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Xicityへの免疫療法を減らすための食物介入 (FORX01)

2024年2月26日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel
FORX (Food Intervention to Reduce immunotherapy toXicity) 試験では、免疫チェックポイント阻害剤療法を開始している固形腫瘍患者に 30 種類の植物を含む箱を毎週提供することで食物繊維の摂取を補うことが、免疫関連の有害事象の発生率に影響するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法はがん治療に革命をもたらしましたが、現在予防できない免疫関連の有害事象 (irAE) を引き起こす可能性があります。 これらの irAE は、患者の生活の質と腫瘍治療コースに影響を与えます。 腸は免疫恒常性において重要な役割を果たしており、腸内細菌叢異常は (自己) 炎症状態に関与しています。 FORX 試験では、腸内微生物叢の組成を変更して ICI 耐性を改善できるかどうかを調査しています。 毎週少なくとも 30 種類の植物 (野菜、果物、ナッツ) を摂取する健康なボランティアは、10 以下の植物を摂取する人よりも多様なマイクロバイオームを持っていることが示されています。 繊維が豊富な食事は、ICI 治療の転帰の改善と関連しています。 この試験は、これらの調査結果を具体的な食事のアドバイスに変換する最初の前向き試験です。 ICI を開始する固形腫瘍患者の食事は、治療の最初の 12 週間の間、30 種類の植物を含む毎週の箱で補われます。 繊維摂取量の増加は、腸内微生物叢を強化し、irAE の発生率を低下させると予想されます。 便と血液のサンプルは、irAE に関連する微生物とサイトカインの特徴を明らかにします。 FORX 試験は、腸内微生物叢と自己免疫の間の相互作用に関する貴重な洞察を提供し、栄養に関するアドバイスと標的プロバイオティクスの開発の基礎として機能します。 がん患者に力を与え、生活の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療の一環として、抗プログラム細胞死タンパク質1(抗PD1)および/または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4(抗CTLA4)抗体を開始する固形腫瘍。
  • インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • 経口摂取不可。
  • プロバイオティクスの使用と試験中に中止したくない.
  • 化学療法または標的薬剤との併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高繊維食
免疫チェックポイント阻害剤療法の最初の 12 週間、患者は、フランダース上級保健評議会のガイドラインに従って、季節ごとの入手可能性に応じて、30 種類の植物 (野菜、果物、ナッツ、穀物) を含む箱を毎週受け取ります。 ボックスの加工をインスパイアするレシピが追加されます。 ボックスは、患者の自宅にボックスを配信するオンライン スーパーで注文されます。 週 1 回のフォローアップにより、最初の 4 週間で徐々に増加する 20 g の繊維の 1 日最低摂取量が確保されます。
治療の最初の 12 週間のフード ボックス。 免疫療法終了まで臨床フォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
当センターでの食事介入試験実施の可能性
時間枠:12週間
プロトコールと食事介入の順守を評価するために、10人の患者の後に募集が一時的に行われます。 少なくとも 7/10 の患者がプロトコルに従って 12 週間を完了することができれば、試験は実行可能と見なされ、募集は続行されます。
12週間
免疫関連の有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月まで
12 週間の介入段階を通して、頻度カウントとグレードによって ICI 治療の終了まで、irAE の発生率とグレードを評価します。 ヒストリカル コントロールとの比較。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:48週まで
RECIST 1.1 に従って、12 週での客観的奏効率と 12、24、48 週での無増悪生存期間を測定します。 ヒストリカルコントロールとの観察比較。
48週まで
生活の質
時間枠:12週間
ベースライン時、6 週間時および 12 時における生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) および病院不安およびうつ病スコア (HADS) アンケートを使用して、食事介入後の生活の質の変化を評価します。週間。
12週間
腸内細菌叢の変化
時間枠:12 週間、irAE の場合は最大 48 か月
食事介入後の腸内細菌叢組成の変化を評価します。 irAE に関連する微生物叢の特徴を評価します。
12 週間、irAE の場合は最大 48 か月
IrAE に関連するサイトカインおよび免疫細胞サブセットの変化を評価する
時間枠:12 週間、irAE の場合は最大 48 か月
血液サンプルは、介入中および毒性の場合に、ベースライン、4週間ごとに12週間収集されます。 公開されたデータに基づいて、研究者は主に Th17 関連のサイトカイン (IL-6、IL-17、IL-23、IFN-γ) に焦点を当てます。 PBMC は、高次元フローサイトメトリーを使用して分析され、パネルを使用してさまざまな免疫細胞サブセット (T 細胞とサブタイプ、B 細胞、そのうち制御性 B 細胞) を測定します。 回帰モデルを使用した分析。
12 週間、irAE の場合は最大 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandrine Aspeslagh, MD PhD、Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FORX01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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