면역 요법 독성을 줄이기 위한 식품 개입 (FORX01)
2025년 3월 21일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
FORX(Food Intervention to Reduce Immunotherapy toXicity) 시험은 면역 체크포인트 억제제 요법을 시작하는 고형암 환자에게 매주 30종의 식물이 포함된 상자를 제공함으로써 식이섬유 섭취를 보충하는 것이 면역 관련 부작용 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법은 암 치료에 혁명을 일으켰지만 현재 예방할 수 없는 면역 관련 부작용(irAE)을 유발할 수 있습니다.
이러한 irAE는 환자의 삶의 질과 종양 치료 과정에 영향을 미칩니다.
장은 면역 항상성에 필수적인 역할을 하며 장내세균불균형은 (자가)염증 상태와 관련이 있습니다.
FORX 시험은 ICI 내성을 개선하기 위해 장내 미생물군집의 구성을 변경할 수 있는지 여부를 조사합니다.
매주 최소 30가지의 다른 식물(야채, 과일, 견과류)을 섭취하는 건강한 지원자가 10가지 이하를 섭취하는 사람보다 더 다양한 미생물 군집을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
섬유질이 풍부한 식단은 ICI 치료의 개선된 결과와 관련이 있습니다.
이 임상시험은 이러한 결과를 구체적인 식이요법 조언으로 변환하는 첫 번째 전향적 임상시험입니다.
ICI를 시작하는 고형 종양 환자의 식단은 치료 첫 12주 동안 30종의 식물이 포함된 주간 상자로 보충됩니다.
증가된 섬유질 섭취는 장내 마이크로바이옴을 강화하고 irAEs의 발생률을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
대변 및 혈액 샘플은 irAE와 관련된 미생물 및 사이토카인 시그니처를 명확히 합니다.
FORX 시험은 장내 미생물과 자가 면역 사이의 상호 작용에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 영양 조언과 표적 프로바이오틱스 개발의 기초 역할을 할 것입니다.
암 환자에게 힘을 실어주고 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marthe Verhaert, MD
- 전화번호: +3224749480
- 이메일: marthe.verhaert@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- 이메일: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- 이메일: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
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연락하다:
- Marthe Verhaert, MD
- 전화번호: +3224779480
- 이메일: marthe.verhaert@uzbrussel.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일부로 항-프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(항-PD1) 및/또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원 4(항-CTLA4) 항체를 시작하는 고형 종양.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경구 섭취 불가.
- 프로바이오틱스 사용 및 시험 기간 동안 중단하지 않으려는 의지.
- 화학 요법 또는 표적 제제와의 병용 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고 섬유질 다이어트
면역 체크포인트 억제제 요법의 첫 12주 동안 환자는 Flemish Superior Health Council 지침에 따라 계절 가용성에 따라 30가지 식물(야채, 과일, 견과류, 곡물)이 포함된 매주 상자를 받게 됩니다.
상자 가공에 영감을 주는 레시피가 추가됩니다.
상자는 온라인 슈퍼마켓에서 주문하면 환자의 집으로 상자를 배달합니다.
매주 후속 조치를 통해 매일 최소 20g의 섬유질 섭취를 보장하고 처음 4주 동안 점진적으로 증가시킵니다.
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치료 첫 12주 동안의 식품 상자.
면역 요법이 끝날 때까지 임상 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리 센터에서 식이 중재 실험 수행의 타당성
기간: 12주
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모집은 10명의 환자 후에 일시적으로 개최되어 프로토콜 및 식이 개입의 준수 여부를 평가합니다.
최소 7/10의 환자가 프로토콜에 따라 12주를 완료할 수 있는 경우 임상시험이 가능한 것으로 간주되고 모집이 계속됩니다.
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12주
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면역 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
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12주 개입 단계 전체와 빈도 수 및 등급별로 ICI 치료가 끝날 때까지 irAE의 발생률 및 등급을 평가합니다.
과거 대조군과의 비교.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 48주
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RECIST 1.1에 따라 12주차의 객관적 반응률과 12주, 24주 및 48주차의 무진행 생존율을 측정합니다.
역사적 대조군과의 관찰적 비교.
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최대 48주
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삶의 질
기간: 12주
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기준선, 6주 및 12주차에 European Organization for the Research and Treatment of Life Questionnaire Core 30(EORTC QLQ-C30) 및 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지를 사용하여 식이 중재 후 삶의 질 변화를 평가합니다. 주.
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12주
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장내 미생물의 변화
기간: 12주 및 irAE의 경우 최대 48개월
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식이 개입 후 장내 미생물 구성의 변화를 평가합니다.
irAE와 관련된 미생물군 시그니처를 평가합니다.
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12주 및 irAE의 경우 최대 48개월
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IrAE와 관련된 사이토카인 및 면역 세포 하위 집합의 변화 평가
기간: 12주 및 irAE의 경우 최대 48개월
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개입 기간 동안 그리고 독성이 있는 경우 기준선에서 12주 동안 4주마다 혈액 샘플을 수집합니다.
발표된 데이터를 기반으로 연구자들은 주로 Th17 관련 사이토카인(IL-6, IL-17, IL-23, IFN-감마)에 초점을 맞출 것입니다.
PBMC는 다양한 면역 세포 하위 집합(조절 B 세포를 포함하는 T 세포 및 하위 유형, B 세포)을 측정하는 패널을 사용하여 고차원 유동 세포 계측법을 사용하여 분석됩니다.
회귀 모델을 사용한 분석.
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12주 및 irAE의 경우 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FORX01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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