Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareintervention for at reducere immunterapitoksicitet (FORX01)

21. marts 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
FORX-forsøget (Food intervention to Reduce immunotherapy toXicity) vil vurdere, om supplering af kostfiberindtagelse ved at give ugentlige kasser indeholdende 30 forskellige planter til patienter med solide tumorer, der starter behandling med immuncheckpoint-hæmmere, påvirker forekomsten af ​​immunrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med immun checkpoint inhibitor (ICI) har revolutioneret kræftbehandling, men kan give anledning til immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), som i øjeblikket ikke kan forebygges. Disse irAE'er påvirker patienternes livskvalitet og onkologiske behandlingsforløb. Tarmen spiller en væsentlig rolle i immunhomeostase, og tarmdysbiose er impliceret i (auto)inflammatoriske tilstande. FORX-forsøget undersøger, om sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet kan ændres for at forbedre ICI-tolerancen. Det har vist sig, at raske frivillige, der indtager mindst 30 forskellige planter (grøntsager, frugter, nødder) ugentligt, har et mere forskelligartet mikrobiom end dem, der indtager 10 eller mindre. En fiberrig kost er blevet forbundet med forbedret resultat af ICI-behandling. Dette forsøg er det første prospektive forsøg, der omsætter disse resultater til et konkret kostråd. Diæterne til patienter med en solid tumor, der starter ICI, vil blive suppleret med ugentlige kasser indeholdende 30 forskellige planter i løbet af de første 12 uger af deres behandling. Det øgede fiberindtag forventes at styrke tarmmikrobiomet og reducere forekomsten af ​​irAE'er. Afførings- og blodprøver vil tydeliggøre de mikrobielle og cytokinsignaturer, der er forbundet med irAE'er. FORX-forsøget vil give værdifuld indsigt i samspillet mellem tarmmikrobiomet og autoimmunitet og tjene som grundlag for ernæringsrådgivning og udvikling af målrettede probiotika. Det vil styrke kræftpatienter og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • solid tumor starter anti-programmeret celledød protein 1 (anti-PD1) og/eller anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (anti-CTLA4) antistoffer som en del af standardbehandling.
  • kunne underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen oral indtagelse mulig.
  • probiotisk brug og manglende vilje til at stoppe under forsøget.
  • kombinationsbehandling med kemoterapi eller målrettede midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberrig kost
I løbet af de første 12 ugers behandling med immuncheckpoint-hæmmere vil patienterne modtage ugentlige kasser indeholdende 30 forskellige planter (grøntsager, frugter, nødder, korn) i henhold til sæsonbestemt tilgængelighed i henhold til retningslinjerne fra Flemish Superior Health Council. Opskrifter vil blive tilføjet for at inspirere til bearbejdning af æsken. Æskerne vil blive bestilt i et online supermarked, som leverer kasserne hjem til patienterne. Ugentlig opfølgning vil sikre et minimum dagligt indtag på 20 g fiber, som gradvist stiger i løbet af de første 4 uger.
Andet: Madkasse indeholdende 30 forskellige planter
Madkasser under de første 12 ugers terapi. Klinisk opfølgning indtil afslutning af immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre et diætinterventionsforsøg i vores center
Tidsramme: 12 uger
Rekruttering vil blive afholdt midlertidigt efter 10 patienter for at vurdere overholdelse af protokol og diætintervention. Hvis mindst 7/10 patienter er i stand til at gennemføre de 12 uger i henhold til protokol, vil forsøget blive betragtet som muligt, og rekrutteringen vil fortsætte.
12 uger
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurder forekomst og grad af irAE'er gennem den 12-ugers interventionsfase og indtil slutningen af ​​ICI-behandling ved frekvenstælling og grad. Sammenligning med historisk kontrol.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 48 uger
Mål objektiv responsrate ved 12 uger og progressionsfri overlevelse ved uge 12, 24 og 48 i henhold til RECIST 1.1. Observationel sammenligning med historisk kontrol.
op til 48 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Vurder ændringer i livskvalitet efter diætintervention ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) spørgeskema ved baseline, efter 6 uger og ved 12. uger.
12 uger
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger og i tilfælde af en irAE op til 48 måneder
Vurder ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter diætintervention. Vurder mikrobiotasignaturer forbundet med irAE'er.
12 uger og i tilfælde af en irAE op til 48 måneder
Vurder ændringer i cytokiner og undergrupper af immunceller forbundet med irAE'er
Tidsramme: 12 uger og i tilfælde af en irAE op til 48 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, hver 4. uge i 12 uger under interventionen og i tilfælde af toksicitet. Baseret på offentliggjorte data vil efterforskerne primært fokusere på Th17-relaterede cytokiner (IL-6, IL-17, IL-23, IFN-gamma). PBMC vil blive analyseret ved hjælp af højdimensionel flowcytometri ved hjælp af paneler til at måle forskellige immuncelleundergrupper (T-celler og undertyper, B-celler, heriblandt regulatoriske B-celler). Analyse ved hjælp af regressionsmodeller.
12 uger og i tilfælde af en irAE op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Aspeslagh, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORX01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner