Intervención alimentaria para reducir la toxicidad de la inmunoterapia (FORX01)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El ensayo FORX (Intervención alimentaria para reducir la inmunoterapia toXicity) evaluará si complementar la ingesta de fibra dietética proporcionando cajas semanales que contienen 30 plantas diferentes a pacientes con tumores sólidos que comienzan la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario afecta la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) ha revolucionado el tratamiento del cáncer, pero puede dar lugar a eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE, por sus siglas en inglés) que actualmente no se pueden prevenir.
Estos irAE impactan en la calidad de vida de los pacientes y en el curso del tratamiento oncológico.
El intestino juega un papel esencial en la homeostasis inmune y la disbiosis intestinal está implicada en condiciones (auto)inflamatorias.
El ensayo FORX investiga si la composición del microbioma intestinal puede modificarse para mejorar la tolerancia a la ICI.
Se ha demostrado que los voluntarios sanos que ingieren al menos 30 plantas diferentes (verduras, frutas, nueces) semanalmente tienen un microbioma más diverso que aquellos que consumen 10 o menos.
Una dieta rica en fibra se ha asociado con un mejor resultado del tratamiento con ICI.
Este ensayo es el primer ensayo prospectivo que traduce estos hallazgos en un consejo dietético concreto.
La dieta de los pacientes con tumor sólido que inician ICI se complementará con cajas semanales de 30 plantas diferentes durante las primeras 12 semanas de su tratamiento.
Se espera que el aumento de la ingesta de fibra fortalezca el microbioma intestinal y reduzca la incidencia de irAE.
Las muestras de heces y sangre aclararán las firmas microbianas y de citoquinas asociadas con irAE.
El ensayo FORX proporcionará información valiosa sobre la interacción entre el microbioma intestinal y la autoinmunidad y servirá como base para el asesoramiento nutricional y el desarrollo de probióticos específicos.
Empoderará a los pacientes con cáncer y mejorará su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marthe Verhaert, MD
- Número de teléfono: +3224749480
- Correo electrónico: marthe.verhaert@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Aspeslagh, MD PhD
- Correo electrónico: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Sandrine Aspeslagh, MD, PhD
- Correo electrónico: sandrine.aspeslagh@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Marthe Verhaert, MD
- Número de teléfono: +3224779480
- Correo electrónico: marthe.verhaert@uzbrussel.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD1) y/o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA4) como parte del tratamiento estándar.
- capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- no es posible la ingesta oral.
- uso de probióticos y falta de voluntad para detenerse durante el ensayo.
- terapia combinada con quimioterapia o agentes dirigidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta alta en fibra
Durante las primeras 12 semanas de terapia con inhibidores del punto de control inmunitario, los pacientes recibirán cajas semanales que contienen 30 plantas diferentes (verduras, frutas, nueces, granos) según la disponibilidad estacional siguiendo las pautas del Consejo Superior de Salud de Flandes.
Se agregarán recetas para inspirar el procesamiento de la caja.
Las cajas se pedirán en un supermercado online, que entregará las cajas en los domicilios de los pacientes.
El seguimiento semanal asegurará una ingesta diaria mínima de 20 g de fibra, aumentando progresivamente durante las primeras 4 semanas.
|
Cajas de comida durante las primeras 12 semanas de terapia.
Seguimiento clínico hasta el final de la inmunoterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de realizar un ensayo de intervención dietética en nuestro centro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El reclutamiento se realizará temporalmente después de 10 pacientes para evaluar el cumplimiento del protocolo y la intervención dietética.
Si al menos 7/10 pacientes pueden completar las 12 semanas según el protocolo, el ensayo se considerará factible y continuará el reclutamiento.
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Evalúe la incidencia y el grado de irAE a lo largo de la fase de intervención de 12 semanas y hasta el final del tratamiento con ICI por conteo de frecuencia y grado.
Comparación con el control histórico.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
Mida la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas y la supervivencia libre de progresión a las semanas 12, 24 y 48 según RECIST 1.1.
Comparación observacional con control histórico.
|
hasta 48 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el cambio en la calidad de vida después de la intervención dietética utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas y en caso de irAE hasta 48 meses
|
Evaluar los cambios en la composición de la microbiota intestinal después de la intervención dietética.
Evalúe las firmas de microbiota asociadas con irAE.
|
12 semanas y en caso de irAE hasta 48 meses
|
|
Evaluar los cambios en las citocinas y los subconjuntos de células inmunitarias asociados con irAE
Periodo de tiempo: 12 semanas y en caso de irAE hasta 48 meses
|
Se recogerán muestras de sangre al inicio, cada 4 semanas durante 12 semanas durante la intervención y en caso de toxicidad.
Según los datos publicados, los investigadores se centrarán principalmente en las citoquinas relacionadas con Th17 (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma).
Las PBMC se analizarán mediante citometría de flujo de alta dimensión, utilizando paneles para medir diferentes subconjuntos de células inmunitarias (células T y subtipos, células B, entre las que se encuentran las células B reguladoras).
Análisis mediante modelos de regresión.
|
12 semanas y en caso de irAE hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FORX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .