Intervenção Alimentar para Reduzir a Toxicidade da Imunoterapia (FORX01)
21 de março de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O estudo FORX (Intervenção alimentar para reduzir a toxicidade da imunoterapia) avaliará se a suplementação da ingestão de fibras alimentares, fornecendo caixas semanais contendo 30 plantas diferentes para pacientes com tumores sólidos que iniciam a terapia com inibidores do ponto de controle imunológico, afeta a incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) revolucionou o tratamento do câncer, mas pode dar origem a eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) que atualmente não são evitáveis.
Esses irAEs impactam a qualidade de vida dos pacientes e o curso do tratamento oncológico.
O intestino desempenha um papel essencial na homeostase imune e a disbiose intestinal está implicada em condições (auto)inflamatórias.
O estudo FORX investiga se a composição do microbioma intestinal pode ser alterada para melhorar a tolerância à ICI.
Foi demonstrado que voluntários saudáveis que ingerem pelo menos 30 plantas diferentes (vegetais, frutas, nozes) semanalmente têm um microbioma mais diversificado do que aqueles que consomem 10 ou menos.
Uma dieta rica em fibras tem sido associada a um melhor resultado do tratamento com ICI.
Este estudo é o primeiro estudo prospectivo a traduzir essas descobertas em um conselho dietético concreto.
As dietas dos pacientes com tumor sólido que iniciam ICI serão complementadas com caixas semanais contendo 30 plantas diferentes durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Espera-se que o aumento da ingestão de fibras fortaleça o microbioma intestinal e reduza a incidência de irAEs.
Amostras de fezes e sangue esclarecerão as assinaturas microbianas e de citocinas associadas aos irAEs.
O estudo FORX fornecerá informações valiosas sobre a interação entre o microbioma intestinal e a autoimunidade e servirá como base para aconselhamento nutricional e desenvolvimento de probióticos direcionados.
Ele capacitará pacientes com câncer e melhorará sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marthe Verhaert, MD
- Número de telefone: +3224749480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
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Contato:
- Marthe Verhaert, MD
- Número de telefone: +3224779480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor sólido iniciando antiproteína de morte celular programada 1 (anti-PD1) e/ou anticorpos anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA4) como parte do tratamento padrão.
- capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- nenhuma ingestão oral possível.
- uso de probióticos e falta de vontade de parar durante o julgamento.
- terapia combinada com quimioterapia ou agentes direcionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta rica em fibras
Durante as primeiras 12 semanas de terapia com inibidor de checkpoint imunológico, os pacientes receberão caixas semanais contendo 30 plantas diferentes (vegetais, frutas, nozes, grãos) de acordo com a disponibilidade sazonal seguindo as diretrizes do Conselho Superior de Saúde Flamengo.
Receitas serão adicionadas para inspirar o processamento da caixa.
As caixas serão encomendadas em um supermercado online, que entregará as caixas nas casas dos pacientes.
O acompanhamento semanal garantirá uma ingestão diária mínima de 20 g de fibra, aumentando progressivamente ao longo das primeiras 4 semanas.
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Caixas de comida durante as primeiras 12 semanas de terapia.
Acompanhamento clínico até o final da imunoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar um ensaio de intervenção dietética em nosso centro
Prazo: 12 semanas
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O recrutamento será temporariamente realizado após 10 pacientes para avaliar a adesão ao protocolo e intervenção dietética.
Se pelo menos 7/10 pacientes conseguirem completar as 12 semanas de acordo com o protocolo, o estudo será considerado viável e o recrutamento continuará.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: até 24 meses
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Avalie a incidência e o grau de irAEs durante a fase de intervenção de 12 semanas e até o final do tratamento com ICI por contagens de frequência e grau.
Comparação com controle histórico.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: até 48 semanas
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Meça a taxa de resposta objetiva em 12 semanas e a sobrevida livre de progressão nas semanas 12, 24 e 48 de acordo com RECIST 1.1.
Comparação observacional com controle histórico.
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até 48 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Avalie a mudança na qualidade de vida após a intervenção dietética usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e o questionário Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) no início, em 6 semanas e em 12 semanas.
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12 semanas
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas e em caso de irAE até 48 meses
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Avalie as mudanças na composição da microbiota intestinal após a intervenção dietética.
Avalie as assinaturas da microbiota associadas aos irAEs.
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12 semanas e em caso de irAE até 48 meses
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Avaliar alterações em citocinas e subconjuntos de células imunes associados a irAEs
Prazo: 12 semanas e em caso de irAE até 48 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, a cada 4 semanas durante 12 semanas durante a intervenção e em caso de toxicidade.
Com base nos dados publicados, os investigadores se concentrarão principalmente nas citocinas relacionadas a Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gama).
As PBMC serão analisadas por citometria de fluxo de alta dimensão, usando painéis para medir diferentes subconjuntos de células imunes (células T e subtipos, células B, entre as quais células B reguladoras).
Análise usando modelos de regressão.
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12 semanas e em caso de irAE até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FORX01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .