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Ernährungsintervention zur Verringerung der Toxizität der Immuntherapie (FORX01)

21. März 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Die FORX-Studie (Food intervention to Reduce immunotherapy toXicity) wird untersuchen, ob die Ergänzung der Nahrungsfaseraufnahme durch wöchentliche Bereitstellung von Schachteln mit 30 verschiedenen Pflanzen für Patienten mit soliden Tumoren, die mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie beginnen, die Häufigkeit von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) hat die Krebsbehandlung revolutioniert, kann jedoch zu immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) führen, die derzeit nicht vermeidbar sind. Diese irAEs beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und den onkologischen Behandlungsverlauf. Der Darm spielt eine wesentliche Rolle bei der Immunhomöostase, und Darmdysbiose ist an (auto)entzündlichen Erkrankungen beteiligt. Die FORX-Studie untersucht, ob die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert werden kann, um die ICI-Toleranz zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass gesunde Freiwillige, die wöchentlich mindestens 30 verschiedene Pflanzen (Gemüse, Obst, Nüsse) zu sich nehmen, ein vielfältigeres Mikrobiom haben als diejenigen, die 10 oder weniger konsumieren. Eine ballaststoffreiche Ernährung wurde mit einem verbesserten Ergebnis der ICI-Behandlung in Verbindung gebracht. Diese Studie ist die erste prospektive Studie, die diese Erkenntnisse in eine konkrete Ernährungsberatung übersetzt. Die Ernährung von Patienten mit einem soliden Tumor, die mit ICI beginnen, wird während der ersten 12 Wochen ihrer Behandlung durch wöchentliche Boxen mit 30 verschiedenen Pflanzen ergänzt. Es wird erwartet, dass die erhöhte Ballaststoffaufnahme das Darmmikrobiom stärkt und das Auftreten von irAEs reduziert. Stuhl- und Blutproben klären die mit irAEs assoziierten mikrobiellen und Zytokin-Signaturen. Die FORX-Studie wird wertvolle Einblicke in die Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom und Autoimmunität liefern und als Grundlage für Ernährungsberatung und die Entwicklung zielgerichteter Probiotika dienen. Es wird Krebspatienten stärken und ihre Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • solider Tumor, der anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD1) und/oder anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA4) Antikörper als Teil der Standardbehandlung enthält.
  • Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • keine orale Aufnahme möglich.
  • Verwendung von Probiotika und mangelnde Bereitschaft, während der Studie aufzuhören.
  • Kombinationstherapie mit Chemotherapie oder zielgerichteten Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Während der ersten 12 Wochen der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten die Patienten wöchentlich Kisten mit 30 verschiedenen Pflanzen (Gemüse, Obst, Nüsse, Getreide) je nach saisonaler Verfügbarkeit gemäß den Richtlinien des Flämischen Obersten Gesundheitsrates. Rezepte werden hinzugefügt, um die Verarbeitung der Box anzuregen. Die Boxen werden bei einem Online-Supermarkt bestellt, der die Boxen zu den Patienten nach Hause liefert. Eine wöchentliche Nachsorge gewährleistet eine tägliche Mindestaufnahme von 20 g Ballaststoffen, die in den ersten 4 Wochen schrittweise erhöht wird.
Sonstiges: Futterbox mit 30 verschiedenen Pflanzen
Lebensmittelboxen während der ersten 12 Wochen der Therapie. Klinische Nachsorge bis zum Ende der Immuntherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer Ernährungsinterventionsstudie in unserem Zentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rekrutierung wird nach 10 Patienten vorübergehend ausgesetzt, um die Einhaltung des Protokolls und der diätetischen Intervention zu beurteilen. Wenn mindestens 7 von 10 Patienten die 12 Wochen gemäß Protokoll absolvieren können, wird die Studie als durchführbar angesehen und die Rekrutierung fortgesetzt.
12 Wochen
Auftreten von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewerten Sie Inzidenz und Schweregrad von irAEs während der 12-wöchigen Interventionsphase und bis zum Ende der ICI-Behandlung nach Häufigkeit und Schweregrad. Vergleich mit historischer Kontrolle.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Messung der objektiven Ansprechrate nach 12 Wochen und des progressionsfreien Überlebens in Woche 12, 24 und 48 gemäß RECIST 1.1. Beobachtungsvergleich mit historischer Kontrolle.
bis zu 48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität nach einer diätetischen Intervention unter Verwendung des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) und des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) Fragebogens zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.
12 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach diätetischen Eingriffen. Bewerten Sie mit irAEs assoziierte Mikrobiota-Signaturen.
12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in Zytokinen und Untergruppen von Immunzellen, die mit irAEs assoziiert sind
Zeitfenster: 12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn alle 4 Wochen für 12 Wochen während des Eingriffs und im Falle einer Toxizität entnommen. Basierend auf veröffentlichten Daten werden sich die Forscher hauptsächlich auf Th17-verwandte Zytokine (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma) konzentrieren. PBMC werden mittels hochdimensionaler Durchflusszytometrie analysiert, wobei Panels verwendet werden, um verschiedene Untergruppen von Immunzellen (T-Zellen und Subtypen, B-Zellen, darunter regulatorische B-Zellen) zu messen. Analyse mit Regressionsmodellen.
12 Wochen und im Falle eines irAE bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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