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Traiter la solitude chez les élèves : un essai pilote d'une approche d'intervention cognitivo-comportementale basée sur les valeurs

27 octobre 2023 mis à jour par: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Traiter la solitude chez les étudiants : un essai pilote sur la faisabilité et l'acceptabilité d'une approche sociale basée sur les valeurs Intervention cognitivo-comportementale

La solitude sévère est un problème clinique et sociétal important et croissant. Bien qu'il existe des interventions pour la solitude, des niveaux élevés demeurent souvent. Cette étude pilote évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention visant à atténuer la solitude sociale et émotionnelle chez les étudiants. Le deuxième objectif est d'obtenir des tailles d'effet qui informent les calculs de taille d'échantillon d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur. Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de groupe visant à réduire la solitude sociale et émotionnelle et l'isolement social chez les étudiants. De plus, nous voulons obtenir des tailles d'effet qui peuvent éclairer le calcul de la taille de l'échantillon d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur.

Les hypothèses sont que :

  • Les participants après avoir terminé le protocole SA-CBT ont des niveaux réduits de solitude sociale et émotionnelle et d'isolement social par rapport à la ligne de base (résultats principaux).
  • Les participants après avoir terminé le protocole SA-CBT ont des niveaux réduits d'anxiété sociale, de symptômes dépressifs et un meilleur fonctionnement quotidien par rapport à la ligne de base (résultats secondaires).

Avant le début de l'intervention SA-CBT, les participants suivront d'abord une période de référence, comprise entre 1 et 7 semaines. La durée de la période de référence est basée sur la date d'inscription et n'est donc pas aléatoire. Après la période de référence, tous les participants commenceront l'intervention SA-CBT. Cette intervention vise à encourager une activation comportementale sociale adaptée aux valeurs du participant et à enseigner des habiletés qui rendent les émotions et les pensées négatives moins gênantes et réduisent les sentiments de solitude. Cette intervention consiste en sept séances de groupe hebdomadaires et une séance de rappel. Le SA-CBT est offert sous forme de groupe pour maximiser les possibilités de pratique thérapeutique interpersonnelle et est conçu comme un cours psycho-éducatif pour augmenter son acceptabilité.

Les données sont recueillies au dépistage, au pré-test, au post-test, au suivi à un mois et au suivi à trois mois, ainsi que lors des mesures hebdomadaires pendant la période de liste d'attente et le cours. Les principaux critères de jugement sont la solitude sociale et émotionnelle et l'isolement social. Les critères de jugement secondaires sont l'anxiété sociale, la dépression et le fonctionnement quotidien. D'autres mesures de résultats sont les problèmes interpersonnels et l'évaluation des séances.

Les participants seront recrutés via des affiches à l'Université d'Amsterdam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • Les participants sont des étudiants de l'UvA et ≥16 ans
  • Être modérément seul selon le score sur l'échelle de solitude (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) sur au moins deux des quatre mesures précédentes dans l'étude longitudinale par questionnaire sur la prédiction de la solitude, menée par l'Université d'Amsterdam (numéro ERB 2021- CP-13814).
  • Maîtrise suffisante de la langue anglaise.

Les critères d'exclusion sont :

- La présence de problèmes (psychiatriques) sévères, comme indiqué, entre autres, par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) qui entravent la participation à l'étude, ou nécessitent d'autres formes de soins immédiats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale basée sur des objectifs

Les participants commencent avec une période de référence de 1 à 7 semaines. La durée est basée sur la date d'inscription et n'est donc pas aléatoire. Ensuite, tous les participants participent à l'intervention, qui favorise une activation comportementale sociale alignée sur les valeurs personnelles et enseigne des compétences qui rendent les émotions et les pensées négatives moins gênantes et réduisent les sentiments de solitude. L'intervention comprend sept séances hebdomadaires et un suivi, menés en groupe pour faciliter la pratique interpersonnelle et est présenté comme un cours pour une meilleure acceptabilité.

Veuillez noter : la conception originale impliquait un ECR avec une intervention cognitivo-comportementale basée sur des objectifs comme volet expérimental et volet sur liste d'attente. Les participants au groupe sur liste d'attente entreraient dans l'intervention après une période de liste d'attente. En raison du nombre limité d'inscriptions, la conception a été modifiée pour devenir un bras unique ressemblant au bras sur liste d'attente de la conception initiale de l'ECR.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale basée sur des objectifs
Une intervention cognitivo-comportementale basée sur des objectifs dans un format de groupe qui aborde les cognitions sociales négatives et se concentre sur les processus d'approche sociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la solitude sociale
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Échelle de solitude (LS ; de Jong Gierveld et van Tilburg, 1999). L'échelle de solitude en 11 items a été utilisée pour mesurer la solitude émotionnelle et sociale. Les participants notent les items sur une échelle de Likert en 5 points ("oui !", "oui", "plus ou moins", "non", "non !").
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Changements hebdomadaires de la solitude sociale
Délai: Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Échelle de solitude (LS ; de Jong Gierveld et van Tilburg, 2006) L'échelle de solitude à 6 items a été utilisée pour mesurer la solitude émotionnelle et sociale. Les participants notent les items sur une échelle de Likert en 5 points ("oui !", "oui", "plus ou moins", "non", "non !").
Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Changements dans la solitude émotionnelle
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Mesuré par l'échelle de solitude (LS ; de Jong Gierveld et van Tilburg, 1999). L'échelle de solitude en 11 items a été utilisée pour mesurer la solitude émotionnelle et sociale. Les participants notent les items sur une échelle de Likert en 5 points ("oui !", "oui", "plus ou moins", "non", "non !").
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Changements hebdomadaires de la solitude émotionnelle
Délai: Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Échelle de solitude (LS ; de Jong Gierveld et van Tilburg, 2006) L'échelle de solitude à 6 items a été utilisée pour mesurer la solitude émotionnelle et sociale. Les participants notent les items sur une échelle de Likert en 5 points ("oui !", "oui", "plus ou moins", "non", "non !").
Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Changements hebdomadaires de l'isolement social
Délai: Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Échelle du réseau social de Lubben (LSNS ; Lubben, 2006). Le LSNS à 6 items quantifie l'isolement social de la famille et des amis. Les participants notent les items sur une échelle de Likert en 6 points (0 ≥ 9 parents/amis à 5 = pas de parents/amis).
Évalué en mesures hebdomadaires pendant la période de référence (jusqu'à 7 semaines avant le prétest) et en mesures hebdomadaires pendant la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Changements dans l'isolement social
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du post-test (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Échelle de réseau social de Lubben (LSNS ; Lubben, 1998). Le LSNS-R en 12 éléments quantifie l’isolement social par rapport à la famille et aux amis. Les participants notent les éléments sur une échelle de Likert à 6 points.
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du post-test (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977). Le CES-D de 20 items a été utilisé pour mesurer les sentiments de dépression. Les participants notent les éléments sur une échelle de 4 points, de « Rarement ou jamais (moins d'un jour) » à « La plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours) ».
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Changements dans l'anxiété sociale
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS ; Mattick et Clarke, 1998). Le SIAS est un questionnaire en 20 points pour évaluer les symptômes d'anxiété sociale, en particulier du point de vue de l'individu lorsqu'il s'engage dans des interactions sociales. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait).
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Modifications du fonctionnement diurne
Délai: Évalué au dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), au prétest, au posttest (8 semaines après le prétest), au suivi d'un mois et de trois mois, en mesures hebdomadaires en période de référence et en période d'intervention (jusqu'à 7 semaines avant et après prétest respectivement)
Fonctionnement diurne (Hawkley et al., 2010) Pour mesurer le fonctionnement quotidien, le questionnaire à 5 items de Hawkley et al. (2010) évaluent l'étendue de la somnolence, de l'épuisement, de la vivacité, de l'énergie et de la fatigue au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points (« Pas du tout » à « Énormément »).
Évalué au dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), au prétest, au posttest (8 semaines après le prétest), au suivi d'un mois et de trois mois, en mesures hebdomadaires en période de référence et en période d'intervention (jusqu'à 7 semaines avant et après prétest respectivement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des séances suivies
Délai: Évalué dans les sept mesures hebdomadaires de la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) Le SRS 3.0 est une échelle visuelle analogique à 4 éléments pour évaluer l'alliance de travail avec le formateur et comprend la collecte d'informations sur la façon dont le client se sent à propos de la relation avec le formateur, les objectifs et les sujets de la session, l'approche ou la méthode utilisée et une note globale de la session.
Évalué dans les sept mesures hebdomadaires de la période d'intervention (jusqu'à 7 semaines après le prétest)
Styles interpersonnels problématiques
Délai: Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.
Inventaire des problèmes interpersonnels-32 (IIP-32 ; Barkham et al., 1996). Le IIP-32 de 32 items a été utilisé pour mesurer les styles interpersonnels problématiques et se compose de huit sous-échelles (Dominateur/Contrôlant, Égoïste/Vindicatif, Froid/Distant, Évitant/Socialement Inhibé, Non assertif/Obséquieux, Exploitable/Très accommodant, Trop nourricier/abnégation, intrusif/besoin). Les items sont notés sur une échelle de 5 points ("Pas du tout" à "Extrêmement").
Évalué lors du dépistage (1 à 8 semaines avant le prétest), du prétest, du posttest (8 semaines après le prétest), du suivi d'un mois et du suivi de trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-CP-15875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants sous-tendant les résultats rapportés dans cet article seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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