Intervento alimentare per ridurre la tossicità dell'immunoterapia (FORX01)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo studio FORX (Food Intervent to Reduce immunotherapy toXicity) valuterà se l'integrazione dell'assunzione di fibre alimentari fornendo scatole settimanali contenenti 30 diverse piante a pazienti con tumori solidi che iniziano la terapia con inibitori del checkpoint immunitario influisce sull'incidenza di eventi avversi correlati al sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ha rivoluzionato il trattamento del cancro, ma può dare origine a eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) che attualmente non sono prevenibili.
Questi irAE hanno un impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sul corso del trattamento oncologico.
L'intestino svolge un ruolo essenziale nell'omeostasi immunitaria e la disbiosi intestinale è implicata nelle condizioni (auto)infiammatorie.
Lo studio FORX indaga se la composizione del microbioma intestinale può essere alterata per migliorare la tolleranza ICI.
È stato dimostrato che i volontari sani che ingeriscono almeno 30 piante diverse (verdure, frutta, noci) alla settimana hanno un microbioma più diversificato rispetto a quelli che ne consumano 10 o meno.
Una dieta ricca di fibre è stata associata a migliori risultati del trattamento con ICI.
Questo studio è il primo studio prospettico a tradurre questi risultati in un consiglio dietetico concreto.
Le diete dei pazienti con un tumore solido che iniziano l'ICI saranno integrate da scatole settimanali contenenti 30 diverse piante durante le prime 12 settimane del loro trattamento.
Si prevede che l'aumento dell'assunzione di fibre rafforzerà il microbioma intestinale e ridurrà l'incidenza di irAE.
I campioni di feci e sangue chiariranno le firme microbiche e delle citochine associate agli irAE.
Lo studio FORX fornirà preziose informazioni sull'interazione tra il microbioma intestinale e l'autoimmunità e servirà come base per i consigli nutrizionali e lo sviluppo di probiotici mirati.
Potenzierà i malati di cancro e migliorerà la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marthe Verhaert, MD
- Numero di telefono: +3224749480
- Email: marthe.verhaert@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- Email: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- Email: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
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Contatto:
- Marthe Verhaert, MD
- Numero di telefono: +3224779480
- Email: marthe.verhaert@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore solido iniziale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (anti-PD1) e/o anticorpi anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA4) come parte dello standard di cura.
- in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- nessuna assunzione orale possibile.
- uso di probiotici e riluttanza a fermarsi durante il processo.
- terapia di combinazione con chemioterapia o agenti mirati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ricca di fibre
Durante le prime 12 settimane di terapia con inibitori del checkpoint immunitario, i pazienti riceveranno scatole settimanali contenenti 30 piante diverse (verdure, frutta, noci, cereali) in base alla disponibilità stagionale seguendo le linee guida del Consiglio Superiore di Sanità Fiammingo.
Le ricette verranno aggiunte per ispirare l'elaborazione della scatola.
Le scatole saranno ordinate presso un supermercato online, che consegnerà le scatole a casa dei pazienti.
Il follow-up settimanale assicurerà un apporto giornaliero minimo di 20 g di fibre, aumentando progressivamente nelle prime 4 settimane.
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Scatole di cibo durante le prime 12 settimane di terapia.
Follow-up clinico fino alla fine dell'immunoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di eseguire una prova di intervento dietetico nel nostro centro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il reclutamento sarà temporaneamente sospeso dopo 10 pazienti per valutare la conformità con il protocollo e l'intervento dietetico.
Se almeno 7/10 pazienti riusciranno a completare le 12 settimane previste dal protocollo, la sperimentazione sarà ritenuta fattibile e il reclutamento proseguirà.
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Valutare l'incidenza e il grado di irAE durante la fase di intervento di 12 settimane e fino alla fine del trattamento ICI in base al conteggio della frequenza e al grado.
Confronto con il controllo storico.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Misurare il tasso di risposta obiettiva a 12 settimane e la sopravvivenza libera da progressione alla settimana 12, 24 e 48 secondo RECIST 1.1.
Confronto osservativo con controllo storico.
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fino a 48 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento dietetico utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
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Valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale in seguito all'intervento dietetico.
Valutare le firme del microbiota associate agli irAE.
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12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
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Valutare i cambiamenti nelle citochine e nei sottoinsiemi di cellule immunitarie associati agli irAE
Lasso di tempo: 12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale, ogni 4 settimane per 12 settimane durante l'intervento e in caso di tossicità.
Sulla base dei dati pubblicati, i ricercatori si concentreranno principalmente sulle citochine correlate a Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma).
Le PBMC saranno analizzate mediante citometria a flusso ad alta dimensione, utilizzando pannelli per misurare diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie (cellule T e sottotipi, cellule B, tra cui cellule B regolatorie).
Analisi mediante modelli di regressione.
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12 settimane e in caso di irAE fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORX01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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