学生の孤独の治療: 価値に基づく社会的アプローチ認知行動介入のパイロット試験
学生の孤独の治療:価値に基づく社会的アプローチの認知行動介入の実現可能性と受容性に関するパイロット試験
重度の孤独は、臨床的、社会的に大きな問題となっています。 孤独に対する介入はありますが、上昇したレベルはしばしば残ります。 このパイロット研究では、学生の社会的および感情的な孤独を軽減するための介入の実現可能性と受容性を評価します。 2 番目の目的は、後続の無作為化比較試験 (RCT) のサンプル サイズの計算を通知する効果サイズを取得することです。 この臨床試験の目的は、学生の社会的および感情的な孤独と社会的孤立を軽減することを目的としたグループ介入の実現可能性と受容性について学ぶことです. さらに、後続のランダム化比較試験 (RCT) のサンプル サイズの計算に使用できる効果サイズを取得したいと考えています。
仮説は次のとおりです。
- SA-CBT プロトコルを完了した後の参加者は、ベースラインと比較して、社会的および感情的な孤独と社会的孤立のレベルが低下しています (主要な結果)。
- SA-CBT プロトコルを完了した後の参加者は、ベースラインと比較して社会不安、抑うつ症状のレベルが低下し、日常生活機能が向上しました (二次的結果)。
SA-CBT 介入が開始される前に、参加者はまず 1 ~ 7 週間のベースライン期間に従います。 ベースライン期間の長さは登録日に基づいているため、ランダムではありません。 ベースライン期間の後、すべての参加者は SA-CBT 介入を開始します。 この介入は、参加者の価値観に合わせた社会的行動の活性化を促進し、否定的な感情や思考を煩わしくなくし、孤独感を軽減するスキルを教えることを目的としています. この介入は、週 7 回のグループ セッションとブースター セッションで構成されます。 SA-CBT は、対人療法の実践の可能性を最大化するためにグループ形式で提供され、その受容性を高めるための心理教育コースとして構成されています。
データは、スクリーニング、プレテスト、ポストテスト、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、および待機リスト期間とコース中の毎週の測定時に収集されます。 主な結果の尺度は、社会的および感情的な孤独と社会的孤立です。 副次評価項目は、社交不安、抑うつ、日常生活機能です。 他の結果の尺度は、対人関係の問題とセッションの評価です。
参加者は、アムステルダム大学でポスターを介して募集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1001 NK
- University of Amsterdam
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準は次のとおりです。
- 参加者はUvAの学生で、16歳以上です
- アムステルダム大学が実施した、孤独を予測するための縦断的アンケート調査における、以前の 4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの測定値に対する孤独感尺度 (de Jong Gierveld & van Tilburg、1999 年) のスコアによると、適度に孤独であること (ERB 番号 2021- CP-13814)。
- 英語の十分な習得。
除外基準は次のとおりです。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) で示されているように、重度の (精神医学的) 問題が存在し、研究への参加を妨げている、または他の形態の即時治療が必要である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:目標に基づいた認知行動介入
参加者は、1 ~ 7 週間のベースライン期間から開始します。 期間は登録日に基づいているため、ランダムではありません。 その後、参加者全員が介入に入り、個人の価値観に沿った社会的行動の活性化を促進し、否定的な感情や思考を煩わしくなり、孤独感を軽減するスキルを教えます。 この介入は、週 7 回のセッションとフォローアップで構成され、対人関係の実践を促進するためにグループ形式で実施され、受容性を高めるためのコースとして提供されます。 注意してください: 元の設計には、実験群および待機リスト群として目標に基づく認知行動介入を備えた RCT が含まれていました。 待機リスト部門の参加者は、待機リスト期間後に介入に参加します。 登録者数が限られているため、この設計は、最初の RCT 設計の待機リスト群に似た単一群に変更されました。 |
否定的な社会的認知に対処し、社会的アプローチのプロセスに焦点を当てる、グループ形式での目標に基づいた認知行動介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
社会的孤独の変化
時間枠:スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
孤独度尺度 (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg、1999)。
感情的および社会的孤独を測定するために、11項目の孤独感尺度が使用されました。
参加者は、5 段階のリッカート尺度 (「はい!」、「はい」、「多かれ少なかれ」、「いいえ」、「いいえ!」) で項目を採点します。
|
スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
社会的孤独の週ごとの変化
時間枠:ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
孤独感尺度 (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) 6 項目の孤独感尺度を使用して、感情的および社会的孤独感を測定しました。
参加者は、5 段階のリッカート尺度 (「はい!」、「はい」、「多かれ少なかれ」、「いいえ」、「いいえ!」) で項目を採点します。
|
ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
感情的な孤独の変化
時間枠:スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
孤独感尺度 (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) によって測定されます。
感情的および社会的孤独を測定するために、11項目の孤独感尺度が使用されました。
参加者は、5 段階のリッカート尺度 (「はい!」、「はい」、「多かれ少なかれ」、「いいえ」、「いいえ!」) で項目を採点します。
|
スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
感情的な孤独の週ごとの変化
時間枠:ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
孤独感尺度 (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) 6 項目の孤独感尺度を使用して、感情的および社会的孤独感を測定しました。
参加者は、5 段階のリッカート尺度 (「はい!」、「はい」、「多かれ少なかれ」、「いいえ」、「いいえ!」) で項目を採点します。
|
ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
社会的孤立の週ごとの変化
時間枠:ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
Lubben ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS; Lubben、2006 年)。
6 項目の LSNS は、家族や友人からの社会的孤立を定量化します。
参加者は、6 点のリッカート スケール (0 ≥ 9 人の親戚/友人から 5 = 親戚/友人なし) で項目を採点します。
|
ベースライン期間(プレテストの最大7週間前)の毎週の測定と、介入期間(プレテストの最大7週間後)の毎週の測定で評価されます
|
社会的孤立の変化
時間枠:スクリーニング(検査前 1 ~ 8 週間)、検査前、検査後(検査前 8 週間後)、1 か月後の追跡調査、および 3 か月後の追跡調査で評価されます。
|
ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS; ルッベン、1998)。
12 項目の LSNS-R は、家族や友人からの社会的孤立を数値化します。
参加者は項目を 6 点のリッカート スケールで採点します。
|
スクリーニング(検査前 1 ~ 8 週間)、検査前、検査後(検査前 8 週間後)、1 か月後の追跡調査、および 3 か月後の追跡調査で評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抑うつ症状の変化
時間枠:スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)。
20 項目の CES-D は、うつ病の感情を測定するために使用されました。
参加者は、「めったにまたはまったくない (1 日未満)」から「ほとんどまたは常に (5 ~ 7 日)」までの 4 段階で項目を採点します。
|
スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
社交不安の変化
時間枠:スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
社会的相互作用不安尺度 (SIAS; Mattick & Clarke, 1998).
SIAS は、特に社会的相互作用に従事する個人の視点から、社会不安症状を評価するための 20 項目のアンケートです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである) で評価されます。
|
スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
日中機能の変化
時間枠:スクリーニング(プレテストの1~8週間前)、プレテスト、ポストテスト(プレテストの8週間後)、1か月および3か月のフォローアップ時に、ベースライン期間および介入期間(前後7週間まで)の毎週の測定で評価それぞれ事前テスト)
|
昼間の機能 (Hawkley et al.,2010)
日常の機能を測定するために、Hawkley らのアンケート 5 項目のアンケートが使用されました。 (2010) は、過去 7 日間の眠気、疲労、活力、活力、疲労の程度を 5 段階 (「まったくない」から「非常に多い」) で評価しています。
|
スクリーニング(プレテストの1~8週間前)、プレテスト、ポストテスト(プレテストの8週間後)、1か月および3か月のフォローアップ時に、ベースライン期間および介入期間(前後7週間まで)の毎週の測定で評価それぞれ事前テスト)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
その後のセッションの満足度
時間枠:介入期間中の週7回の測定で評価(プレテスト後7週間まで)
|
セッション評価尺度 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) SRS 3.0 は、トレーナーとの協力関係を評価するための 4 項目の視覚的アナログ尺度であり、クライアントがトレーナーとの関係についてどのように感じているかについての情報収集が含まれます。セッションの目標とトピック、使用されたアプローチまたは方法、およびセッションの全体的な評価。
|
介入期間中の週7回の測定で評価(プレテスト後7週間まで)
|
問題のある対人スタイル
時間枠:スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
対人関係の問題目録-32 (IIP-32; Barkham et al.,1996)。
32 項目の IIP-32 は、問題のある対人スタイルを測定するために使用され、8 つのサブスケール (横暴/支配的、利己的/執念深い、冷淡/遠距離、回避的/社会的に抑圧的、非主張的/卑屈、搾取的/過度に順応的、過度に栄養価が高い/自己犠牲的、押し付けがましい/困窮している)。
項目は 5 段階 (「まったくない」から「非常に」) で評価されます。
|
スクリーニング時(事前テストの 1 ~ 8 週間前)、事前テスト、事後テスト(事前テストの 8 週間後)、1 か月のフォローアップ、および 3 か月のフォローアップで評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carmen van den Bulck, MSc、University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Alden LE, Buhr K, Robichaud M, Trew JL, Plasencia ML. Treatment of social approach processes in adults with social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):505-517. doi: 10.1037/ccp0000306.
- Alden LE, Taylor CT. Relational treatment strategies increase social approach behaviors in patients with Generalized Social Anxiety Disorder. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):309-18. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.10.003. Epub 2010 Oct 20.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Perceived social isolation and cognition. Trends Cogn Sci. 2009 Oct;13(10):447-54. doi: 10.1016/j.tics.2009.06.005. Epub 2009 Aug 31.
- Qualter P, Vanhalst J, Harris R, Van Roekel E, Lodder G, Bangee M, Maes M, Verhagen M. Loneliness across the life span. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):250-64. doi: 10.1177/1745691615568999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。