Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство для снижения токсичности иммунотерапии (FORX01)

21 марта 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
В исследовании FORX (Пищевое вмешательство для снижения токсичности иммунотерапии) будет оцениваться, влияет ли дополнительное потребление пищевых волокон путем предоставления еженедельных коробок, содержащих 30 различных растений, пациентам с солидными опухолями, начинающим терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, на частоту нежелательных явлений, связанных с иммунной системой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI) произвела революцию в лечении рака, но может привести к нежелательным явлениям, связанным с иммунитетом (irAEs), которые в настоящее время невозможно предотвратить. Эти ирАЭ влияют на качество жизни пациентов и ход онкологического лечения. Кишечник играет важную роль в иммунном гомеостазе, а дисбактериоз кишечника связан с (ауто) воспалительными состояниями. В исследовании FORX выясняется, можно ли изменить состав кишечного микробиома для улучшения переносимости ICI. Было показано, что здоровые добровольцы, которые употребляют не менее 30 различных растений (овощей, фруктов, орехов) в неделю, имеют более разнообразный микробиом, чем те, кто потребляет 10 или меньше. Богатая клетчаткой диета была связана с улучшением результатов лечения ИКИ. Это исследование является первым проспективным исследованием, в котором эти результаты были переведены в конкретные рекомендации по питанию. Рацион пациентов с солидной опухолью, которые начинают ИКИ, будет дополняться еженедельными коробками, содержащими 30 различных растений в течение первых 12 недель их лечения. Ожидается, что повышенное потребление клетчатки укрепит микробиом кишечника и снизит частоту ИРЭ. Образцы стула и крови уточнят микробные и цитокиновые сигнатуры, связанные с irAE. Исследование FORX предоставит ценную информацию о взаимодействии между кишечным микробиомом и аутоиммунитетом и послужит основой для рекомендаций по питанию и разработки целевых пробиотиков. Это расширит возможности больных раком и улучшит качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • солидная опухоль, запускающая антитела против белка запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD1) и/или антитела против цитотоксического антигена 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (анти-CTLA4), как часть стандартного лечения.
  • возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пероральный прием невозможен.
  • использование пробиотиков и нежелание останавливаться во время исследования.
  • комбинированная терапия с химиотерапией или таргетными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием клетчатки
В течение первых 12 недель терапии ингибиторами контрольных точек пациенты еженедельно будут получать коробки с 30 различными растениями (овощами, фруктами, орехами, зерновыми) в зависимости от сезонной доступности в соответствии с рекомендациями Высшего совета здравоохранения Фландрии. Рецепты будут добавлены, чтобы вдохновить на обработку коробки. Коробки будут заказывать в онлайн-супермаркете, который доставит их на дом пациентам. Еженедельное наблюдение обеспечит минимальное ежедневное потребление 20 г клетчатки, постепенно увеличивая его в течение первых 4 недель.
Другой: Коробка с едой, содержащая 30 различных растений.
Коробки с едой в течение первых 12 недель терапии. Клиническое наблюдение до окончания иммунотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения диетического вмешательства в нашем центре
Временное ограничение: 12 недель
Набор будет временно проведен после 10 пациентов для оценки соблюдения протокола и диетического вмешательства. Если по крайней мере 7/10 пациентов смогут завершить 12 недель в соответствии с протоколом, исследование будет считаться возможным, и набор будет продолжен.
12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценивайте частоту возникновения и степень ИРНЯ на протяжении 12-недельной фазы вмешательства и до окончания лечения ИКИ по частоте и степени тяжести. Сравнение с историческим контролем.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 48 недель
Измерьте частоту объективного ответа на 12-й неделе и выживаемость без прогрессирования на 12-й, 24-й и 48-й неделе в соответствии с RECIST 1.1. Наблюдательное сравнение с историческим контролем.
до 48 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценить изменение качества жизни после диетического вмешательства с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) и опросника госпитальной оценки тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель. недели.
12 недель
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель, а в случае ИРЭ до 48 месяцев
Оцените изменения в составе кишечной микробиоты после диетического вмешательства. Оцените сигнатуры микробиоты, связанные с irAE.
12 недель, а в случае ИРЭ до 48 месяцев
Оценить изменения цитокинов и субпопуляций иммунных клеток, связанные с irAEs
Временное ограничение: 12 недель, а в случае ИРЭ до 48 месяцев
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, каждые 4 недели в течение 12 недель во время вмешательства и в случае токсичности. Основываясь на опубликованных данных, исследователи в первую очередь сосредоточатся на цитокинах, связанных с Th17 (ИЛ-6, ИЛ-17, ИЛ-23, ИФН-гамма). РВМС будут анализировать с использованием высокоразмерной проточной цитометрии с использованием панелей для измерения различных подмножеств иммунных клеток (Т-клетки и подтипы, В-клетки, среди которых регуляторные В-клетки). Анализ с использованием регрессионных моделей.
12 недель, а в случае ИРЭ до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FORX01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться