Voedselinterventie om immunotherapie te verminderen tot xiciteit (FORX01)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
De FORX-studie (Food intervention to Reduce immunotherapy toXicity) zal beoordelen of het aanvullen van de inname van voedingsvezels door het verstrekken van wekelijkse dozen met 30 verschillende planten aan patiënten met solide tumoren die beginnen met therapie met immuuncheckpointremmers, invloed heeft op de incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immuuncontrolepuntremmer (ICI)-therapie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van kanker, maar kan aanleiding geven tot immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) die momenteel niet te voorkomen zijn.
Deze irAE's hebben invloed op de kwaliteit van leven en het oncologische behandeltraject van patiënten.
De darm speelt een essentiële rol bij de homeostase van het immuunsysteem en darmdysbiose is betrokken bij (auto)inflammatoire aandoeningen.
De FORX-studie onderzoekt of de samenstelling van het darmmicrobioom kan worden gewijzigd om de ICI-tolerantie te verbeteren.
Het is aangetoond dat gezonde vrijwilligers die wekelijks minstens 30 verschillende planten (groenten, fruit, noten) binnenkrijgen, een diverser microbioom hebben dan degenen die er 10 of minder consumeren.
Een vezelrijk dieet is in verband gebracht met een verbeterd resultaat van de ICI-behandeling.
Deze proef is de eerste prospectieve proef die deze bevindingen vertaalt naar een concreet voedingsadvies.
De voeding van patiënten met een solide tumor die met ICI beginnen, wordt tijdens de eerste 12 weken van hun behandeling wekelijks aangevuld met 30 verschillende planten in wekelijkse dozen.
De verhoogde vezelinname zal naar verwachting het darmmicrobioom versterken en de incidentie van irAE's verminderen.
Ontlastings- en bloedmonsters zullen de microbiële en cytokinehandtekeningen die verband houden met irAE's verduidelijken.
De FORX-studie zal waardevolle inzichten opleveren in de interactie tussen het darmmicrobioom en auto-immuniteit en zal dienen als basis voor voedingsadviezen en de ontwikkeling van gerichte probiotica.
Het zal kankerpatiënten sterker maken en hun kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marthe Verhaert, MD
- Telefoonnummer: +3224749480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- E-mail: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
-
Contact:
- Marthe Verhaert, MD
- Telefoonnummer: +3224779480
- E-mail: marthe.verhaert@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- solide tumor startende anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD1) en/of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4 (anti-CTLA4) antilichamen als onderdeel van de standaardzorg.
- geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- geen orale inname mogelijk.
- probioticagebruik en onwil om te stoppen tijdens de proef.
- combinatietherapie met chemotherapie of gerichte middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelrijk dieet
Tijdens de eerste 12 weken van de therapie met immuuncheckpointremmers krijgen patiënten wekelijks dozen met 30 verschillende planten (groenten, fruit, noten, granen) volgens seizoensbeschikbaarheid volgens de richtlijnen van de Vlaamse Hoge Gezondheidsraad.
Recepten zullen worden toegevoegd om de verwerking van de doos te inspireren.
De dozen worden besteld bij een online supermarkt, die de dozen bij de patiënt thuisbezorgt.
Wekelijkse follow-up zorgt voor een minimale dagelijkse inname van 20 g vezels, geleidelijk toenemend gedurende de eerste 4 weken.
|
Voedselboxen gedurende de eerste 12 weken van de therapie.
Klinische opvolging tot het einde van de immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een voedingsinterventieproef in ons centrum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Werving zal tijdelijk worden gehouden na 10 patiënten om de naleving van het protocol en de dieetinterventie te beoordelen.
Als ten minste 7/10 patiënten de 12 weken volgens het protocol kunnen voltooien, wordt de studie als haalbaar beschouwd en wordt de rekrutering voortgezet.
|
12 weken
|
|
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beoordeel de incidentie en graad van irAE's gedurende de interventiefase van 12 weken en tot het einde van de ICI-behandeling door frequentietellingen en graad.
Vergelijking met historische controle.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
Meet het objectieve responspercentage na 12 weken en de progressievrije overleving in week 12, 24 en 48 volgens RECIST 1.1.
Observationele vergelijking met historische controle.
|
tot 48 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel verandering in kwaliteit van leven na voedingsinterventie met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) vragenlijst bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken en bij een irAE maximaal 48 maanden
|
Beoordeel veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na voedingsinterventie.
Beoordeel microbiota-handtekeningen geassocieerd met irAE's.
|
12 weken en bij een irAE maximaal 48 maanden
|
|
Beoordeel veranderingen in cytokines en subsets van immuuncellen geassocieerd met irAE's
Tijdsspanne: 12 weken en bij een irAE maximaal 48 maanden
|
Bloedmonsters worden genomen bij baseline, om de 4 weken gedurende 12 weken tijdens de interventie en in geval van toxiciteit.
Op basis van gepubliceerde gegevens zullen de onderzoekers zich voornamelijk richten op Th17-gerelateerde cytokines (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma).
PBMC zal worden geanalyseerd met behulp van hoogdimensionale flowcytometrie, met behulp van panels om verschillende subsets van immuuncellen te meten (T-cellen en subtypes, B-cellen, waaronder regulerende B-cellen).
Analyse met behulp van regressiemodellen.
|
12 weken en bij een irAE maximaal 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FORX01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .