Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintarvikeinterventio immunoterapian myrkyllisyyden vähentämiseksi (FORX01)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
FORX (Food Intervention to Reduce Immunotherapy toXicity) -tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako ravintokuidun saannin täydentäminen tarjoamalla viikoittaisia ​​30 eri kasvia sisältäviä laatikoita potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka aloittavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitarkistuspisteen estäjähoito (ICI) on mullistanut syövän hoidon, mutta se voi aiheuttaa immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE), joita ei tällä hetkellä voida estää. Nämä irAE:t vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja onkologiseen hoitoon. Suolistolla on olennainen rooli immuunijärjestelmän homeostaasissa ja suoliston dysbioosi liittyy (auto)tulehdustiloihin. FORX-tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko suoliston mikrobiomin koostumusta muuttaa ICI-toleranssin parantamiseksi. On osoitettu, että terveillä vapaaehtoisilla, jotka syövät vähintään 30 erilaista kasvia (vihanneksia, hedelmiä, pähkinöitä) viikoittain, on monimuotoisempi mikrobiomi kuin niillä, jotka syövät 10 tai vähemmän. Kuitupitoinen ruokavalio on yhdistetty ICI-hoidon parantuneeseen lopputulokseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen mahdollinen tutkimus, jossa nämä havainnot muunnetaan konkreettisiksi ruokavaliosuosituksiksi. ICI:n aloittaneiden kiinteästä kasvaimesta kärsivien potilaiden ruokavaliota täydennetään viikoittain 30 eri kasvia sisältävillä laatikoilla ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana. Lisääntyneen kuidun saannin odotetaan vahvistavan suoliston mikrobiomia ja vähentävän irAE:n ilmaantuvuutta. Uloste- ja verinäytteet selventävät irAE:hen liittyvät mikrobi- ja sytokiinimerkit. FORX-tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä suoliston mikrobiomin ja autoimmuniteetin välisestä vuorovaikutuksesta ja toimii perustana ravitsemusneuvoille ja kohdennettujen probioottien kehittämiselle. Se vahvistaa syöpäpotilaita ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinteä kasvain aloittaa ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (anti-PD1) ja/tai anti-sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeenin 4 (anti-CTLA4) vasta-aineet osana tavanomaista hoitoa.
  • voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mahdollista ottaa suun kautta.
  • probioottien käyttö ja haluttomuus lopettaa kokeen aikana.
  • yhdistelmähoito kemoterapian tai kohdennettujen aineiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuitupitoinen ruokavalio
Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon ensimmäisen 12 viikon aikana potilaat saavat viikoittain laatikoita, joissa on 30 erilaista kasvia (vihanneksia, hedelmiä, pähkinöitä, jyviä) sesongin mukaan Flanderin Superior Health Councilin ohjeiden mukaisesti. Reseptejä lisätään inspiroimaan laatikon käsittelyä. Laatikot tilataan verkkokaupassa, joka toimittaa laatikot potilaiden koteihin. Viikoittainen seuranta varmistaa vähintään 20 g:n päivittäisen kuidun saannin, joka kasvaa asteittain ensimmäisten 4 viikon aikana.
Muut: Ruokalaatikko, jossa on 30 erilaista kasvia
Ruokalaatikot ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana. Kliininen seuranta immunoterapian loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa ravitsemusinterventiokoe keskuksessamme
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rekrytointi pidetään väliaikaisesti 10 potilaan jälkeen protokollan ja ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi. Jos vähintään 7/10 potilasta pystyy suorittamaan 12 viikkoa protokollan mukaan, tutkimus katsotaan mahdolliseksi ja rekrytointia jatketaan.
12 viikkoa
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvioi irAE:n ilmaantuvuus ja aste 12 viikon interventiovaiheen ajan ja ICI-hoidon loppuun asti esiintymistiheysten ja asteen mukaan. Vertailu historialliseen kontrolliin.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Mittaa objektiivinen vasteprosentti 12 viikon kohdalla ja etenemisvapaa eloonjääminen viikoilla 12, 24 ja 48 RECIST 1.1:n mukaisesti. Havaintovertailu historialliseen kontrolliin.
jopa 48 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi elämänlaadun muutos ruokavaliointerventioiden jälkeen käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomaketta lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 kohdalla. viikkoa.
12 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja irAE:n tapauksessa jopa 48 kuukautta
Arvioi muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ruokavalion jälkeen. Arvioi irAE-sairauksiin liittyviä mikrobiotan allekirjoituksia.
12 viikkoa ja irAE:n tapauksessa jopa 48 kuukautta
Arvioi irAE:hen liittyvien sytokiinien ja immuunisolualaryhmien muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja irAE:n tapauksessa jopa 48 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein 12 viikon ajan toimenpiteen aikana ja myrkyllisyyden sattuessa. Julkaistujen tietojen perusteella tutkijat keskittyvät ensisijaisesti Th17:ään liittyviin sytokiineihin (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma). PBMC analysoidaan käyttämällä suuriulotteista virtaussytometriaa käyttämällä paneeleja erilaisten immuunisolujen alaryhmien (T-solut ja alatyypit, B-solut, muun muassa säätelevät B-solut) mittaamiseen. Analyysi regressiomalleja käyttäen.
12 viikkoa ja irAE:n tapauksessa jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORX01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa