Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matintervensjon for å redusere immunterapitoksisitet (FORX01)

21. mars 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
FORX (Food Intervention to Reduce Immunotherapy ToXicity)-studien vil vurdere om et supplement til kostfiberinntaket ved å gi ukentlige bokser som inneholder 30 forskjellige planter til pasienter med solide svulster som starter behandling med immunkontrollpunkthemmere, påvirker forekomsten av immunrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) har revolusjonert kreftbehandling, men kan gi opphav til immunrelaterte bivirkninger (irAE) som foreløpig ikke kan forebygges. Disse irAE-ene påvirker pasientenes livskvalitet og onkologiske behandlingsforløp. Tarmen spiller en viktig rolle i immunhomeostase og tarmdysbiose er involvert i (auto)inflammatoriske tilstander. FORX-studien undersøker om sammensetningen av tarmmikrobiomet kan endres for å forbedre ICI-toleransen. Det har vist seg at friske frivillige som inntar minst 30 forskjellige planter (grønnsaker, frukt, nøtter) ukentlig, har et mer mangfoldig mikrobiom enn de som spiser 10 eller mindre. Et fiberrikt kosthold har blitt assosiert med forbedret resultat av ICI-behandling. Denne studien er den første prospektive studien som oversetter disse funnene til et konkret kostholdsråd. Diettene til pasienter med solid svulst som starter ICI vil bli supplert med ukentlige bokser som inneholder 30 forskjellige planter i løpet av de første 12 ukene av behandlingen. Det økte fiberinntaket forventes å styrke tarmmikrobiomet og redusere forekomsten av irAE. Avførings- og blodprøver vil klargjøre de mikrobielle og cytokinsignaturene assosiert med irAE. FORX-studien vil gi verdifull innsikt i interaksjonen mellom tarmmikrobiomet og autoimmunitet og tjene som grunnlag for ernæringsråd og utvikling av målrettede probiotika. Det vil styrke kreftpasienter og forbedre deres livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • solid tumor som starter anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD1) og/eller anti-cytotoksiske T-lymfocyttassosierte antigen 4 (anti-CTLA4) antistoffer som en del av standardbehandling.
  • kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oralt inntak mulig.
  • probiotisk bruk og manglende vilje til å stoppe under forsøket.
  • kombinasjonsbehandling med kjemoterapi eller målrettede midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfiber diett
I løpet av de første 12 ukene med immunsjekkpunkthemmerbehandling vil pasienter motta ukentlige bokser som inneholder 30 forskjellige planter (grønnsaker, frukt, nøtter, korn) i henhold til sesongmessig tilgjengelighet i henhold til retningslinjer fra Flemish Superior Health Council. Oppskrifter vil bli lagt til for å inspirere til behandling av boksen. Bokser vil bli bestilt på et nettsupermarked, som vil levere boksene hjemme hos pasientene. Ukentlig oppfølging vil sikre et minimum daglig inntak på 20 g fiber, som øker gradvis i løpet av de første 4 ukene.
Annen: Matboks som inneholder 30 forskjellige planter
Matbokser i løpet av de første 12 ukene av behandlingen. Klinisk oppfølging frem til avsluttet immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre en diettintervensjonsforsøk i vårt senter
Tidsramme: 12 uker
Rekruttering vil bli midlertidig avholdt etter 10 pasienter for å vurdere samsvar med protokoll og diettintervensjon. Dersom minst 7/10 pasienter er i stand til å fullføre de 12 ukene i henhold til protokoll, vil forsøket anses som mulig og rekrutteringen vil fortsette.
12 uker
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurder forekomst og grad av irAEs gjennom den 12-ukers intervensjonsfasen og frem til slutten av ICI-behandling ved frekvenstelling og grad. Sammenligning med historisk kontroll.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 48 uker
Mål objektiv responsrate ved 12 uker og progresjonsfri overlevelse ved uke 12, 24 og 48 i henhold til RECIST 1.1. Observasjonssammenlikning med historisk kontroll.
opptil 48 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vurder endring i livskvalitet etter diettintervensjon ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) spørreskjema ved baseline, ved 6 uker og ved 12. uker.
12 uker
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker og ved irAE opptil 48 måneder
Vurder endringer i sammensetning av tarmmikrobiota etter kosttilskudd. Vurder mikrobiotasignaturer assosiert med irAEs.
12 uker og ved irAE opptil 48 måneder
Vurder endringer i cytokiner og undergrupper av immunceller assosiert med irAE
Tidsramme: 12 uker og ved irAE opptil 48 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, hver 4. uke i 12 uker under intervensjonen og ved toksisitet. Basert på publiserte data vil etterforskerne primært fokusere på Th17-relaterte cytokiner (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma). PBMC vil bli analysert ved hjelp av høydimensjonal flowcytometri, ved bruk av paneler for å måle ulike immuncelleundergrupper (T-celler og subtyper, B-celler, blant annet regulatoriske B-celler). Analyse ved hjelp av regresjonsmodeller.
12 uker og ved irAE opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORX01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere