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Trattare la solitudine negli studenti: una prova pilota di un approccio sociale basato sul valore Intervento comportamentale cognitivo

27 ottobre 2023 aggiornato da: Carmen van den Bulck, University of Amsterdam

Trattare la solitudine negli studenti: una sperimentazione pilota sulla fattibilità e l'accettabilità di un approccio sociale basato sui valori Intervento cognitivo comportamentale

La solitudine grave è un problema clinico e sociale ampio e in crescita. Sebbene ci siano interventi per la solitudine, spesso rimangono livelli elevati. Questo studio pilota valuta la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per alleviare la solitudine sociale ed emotiva tra gli studenti. Il secondo obiettivo è ottenere dimensioni dell'effetto che informino i calcoli della dimensione del campione di un successivo studio controllato randomizzato (RCT). L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo volto a ridurre la solitudine sociale ed emotiva e l'isolamento sociale negli studenti. Inoltre, vogliamo ottenere dimensioni dell'effetto che possano informare il calcolo della dimensione del campione di un successivo studio controllato randomizzato (RCT).

Le ipotesi sono che:

  • I partecipanti dopo aver completato il protocollo SA-CBT hanno livelli ridotti di solitudine sociale ed emotiva e isolamento sociale rispetto al basale (risultati primari).
  • I partecipanti dopo aver completato il protocollo SA-CBT hanno livelli ridotti di ansia sociale, sintomi depressivi e un migliore funzionamento quotidiano rispetto al basale (risultati secondari).

Prima dell'inizio dell'intervento SA-CBT, i partecipanti seguiranno prima un periodo di riferimento, compreso tra 1 e 7 settimane. La durata del periodo di riferimento si basa sulla data di iscrizione e pertanto non è casuale. Dopo il periodo di riferimento, tutti i partecipanti inizieranno l'intervento SA-CBT. Questo intervento mira a incoraggiare l'attivazione comportamentale sociale adattata ai valori del partecipante e insegnare abilità che rendono le emozioni e i pensieri negativi meno fastidiosi e riducono i sentimenti di solitudine. Questo intervento consiste in sette sessioni di gruppo settimanali e una sessione di richiamo. La SA-CBT è offerta in un formato di gruppo per massimizzare le possibilità di pratica terapeutica interpersonale ed è inquadrata come un corso psicoeducativo per aumentarne l'accettabilità.

I dati vengono raccolti durante lo screening, il pre-test, il post-test, il follow-up di un mese e il follow-up di tre mesi, nonché durante le misurazioni settimanali durante il periodo della lista d'attesa e il corso. Le misure di esito primarie sono la solitudine sociale ed emotiva e l'isolamento sociale. Le misure di esito secondarie sono l'ansia sociale, la depressione e il funzionamento quotidiano. Altre misure di esito sono i problemi interpersonali e la valutazione delle sessioni.

I partecipanti saranno reclutati tramite poster presso l'Università di Amsterdam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1001 NK
        • University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • I partecipanti sono studenti dell'UvA e ≥16 anni di età
  • Essere moderatamente soli secondo il punteggio della Loneliness Scale (de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999) su almeno due delle quattro misurazioni precedenti nello studio del questionario longitudinale sulla previsione della solitudine, condotto dall'Università di Amsterdam (numero ERB 2021- CP-13814).
  • Sufficiente padronanza della lingua inglese.

I criteri di esclusione sono:

- La presenza di gravi problemi (psichiatrici), come indicato, tra l'altro, dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) che ostacolano la partecipazione allo studio, o richiedono altre forme di cure immediate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sugli obiettivi

I partecipanti iniziano con un periodo di riferimento da 1 a 7 settimane. La durata è basata sulla data di iscrizione e quindi non casuale. Successivamente, tutti i partecipanti entrano nell’intervento, che promuove l’attivazione comportamentale sociale in linea con i valori personali e insegna abilità che rendono meno fastidiose le emozioni e i pensieri negativi e riducono i sentimenti di solitudine. L'intervento comprende sette sessioni settimanali e un follow-up, condotto in formato di gruppo per facilitare la pratica interpersonale ed è presentato come un corso per una maggiore accettabilità.

Nota: il progetto originale prevedeva un RCT con un intervento cognitivo comportamentale basato su obiettivi come braccio sperimentale e un braccio in lista d'attesa. I partecipanti nel braccio della lista d'attesa entrerebbero nell'intervento dopo un periodo di lista d'attesa. A causa delle iscrizioni limitate, il progetto è stato modificato in un braccio singolo simile al braccio della lista d'attesa del progetto RCT iniziale.
Comportamentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sugli obiettivi
Un intervento cognitivo comportamentale basato su obiettivi in ​​un formato di gruppo che affronta le cognizioni sociali negative e si concentra sui processi di approccio sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella solitudine sociale
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Scala della solitudine (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). La scala della solitudine a 11 voci è stata utilizzata per misurare la solitudine emotiva e sociale. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti ("sì!", "sì", "più o meno", "no", "no!").
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Cambiamenti settimanali nella solitudine sociale
Lasso di tempo: Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Scala della solitudine (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) La scala della solitudine a 6 voci è stata utilizzata per misurare la solitudine emotiva e sociale. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti ("sì!", "sì", "più o meno", "no", "no!").
Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Cambiamenti nella solitudine emotiva
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Misurato dalla scala della solitudine (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 1999). La scala della solitudine a 11 voci è stata utilizzata per misurare la solitudine emotiva e sociale. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti ("sì!", "sì", "più o meno", "no", "no!").
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Cambiamenti settimanali nella solitudine emotiva
Lasso di tempo: Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Scala della solitudine (LS; de Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) La scala della solitudine a 6 voci è stata utilizzata per misurare la solitudine emotiva e sociale. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti ("sì!", "sì", "più o meno", "no", "no!").
Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Cambiamenti settimanali nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Scala della rete sociale di Lubben (LSNS; Lubben, 2006). L'LSNS a 6 voci quantifica l'isolamento sociale dalla famiglia e dagli amici. I partecipanti assegnano un punteggio agli item su una scala Likert a 6 punti (da 0 ≥ 9 parenti/amici a 5 = nessun parente/amico).
Valutato in misurazioni settimanali nel periodo basale (fino a 7 settimane prima del pre-test) e in misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Cambiamenti nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Scala delle reti sociali Lubben (LSNS; Lubben, 1998). L'LSNS-R a 12 item quantifica l'isolamento sociale dalla famiglia e dagli amici. I partecipanti assegnano un punteggio agli item su una scala Likert a 6 punti.
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977). Il CES-D a 20 voci è stato utilizzato per misurare i sentimenti di depressione. I partecipanti assegnano un punteggio agli elementi su una scala a 4 punti, da "Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno)" a "La maggior parte o sempre (5-7 giorni)".
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Cambiamenti nell'ansia sociale
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998). Il SIAS è un questionario di 20 voci per valutare i sintomi di ansia sociale, in particolare dal punto di vista dell'individuo quando è impegnato in interazioni sociali. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto).
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Cambiamenti nel funzionamento diurno
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pre-test), pre-test, post-test (8 settimane dopo il pre-test), follow-up a un mese e a tre mesi, in misurazioni settimanali nel periodo basale e nel periodo di intervento (fino a 7 settimane prima e dopo pretest rispettivamente)
Funzionamento diurno (Hawkley et al.,2010) Per misurare il funzionamento quotidiano, il questionario a 5 voci del questionario di Hawkley et al. (2010) valuta il grado di sonnolenza, spossatezza, vivacità, energia e affaticamento negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti (da "Per niente" a "Molto").
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pre-test), pre-test, post-test (8 settimane dopo il pre-test), follow-up a un mese e a tre mesi, in misurazioni settimanali nel periodo basale e nel periodo di intervento (fino a 7 settimane prima e dopo pretest rispettivamente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione delle sessioni seguite
Lasso di tempo: Valutato nelle sette misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Session Rating Scale 3.0 (SRS 3.0; Duncan et al., 2003) La SRS 3.0 è una scala analogica visiva di 4 elementi per valutare l'alleanza di lavoro con il formatore e include la raccolta di informazioni su come il cliente si sente riguardo alla relazione con il formatore, gli obiettivi e gli argomenti della sessione, l'approccio o il metodo utilizzato e una valutazione complessiva della sessione.
Valutato nelle sette misurazioni settimanali nel periodo di intervento (fino a 7 settimane dopo il pre-test)
Stili interpersonali problematici
Lasso di tempo: Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.
Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32; Barkham et al., 1996). L'IIP-32 a 32 item è stato utilizzato per misurare gli stili interpersonali problematici e si compone di otto sottoscale (Prepotente/Controllante, Egocentrico/Vendicativo, Freddo/Distante, Evitante/Socialmente inibito, Non assertivo/Ossequioso, Sfruttabile/Eccessivamente accomodante, Eccessivamente nutriente / altruista, invadente / bisognoso). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (da "Per niente" a "Estremamente").
Valutato allo screening (da 1 a 8 settimane prima del pretest), pretest, posttest (8 settimane dopo il pretest), follow-up a un mese e follow-up a tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Amsterdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen van den Bulck, MSc, University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-CP-15875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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