Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w celu zmniejszenia toksyczności immunoterapii (FORX01)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
W badaniu FORX (Food interwencja w celu zmniejszenia immunoterapii toXicity) zostanie ocenione, czy uzupełnienie spożycia błonnika pokarmowego poprzez cotygodniowe dostarczanie pudełek zawierających 30 różnych roślin pacjentom z guzami litymi rozpoczynającymi terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego wpływa na częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) zrewolucjonizowała leczenie raka, ale może powodować zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), którym obecnie nie można zapobiec. Te irAE wpływają na jakość życia pacjentów i przebieg leczenia onkologicznego. Jelita odgrywają zasadniczą rolę w homeostazie immunologicznej, a dysbioza jelitowa jest powiązana z (auto)zapalnymi stanami. Badanie FORX bada, czy skład mikrobiomu jelitowego można zmienić, aby poprawić tolerancję ICI. Wykazano, że zdrowi ochotnicy, którzy spożywają co najmniej 30 różnych roślin (warzywa, owoce, orzechy) tygodniowo, mają bardziej zróżnicowany mikrobiom niż ci, którzy spożywają 10 lub mniej. Dieta bogata w błonnik została powiązana z poprawą wyników leczenia ICI. To badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem, które przekłada te wyniki na konkretne porady dietetyczne. Diety pacjentów z guzem litym rozpoczynających ICI będą uzupełniane cotygodniowymi pudełkami zawierającymi 30 różnych roślin przez pierwsze 12 tygodni leczenia. Oczekuje się, że zwiększone spożycie błonnika wzmocni mikrobiom jelitowy i zmniejszy częstość występowania irAE. Próbki kału i krwi wyjaśnią sygnatury drobnoustrojów i cytokin związane z irAE. Badanie FORX dostarczy cennych informacji na temat interakcji między mikrobiomem jelitowym a autoimmunizacją i posłuży jako podstawa porad żywieniowych i opracowania ukierunkowanych probiotyków. Umożliwi pacjentom chorym na raka i poprawi jakość ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeciwciała przeciw białku 1 programowanej śmierci komórek guza litego (anty-PD1) i/lub przeciwciała przeciw antygenowi 4 związanemu z limfocytami T cytotoksycznymi (anty-CTLA4) w ramach standardowego leczenia.
  • w stanie podpisać świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości przyjmowania doustnego.
  • stosowanie probiotyku i niechęć do zaprzestania stosowania w trakcie badania.
  • terapia skojarzona z chemioterapią lub środkami celowanymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w błonnik
W ciągu pierwszych 12 tygodni terapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe pudełka zawierające 30 różnych roślin (warzywa, owoce, orzechy, zboża) zgodnie z sezonową dostępnością zgodnie z wytycznymi Flamandzkiej Najwyższej Rady ds. Zdrowia. Zostaną dodane przepisy, które zainspirują obróbkę pudełka. Pudełka będą zamawiane w supermarkecie internetowym, który dostarczy je do domów pacjentów. Cotygodniowa kontrola zapewni minimalne dzienne spożycie 20 g błonnika, stopniowo zwiększając je przez pierwsze 4 tygodnie.
Inny: Pudełko na żywność zawierające 30 różnych roślin
Pudełka z jedzeniem przez pierwsze 12 tygodni terapii. Obserwacja kliniczna do zakończenia immunoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania próby interwencji dietetycznej w naszym ośrodku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rekrutacja zostanie czasowo wstrzymana po 10 pacjentach w celu oceny przestrzegania protokołu i interwencji dietetycznej. Jeśli co najmniej 7/10 pacjentów będzie w stanie ukończyć 12 tygodni zgodnie z protokołem, badanie zostanie uznane za wykonalne i rekrutacja będzie kontynuowana.
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocenić częstość występowania i stopień irAE w trakcie 12-tygodniowej fazy interwencji i do zakończenia leczenia ICI na podstawie liczby częstości i stopnia. Porównanie z kontrolą historyczną.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Zmierzyć odsetek obiektywnych odpowiedzi po 12 tygodniach i przeżycie wolne od progresji choroby po 12, 24 i 48 tygodniach zgodnie z RECIST 1.1. Porównanie obserwacyjne z kontrolą historyczną.
do 48 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmiany jakości życia po interwencji dietetycznej przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach tygodnie.
12 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, aw przypadku irAE do 48 miesięcy
Oceń zmiany składu mikroflory jelitowej po interwencji dietetycznej. Oceń sygnatury mikroflory związane z irAE.
12 tygodni, aw przypadku irAE do 48 miesięcy
Oceń zmiany w cytokinach i podzbiorach komórek odpornościowych związanych z irAE
Ramy czasowe: 12 tygodni, aw przypadku irAE do 48 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, co 4 tygodnie przez 12 tygodni podczas interwencji iw przypadku toksyczności. Na podstawie opublikowanych danych badacze skupią się przede wszystkim na cytokinach związanych z Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma). PBMC będą analizowane przy użyciu wysokowymiarowej cytometrii przepływowej, z wykorzystaniem paneli do pomiaru różnych podzbiorów komórek odpornościowych (limfocyty T i podtypy, limfocyty B, w tym regulatorowe limfocyty B). Analiza z wykorzystaniem modeli regresji.
12 tygodni, aw przypadku irAE do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORX01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj