Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová intervence ke snížení toxicity imunoterapie (FORX01)

21. března 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie FORX (Food interference to Reduce immunotherapy toXicity) posoudí, zda doplňování příjmu vlákniny ve stravě poskytováním týdenních boxů obsahujících 30 různých rostlin pacientům se solidními nádory, kteří začínají s terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu, ovlivňuje výskyt imunitních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) způsobila revoluci v léčbě rakoviny, ale může vést k imunitním nežádoucím účinkům (irAE), kterým v současné době nelze zabránit. Tyto irAE ovlivňují kvalitu života pacientů a průběh onkologické léčby. Střevo hraje zásadní roli v imunitní homeostáze a střevní dysbióza se podílí na (auto)zánětlivých stavech. Studie FORX zkoumá, zda lze složení střevního mikrobiomu změnit, aby se zlepšila tolerance ICI. Bylo prokázáno, že zdraví dobrovolníci, kteří konzumují alespoň 30 různých rostlin (zelenina, ovoce, ořechy) týdně, mají rozmanitější mikrobiom než ti, kteří konzumují 10 nebo méně. Dieta bohatá na vlákninu byla spojena se zlepšenými výsledky léčby ICI. Tato studie je první prospektivní studií, která převádí tato zjištění do konkrétního výživového doporučení. Strava pacientů se solidním nádorem, kteří zahájí ICI, bude během prvních 12 týdnů jejich léčby doplněna týdenními boxy obsahujícími 30 různých rostlin. Očekává se, že zvýšený příjem vlákniny posílí střevní mikrobiom a sníží výskyt irAE. Vzorky stolice a krve objasní mikrobiální a cytokinové signatury spojené s irAE. Studie FORX poskytne cenné poznatky o interakci mezi střevním mikrobiomem a autoimunitou a poslouží jako základ pro výživové poradenství a vývoj cílených probiotik. Posílí postavení pacientů s rakovinou a zlepší kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • solidní tumor startující anti-programmated cell death protein 1 (anti-PD1) a/nebo anti-cytotoxické T-lymfocyty asociovaný antigen 4 (anti-CTLA4) protilátky jako součást standardní péče.
  • schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • není možný perorální příjem.
  • užívání probiotik a neochota přestat během studie.
  • kombinovaná terapie s chemoterapií nebo cílenými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny
Během prvních 12 týdnů léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu budou pacienti dostávat týdně krabice obsahující 30 různých rostlin (zelenina, ovoce, ořechy, obilí) podle sezónní dostupnosti podle pokynů Vlámské rady pro zdraví. Recepty budou doplněny pro inspiraci zpracováním krabice. Boxy budou objednány v online supermarketu, který je doručí pacientům domů. Týdenní sledování zajistí minimální denní příjem 20 g vlákniny, který se během prvních 4 týdnů postupně zvyšuje.
Jiný: Krabice na jídlo obsahující 30 různých rostlin
Krabice na jídlo během prvních 12 týdnů terapie. Klinické sledování do konce imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení dietní intervenční studie v našem centru
Časové okno: 12 týdnů
Nábor bude dočasně proveden po 10 pacientech za účelem posouzení souladu s protokolem a dietní intervence. Pokud je alespoň 7/10 pacientů schopno dokončit 12 týdnů podle protokolu, bude studie považována za proveditelnou a nábor bude pokračovat.
12 týdnů
Výskyt imunitních nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 měsíců
Posuďte výskyt a stupeň irAE během 12týdenní intervenční fáze a až do konce léčby ICI podle četnosti a stupně. Srovnání s historickou kontrolou.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: až 48 týdnů
Změřte míru objektivní odpovědi ve 12. týdnu a přežití bez progrese ve 12., 24. a 48. týdnu podle RECIST 1.1. Pozorovací srovnání s historickou kontrolou.
až 48 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte změnu v kvalitě života po dietní intervenci pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) a dotazníku Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) na začátku, po 6 týdnech a ve 12 týdnů.
12 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Posuďte změny ve složení střevní mikroflóry po dietní intervenci. Posuďte signatury mikroflóry spojené s irAE.
12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Posuďte změny v cytokinech a podskupinách imunitních buněk souvisejících s irAE
Časové okno: 12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců
Vzorky krve budou odebírány na začátku, každé 4 týdny po dobu 12 týdnů během intervence a v případě toxicity. Na základě publikovaných dat se výzkumníci zaměří především na cytokiny související s Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gama). PBMC budou analyzovány pomocí vysokorozměrné průtokové cytometrie s použitím panelů pro měření různých podskupin imunitních buněk (T buňky a podtypy, B buňky, mezi nimi regulační B buňky). Analýza pomocí regresních modelů.
12 týdnů a v případě irAE až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORX01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit