Tratamiento de la soledad en los estudiantes: una prueba piloto de una intervención conductual cognitiva basada en el enfoque social
Tratamiento de la soledad en los estudiantes: una prueba piloto sobre la viabilidad y aceptabilidad de una intervención cognitiva conductual basada en el enfoque social
La soledad severa es un problema clínico y social grande y creciente. Aunque existen intervenciones para la soledad, a menudo se mantienen niveles elevados. Este estudio piloto evalúa la viabilidad y aceptabilidad de una intervención para aliviar la soledad social y emocional entre los estudiantes. El segundo objetivo es obtener tamaños del efecto que informen los cálculos del tamaño de la muestra de un ensayo controlado aleatorio (ECA) posterior. El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal destinada a reducir la soledad social y emocional y el aislamiento social en los estudiantes. Además, queremos obtener tamaños del efecto que puedan informar el cálculo del tamaño de la muestra de un ensayo controlado aleatorio (ECA) posterior.
Las hipótesis son que:
- Los participantes después de completar el protocolo SA-CBT han reducido los niveles de soledad social y emocional y aislamiento social en comparación con la línea de base (resultados primarios).
- Después de completar el protocolo SA-CBT, los participantes tienen niveles reducidos de ansiedad social, síntomas depresivos y un mejor funcionamiento diario en comparación con el inicio (resultados secundarios).
Antes de que comience la intervención SA-CBT, los participantes primero seguirán un período de referencia, que oscila entre 1 y 7 semanas. La duración del período de referencia se basa en la fecha de inscripción y, por lo tanto, no es aleatoria. Después del período de referencia, todos los participantes comenzarán con la intervención SA-CBT. Esta intervención tiene como objetivo fomentar la activación del comportamiento social adaptado a los valores del participante y enseñar habilidades que hagan que las emociones y pensamientos negativos sean menos molestos y reduzcan los sentimientos de soledad. Esta intervención consta de siete sesiones grupales semanales y una sesión de refuerzo. SA-CBT se ofrece en formato grupal para maximizar las posibilidades de la práctica terapéutica interpersonal y se enmarca como un curso psicoeducativo para aumentar su aceptabilidad.
Los datos se recopilan en la selección, pre-prueba, post-prueba, seguimiento al mes y seguimiento a los tres meses, así como durante las mediciones semanales durante el período de lista de espera y el curso. Las medidas de resultado primarias son la soledad social y emocional y el aislamiento social. Las medidas de resultado secundarias son la ansiedad social, la depresión y el funcionamiento diario. Otras medidas de resultado son los problemas interpersonales y la evaluación de las sesiones.
Los participantes serán reclutados a través de carteles en la Universidad de Amsterdam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1001 NK
- University of Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Los participantes son estudiantes de la UvA y ≥16 años de edad
- Estar moderadamente solo según la puntuación en la Escala de Soledad (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) en al menos dos de las cuatro mediciones anteriores en el estudio del cuestionario longitudinal sobre predicción de la soledad, realizado por la Universidad de Amsterdam (ERB número 2021- CP-13814).
- Dominio suficiente del idioma inglés.
Los criterios de exclusión son:
- La presencia de problemas (psiquiátricos) graves, como indica, entre otros, la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) que dificultan la participación en el estudio, o requieren otras formas de atención inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitivo-conductual basada en objetivos
Los participantes comienzan con un período de referencia de 1 a 7 semanas. La duración se basa en la fecha de inscripción y, por tanto, no es aleatoria. Posteriormente, todos los participantes ingresan a la intervención, que promueve la activación social conductual alineada con los valores personales y enseña habilidades que hacen que las emociones y pensamientos negativos sean menos molestos y reducen los sentimientos de soledad. La intervención consta de siete sesiones semanales y un seguimiento, realizada en formato grupal para facilitar la práctica interpersonal y se presenta como un curso para mejorar la aceptabilidad. Tenga en cuenta: el diseño original involucró un ECA con una intervención cognitivo-conductual basada en objetivos como brazo experimental y un brazo de lista de espera. Los participantes en el grupo de la lista de espera ingresarían a la intervención después de un período de lista de espera. Debido a las inscripciones limitadas, el diseño se modificó a un solo brazo parecido al brazo de la lista de espera del diseño inicial del ECA. |
Una intervención cognitivo-conductual basada en objetivos en un formato grupal que aborda las cogniciones sociales negativas y se centra en los procesos de enfoque social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la soledad social
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Escala de Soledad (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Se utilizó la Escala de Soledad de 11 ítems para medir la soledad emocional y social.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 5 puntos ("¡sí!", "sí", "más o menos", "no", "¡no!").
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Cambios semanales en la soledad social
Periodo de tiempo: Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Escala de Soledad (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) La Escala de Soledad de 6 ítems se utilizó para medir la soledad emocional y social.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 5 puntos ("¡sí!", "sí", "más o menos", "no", "¡no!").
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Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Cambios en la soledad emocional
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Medido por la Escala de Soledad (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999).
Se utilizó la Escala de Soledad de 11 ítems para medir la soledad emocional y social.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 5 puntos ("¡sí!", "sí", "más o menos", "no", "¡no!").
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Cambios semanales en la soledad emocional
Periodo de tiempo: Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Escala de Soledad (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) La Escala de Soledad de 6 ítems se utilizó para medir la soledad emocional y social.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 5 puntos ("¡sí!", "sí", "más o menos", "no", "¡no!").
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Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Cambios semanales en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS; Lubben, 2006).
La LSNS de 6 ítems cuantifica el aislamiento social de familiares y amigos.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 6 puntos (0 ≥ 9 familiares/amigos a 5 = sin familiares/amigos).
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Evaluado en mediciones semanales en el período de referencia (hasta 7 semanas antes del pretest) y en mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Cambios en el aislamiento social
Periodo de tiempo: Evaluado en el cribado (de 1 a 8 semanas antes de la prueba previa), en la prueba previa, en la prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), en el seguimiento al mes y en el seguimiento a los tres meses.
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Escala de redes sociales de Lubben (LSNS; Lubben, 1998).
La LSNS-R de 12 ítems cuantifica el aislamiento social de familiares y amigos.
Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 6 puntos.
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Evaluado en el cribado (de 1 a 8 semanas antes de la prueba previa), en la prueba previa, en la prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), en el seguimiento al mes y en el seguimiento a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977).
El CES-D de 20 ítems se utilizó para medir los sentimientos de depresión.
Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, desde "Rara vez o nunca (menos de 1 día)" hasta "La mayoría o todo el tiempo (5-7 días)".
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Cambios en la ansiedad social
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
El SIAS es un cuestionario de 20 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad social, específicamente desde la perspectiva del individuo cuando participa en interacciones sociales.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho).
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Cambios en el funcionamiento diurno
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), antes de la prueba, después de la prueba (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y tres meses, en mediciones semanales en el período inicial y el período de intervención (hasta 7 semanas antes y después prueba previa respectivamente)
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Funcionamiento diurno (Hawkley et al., 2010)
Para medir el funcionamiento diario, el cuestionario de 5 ítems de Hawkley et al. (2010) califica el grado de somnolencia, agotamiento, vivacidad, energía y fatiga durante los últimos siete días en una escala de 5 puntos ("Nada" a "Mucho").
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), antes de la prueba, después de la prueba (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y tres meses, en mediciones semanales en el período inicial y el período de intervención (hasta 7 semanas antes y después prueba previa respectivamente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las sesiones seguidas
Periodo de tiempo: Evaluado en las siete mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) La SRS 3.0 es una escala analógica visual de 4 ítems para evaluar la alianza de trabajo con el capacitador e incluye la recopilación de información sobre cómo se siente el cliente acerca de la relación con el capacitador, los objetivos y temas de la sesión, el enfoque o método utilizado y una calificación general de la sesión.
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Evaluado en las siete mediciones semanales en el período de intervención (hasta 7 semanas después del pretest)
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Estilos interpersonales problemáticos.
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32; Barkham et al.,1996).
El IIP-32 de 32 ítems se utilizó para medir los estilos interpersonales problemáticos y consta de ocho subescalas (Dominante/Controlador, Autoservicio/Vengativo, Frío/Distante, Evasivo/Socialmente inhibido, No asertivo/Sobediente, Explotable/Excesivamente complaciente, Demasiado cariñoso/ abnegado, entrometido/ necesitado).
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos ("Nada" a "Extremadamente").
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Evaluado en la selección (1 a 8 semanas antes de la prueba previa), prueba previa, prueba posterior (8 semanas después de la prueba previa), seguimiento de un mes y seguimiento de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Alden LE, Buhr K, Robichaud M, Trew JL, Plasencia ML. Treatment of social approach processes in adults with social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):505-517. doi: 10.1037/ccp0000306.
- Alden LE, Taylor CT. Relational treatment strategies increase social approach behaviors in patients with Generalized Social Anxiety Disorder. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):309-18. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.10.003. Epub 2010 Oct 20.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Perceived social isolation and cognition. Trends Cogn Sci. 2009 Oct;13(10):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2009.06.005. Epub 2009 Aug 31.
- Qualter P, Vanhalst J, Harris R, Van Roekel E, Lodder G, Bangee M, Maes M, Verhagen M. Loneliness across the life span. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):250-64. doi: 10.1177/1745691615568999.
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Fechas importantes del estudio
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- 2023-CP-15875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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