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Tratando a Solidão em Alunos: Um Teste Piloto de uma Abordagem Social Baseada em Valores Intervenção Comportamental Cognitiva

27 de outubro de 2023 atualizado por: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Tratando a Solidão em Alunos: Um Teste Piloto sobre a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Abordagem Social Baseada em Valores Intervenção Cognitivo-Comportamental

A solidão severa é um grande e crescente problema clínico e social. Embora existam intervenções para a solidão, frequentemente permanecem níveis elevados. Este estudo piloto avalia a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção para aliviar a solidão social e emocional entre os alunos. O segundo objetivo é obter tamanhos de efeito que informem os cálculos do tamanho da amostra de um ensaio controlado randomizado (ECR) subsequente. O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção em grupo destinada a reduzir a solidão social e emocional e o isolamento social em estudantes. Além disso, queremos obter tamanhos de efeito que possam informar o cálculo do tamanho da amostra de um estudo randomizado controlado subsequente (ECR).

As hipóteses são que:

  • Os participantes após a conclusão do protocolo SA-CBT reduziram os níveis de solidão social e emocional e isolamento social em comparação com a linha de base (resultados primários).
  • Os participantes após a conclusão do protocolo SA-CBT reduziram os níveis de ansiedade social, sintomas depressivos e melhor funcionamento diário em comparação com a linha de base (desfechos secundários).

Antes do início da intervenção SA-CBT, os participantes seguirão primeiro um período de linha de base, variando entre 1 e 7 semanas. A duração do período de linha de base é baseada na data de inscrição e, portanto, não é aleatória. Após o período de linha de base, todos os participantes iniciarão a intervenção SA-CBT. Esta intervenção visa incentivar a ativação comportamental social adaptada aos valores do participante e ensinar habilidades que tornem as emoções e pensamentos negativos menos incômodos e reduzam os sentimentos de solidão. Esta intervenção consiste em sete sessões de grupo semanais e uma sessão de reforço. SA-CBT é oferecido em formato de grupo para maximizar as possibilidades de prática terapêutica interpessoal e é enquadrado como um curso psicoeducacional para aumentar sua aceitabilidade.

Os dados são coletados na triagem, pré-teste, pós-teste, acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses, bem como durante medições semanais durante o período da lista de espera e do curso. As medidas de resultados primários são a solidão social e emocional e o isolamento social. As medidas de resultados secundários são ansiedade social, depressão e funcionamento diário. Outras medidas de resultado são problemas interpessoais e avaliação das sessões.

Os participantes serão recrutados por meio de pôsteres na Universidade de Amsterdã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • Os participantes são alunos da UvA e ≥16 anos de idade
  • Estar moderadamente solitário de acordo com a pontuação na Escala de Solidão (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) em pelo menos duas das quatro medições anteriores no estudo de questionário longitudinal sobre a previsão da solidão, conduzido pela Universidade de Amsterdã (ERB número 2021- CP-13814).
  • Domínio suficiente da língua inglesa.

Os critérios de exclusão são:

- A presença de problemas (psiquiátricos) graves, conforme indicado, entre outros, pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) que dificultam a participação no estudo ou requerem outras formas de atendimento imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cognitivo-Comportamental Baseada em Objetivos

Os participantes começam com um período inicial de 1 a 7 semanas. A duração é baseada na data de inscrição e, portanto, não é aleatória. Posteriormente, todos os participantes entram na intervenção, que promove a ativação social comportamental alinhada aos valores pessoais e ensina habilidades que tornam as emoções e pensamentos negativos menos incômodos e reduzem os sentimentos de solidão. A intervenção compreende sete sessões semanais e um acompanhamento, realizado em formato de grupo para facilitar a prática interpessoal e é apresentado como um curso para maior aceitabilidade.

Observação: o projeto original envolveu um ECR com uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em objetivos como braço experimental e um braço de lista de espera. Os participantes do braço da lista de espera entrariam na intervenção após um período de lista de espera. Devido às inscrições limitadas, o projeto foi modificado para um braço único semelhante ao braço da lista de espera do projeto inicial do ECR.
Comportamental: Intervenção Cognitivo-Comportamental Baseada em Objetivos
Uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em objetivos em formato de grupo que aborda cognições sociais negativas e se concentra em processos de abordagem social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na solidão social
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Escala de Solidão (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). A Escala de Solidão de 11 itens foi usada para medir a solidão emocional e social. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 5 pontos ("sim!", "sim", "mais ou menos", "não", "não!").
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Mudanças semanais na solidão social
Prazo: Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Escala de Solidão (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) A Escala de Solidão de 6 itens foi usada para medir a solidão emocional e social. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 5 pontos ("sim!", "sim", "mais ou menos", "não", "não!").
Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Mudanças na solidão emocional
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Medido pela Escala de Solidão (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). A Escala de Solidão de 11 itens foi usada para medir a solidão emocional e social. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 5 pontos ("sim!", "sim", "mais ou menos", "não", "não!").
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Mudanças semanais na solidão emocional
Prazo: Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Escala de Solidão (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) A Escala de Solidão de 6 itens foi usada para medir a solidão emocional e social. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 5 pontos ("sim!", "sim", "mais ou menos", "não", "não!").
Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Mudanças semanais no isolamento social
Prazo: Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Escala de rede social de Lubben (LSNS; Lubben, 2006). O LSNS de 6 itens quantifica o isolamento social de familiares e amigos. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 6 pontos (0 ≥ 9 parentes/amigos a 5 = nenhum parente/amigo).
Avaliado em medições semanais no período basal (até 7 semanas antes do pré-teste) e em medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Mudanças no isolamento social
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Escala de Rede Social de Lubben (LSNS; Lubben, 1998). O LSNS-R de 12 itens quantifica o isolamento social de familiares e amigos. Os participantes pontuam os itens em uma escala Likert de 6 pontos.
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977). A CES-D de 20 itens foi usada para medir sentimentos de depressão. Os participantes pontuam os itens em uma escala de 4 pontos, de "Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)" a "A maior parte ou todas as vezes (5-7 dias)".
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Alterações na ansiedade social
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). O SIAS é um questionário de 20 itens para avaliar sintomas de ansiedade social, especificamente da perspectiva do indivíduo ao se envolver em interações sociais. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito).
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Alterações no funcionamento diurno
Prazo: Avaliados na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e três meses, em medições semanais no período basal e no período de intervenção (até 7 semanas antes e depois pré-teste respectivamente)
Funcionamento diurno (Hawkley et al., 2010) Para medir o funcionamento diário, o questionário de 5 itens de Hawkley et al. (2010) classifica a extensão da sonolência, exaustão, vivacidade, energia e fadiga nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos ("Nada" a "Muito").
Avaliados na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e três meses, em medições semanais no período basal e no período de intervenção (até 7 semanas antes e depois pré-teste respectivamente)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação das sessões seguidas
Prazo: Avaliado nas sete medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) A SRS 3.0 é uma escala analógica visual de 4 itens para avaliar a aliança de trabalho com o treinador e inclui a coleta de informações sobre como o cliente se sente sobre o relacionamento com o treinador, os objetivos e tópicos da sessão, a abordagem ou método usado e uma classificação geral da sessão.
Avaliado nas sete medições semanais no período de intervenção (até 7 semanas após o pré-teste)
Estilos interpessoais problemáticos
Prazo: Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32; Barkham et al.,1996). O IIP-32 de 32 itens foi usado para medir estilos interpessoais problemáticos e consiste em oito subescalas (Dominador/Controlador, Autoserviente/ Vingativo, Frio/ Distante, Esquivo/ Socialmente Inibido, Não assertivo/ Obsequioso, Explorável/ Excessivamente Acomodado, Excessivamente cuidador/auto-sacrifício, intrusivo/necessitado). Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos ("Nem um pouco" a "Extremamente").
Avaliado na triagem (1 a 8 semanas antes do pré-teste), pré-teste, pós-teste (8 semanas após o pré-teste), acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Amsterdam

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-CP-15875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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