Intervention alimentaire pour réduire la toxicité de l'immunothérapie (FORX01)
26 février 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'essai FORX (Food intervention to Reduce immunotherapy toXicity) évaluera si la supplémentation de l'apport en fibres alimentaires en fournissant des boîtes hebdomadaires contenant 30 plantes différentes aux patients atteints de tumeurs solides commençant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire affecte l'incidence des événements indésirables liés au système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) a révolutionné le traitement du cancer, mais peut donner lieu à des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) qui ne sont actuellement pas évitables.
Ces EIir impactent la qualité de vie des patients et le déroulement du traitement oncologique.
L'intestin joue un rôle essentiel dans l'homéostasie immunitaire et la dysbiose intestinale est impliquée dans les conditions (auto)inflammatoires.
L'essai FORX étudie si la composition du microbiome intestinal peut être modifiée pour améliorer la tolérance aux ICI.
Il a été démontré que des volontaires sains qui ingèrent au moins 30 plantes différentes (légumes, fruits, noix) par semaine, ont un microbiome plus diversifié que ceux qui en consomment 10 ou moins.
Un régime riche en fibres a été associé à de meilleurs résultats du traitement ICI.
Cet essai est le premier essai prospectif à traduire ces résultats en un conseil diététique concret.
L'alimentation des patients atteints d'une tumeur solide qui débutent des ICI sera complétée par des box hebdomadaires contenant 30 plantes différentes pendant les 12 premières semaines de leur traitement.
L'augmentation de l'apport en fibres devrait renforcer le microbiome intestinal et réduire l'incidence des irAE.
Des échantillons de selles et de sang permettront de clarifier les signatures microbiennes et cytokines associées aux EIr.
L'essai FORX fournira des informations précieuses sur l'interaction entre le microbiome intestinal et l'auto-immunité et servira de base aux conseils nutritionnels et au développement de probiotiques ciblés.
Il renforcera l'autonomie des patients atteints de cancer et améliorera leur qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marthe Verhaert, MD
- Numéro de téléphone: +3224749480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
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Contact:
- Marthe Verhaert, MD
- Numéro de téléphone: +3224779480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tumeur solide commençant par des anticorps anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD1) et/ou anti-cytotoxiques T-lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA4) dans le cadre de la norme de soins.
- en mesure de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- pas de prise orale possible.
- l'utilisation de probiotiques et la réticence à arrêter pendant l'essai.
- thérapie combinée avec une chimiothérapie ou des agents ciblés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en fibres
Au cours des 12 premières semaines de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, les patients recevront des boîtes hebdomadaires contenant 30 plantes différentes (légumes, fruits, noix, céréales) selon la disponibilité saisonnière conformément aux directives du Conseil supérieur flamand de la santé.
Des recettes seront ajoutées pour inspirer le traitement de la boîte.
Les boîtes seront commandées dans un supermarché en ligne, qui livrera les boîtes au domicile des patients.
Un suivi hebdomadaire assurera un apport quotidien minimum de 20 g de fibres, en augmentation progressive au cours des 4 premières semaines.
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Boîtes alimentaires pendant les 12 premières semaines de traitement.
Suivi clinique jusqu'à la fin de l'immunothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de réaliser un essai d'intervention diététique dans notre centre
Délai: 12 semaines
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Le recrutement aura lieu provisoirement après 10 patients pour évaluer le respect du protocole et de l'intervention diététique.
Si au moins 7 patients sur 10 sont en mesure de terminer les 12 semaines conformément au protocole, l'essai sera considéré comme faisable et le recrutement se poursuivra.
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'incidence et le grade des EI tout au long de la phase d'intervention de 12 semaines et jusqu'à la fin du traitement ICI en fonction de la fréquence et du grade.
Comparaison avec le contrôle historique.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Mesurer le taux de réponse objective à 12 semaines et la survie sans progression aux semaines 12, 24 et 48 selon RECIST 1.1.
Comparaison observationnelle avec le contrôle historique.
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jusqu'à 48 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Évaluer le changement de qualité de vie suite à une intervention alimentaire à l'aide du questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
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12 semaines
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines et en cas d'EIir jusqu'à 48 mois
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Évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal suite à une intervention diététique.
Évaluer les signatures du microbiote associées aux EIr.
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12 semaines et en cas d'EIir jusqu'à 48 mois
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Évaluer les changements dans les cytokines et les sous-ensembles de cellules immunitaires associés aux EIir
Délai: 12 semaines et en cas d'EIir jusqu'à 48 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés au départ, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines pendant l'intervention et en cas de toxicité.
Sur la base des données publiées, les chercheurs se concentreront principalement sur les cytokines liées à Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma).
Les PBMC seront analysés par cytométrie en flux à haute dimension, en utilisant des panels pour mesurer différents sous-ensembles de cellules immunitaires (cellules T et sous-types, cellules B, parmi lesquelles les cellules B régulatrices).
Analyse à l'aide de modèles de régression.
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12 semaines et en cas d'EIir jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FORX01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .