wykorzystana do pomiaru samotności emocjonalnej i społecznej. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta („tak!”, „tak”, „mniej więcej”, „nie”, „nie!”).
Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Zmiany w samotności emocjonalnej
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Mierzona Skalą Samotności (LS; de Jong Gierveld i van Tilburg, 1999). Do pomiaru samotności emocjonalnej i społecznej zastosowano 11-itemową Skalę Samotności. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta („tak!”, „tak”, „mniej więcej”, „nie”, „nie!”).
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Cotygodniowe zmiany w emocjonalnej samotności
Ramy czasowe: Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Skala Samotności (LS; de Jong Gierveld i van Tilburg, 2006) 6-itemowa Skala Samotności została wykorzystana do pomiaru samotności emocjonalnej i społecznej. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta („tak!”, „tak”, „mniej więcej”, „nie”, „nie!”).
Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Tygodniowe zmiany w izolacji społecznej
Ramy czasowe: Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Skala sieci społecznościowej Lubben (LSNS; Lubben, 2006). 6-itemowy LSNS określa ilościowo izolację społeczną od rodziny i przyjaciół. Uczestnicy oceniają pozycje na 6-punktowej skali Likerta (0 ≥ 9 krewnych/przyjaciół do 5 = brak krewnych/przyjaciół).
Oceniane w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym (do 7 tygodni przed badaniem wstępnym) oraz w pomiarach tygodniowych w okresie interwencyjnym (do 7 tygodni po badaniu wstępnym)
Zmiany w izolacji społecznej
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego (1 do 8 tygodni przed badaniem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po badaniu wstępnym), miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.
Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS; Lubben, 1998). 12-elementowy LSNS-R określa ilościowo izolację społeczną od rodziny i przyjaciół. Uczestnicy oceniają pozycje w 6-punktowej skali Likerta.
Oceniano podczas badania przesiewowego (1 do 8 tygodni przed badaniem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po badaniu wstępnym), miesięcznej obserwacji i trzymiesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977). Do pomiaru uczucia depresji użyto 20-itemowego kwestionariusza CES-D. Uczestnicy oceniają pozycje na 4-punktowej skali, od „Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)” do „Przeważnie lub przez cały czas (5-7 dni)”.
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiany lęku społecznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS; Mattick i Clarke, 1998). SIAS to 20-punktowy kwestionariusz do oceny objawów lęku społecznego, szczególnie z perspektywy jednostki podczas interakcji społecznych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo).
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiany w funkcjonowaniu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej i trzymiesięcznej obserwacji, w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym i okresie interwencji (do 7 tygodni przed i po odpowiednio pretestować)
Funkcjonowanie w ciągu dnia (Hawkley i in., 2010) Aby zmierzyć codzienne funkcjonowanie, kwestionariusz składający się z 5 pozycji, opracowany przez Hawkley i in. (2010) ocenia stopień senności, wyczerpania, żywotności, energii i zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali („wcale” do „bardzo”).
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej i trzymiesięcznej obserwacji, w cotygodniowych pomiarach w okresie wyjściowym i okresie interwencji (do 7 tygodni przed i po odpowiednio pretestować)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z kolejnych sesji
Ramy czasowe: Oceniane w siedmiu cotygodniowych pomiarach w okresie interwencji (do 7 tygodni po teście wstępnym)
Skala Oceny Sesji 3.0 (SRS 3.0; Duncan i in., 2003) SRS 3.0 to 4-punktowa wizualna skala analogowa służąca do oceny współpracy z trenerem i obejmuje zbieranie informacji o tym, jak klient myśli o relacji z trenerem, cele i tematy sesji, zastosowane podejście lub metoda oraz ogólna ocena sesji.
Oceniane w siedmiu cotygodniowych pomiarach w okresie interwencji (do 7 tygodni po teście wstępnym)
Problematyczne style interpersonalne
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Inwentarz problemów interpersonalnych-32 (IIP-32; Barkham i in., 1996). 32-itemowy IIP-32 został wykorzystany do pomiaru problematycznych stylów interpersonalnych i składa się z ośmiu podskal (Apodyktyczny/Kontrolujący, Służący/Mściwy, Zimny/Zdystansowany, Unikający/Zahamowany społecznie, Nieasertywny/Usługa, Wykorzystywany/Nadmiernie przychylny, Nadmiernie opiekuńczy/poświęcony, natrętny/potrzebujący). Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali (od „wcale” do „bardzo”).
Oceniane podczas badania przesiewowego (od 1 do 8 tygodni przed testem wstępnym), testu wstępnego, testu końcowego (8 tygodni po teście wstępnym), miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CP-15875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj