- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05833854
근육주사 시 적용된 두 가지 다른 방법이 아동의 통증과 공포 수준에 미치는 영향
가상현실 안경과 수동 지압법이 아동의 근육주사 시 통증과 공포도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 75명의 어린이와 부모가 연구에 포함될 것입니다. 의사가 처방한 페니실린 주사에 대해, 연구가 진행되는 병원의 소아 응급 주사실에 오는 아동과 부모에게 연구에 대한 정보를 알리고 부모에게 "설명된 동의서"에 서명하도록 요청합니다. . 가족의 동의를 얻은 후 "자녀-부모 정보 양식"은 부모를 통해 연구자가 작성합니다. 연구에 참여할 어린이에게 적용할 대조군, 가상 현실 안경 및 수동 압력 그룹에 동일한 수의 샘플을 제공하기 위해 간단한 무작위 추출이 수행됩니다. 연구의 무작위화는 URL https://www.randomizer.org/의 온라인 프로그램으로 수행됩니다. 표본에 포함될 어린이는 무작위화 방법에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. 연구에 포함된 아이들이 어떤 그룹에 속할지 결정하기 위해 1에서 75까지의 숫자가 반복 없이 프로그램에 입력됩니다. 프로그램을 통해 스터디 그룹을 구성할 아이들은 무작위로 3개 그룹으로 나누어집니다. . 연구에서 두 가지 중재는 가상 현실 안경(n=25)과 수동 압력(n=25) 및 대조군(n=25)입니다.
대조군(n=25)에서 아동, 부모 및 연구원은 아동 공포 척도를 사용하여 시술 전에 아동의 공포 수준을 평가합니다. 이 그룹에서는 외측광근에 일상적인 근육 주사를 하고 연구원이 적용을 수행합니다. 루틴 이외의 개입은 적용되지 않습니다. 근육주사 후 아이의 통증 정도를 아이와 부모, 연구자가 Face Expressions Pain Scale-Remodeled로 평가한다.
VR 안경을 착용한 그룹(n=25)은 일상적인 연습과 함께 연령에 적합한 VR 비디오를 보여줍니다. 절차 전에 통제 그룹에서와 같이 두려움의 수준을 평가합니다. 근육주사 1분전 가상현실 VR 영상을 시청합니다. 비디오를 계속 시청하는 아이는 등을 대고 페니실린을 외측광근에 근육주사합니다. 포스트 주사 통증 수준은 대조군에서와 같이 평가될 것이다. 이 그룹에서는 "VR BOX 3D" 스마트폰과 호환되는 가상 현실 안경이 사용됩니다. 제품 중량: 0.414kg. 제품 크기(길이 x 깊이 x 높이): 19.5 x 14 x 11cm/ 7.66 x x5.50 x 4.32인치. 사용 중에는 전화기 이외의 전원 어댑터나 연결 케이블이 필요하지 않습니다. 연구에 참여하는 모든 아이들은 나이에 맞는 전문가(아동 발달사)의 의견을 수렴하여 추천하는 "숨겨진 언더워터 월드"를 관람하게 됩니다. 애플리케이션에 사용된 가상 현실 안경은 소독되어 다음 애플리케이션을 위해 준비됩니다.
수동 압력 그룹(n=25)은 절차 전에 아동 공포 척도로 평가됩니다. 일상적인 적용 외에도 주사 과정 전에 10초 동안 주사할 부위에 압력을 가합니다. 압착 적용에서 수동적일 손 엄지로 압착하는 것은 손톱의 미백으로 이해될 것이며, 따라서 압력이 피부에 가해질 것이다. 그런 다음 다른 그룹과 마찬가지로 외측광근 부위에 주사를 맞을 것입니다. 주사 후, 아이는 부모와 연구원이 수정한 얼굴 표정 통증 척도를 사용하여 통증 측면에서 평가됩니다.
사전 동의서, 아동-부모 정보 양식, 아동 공포 척도 및 얼굴 표정 통증 척도-수정본은 연구에 참여하는 각 아동에 대해 작성됩니다. 주사 전 아동 공포 척도와 주사 후 안면 통증 척도-수정을 채울 예정이다.
연구에 참여할 아동과 부모에게 적용할 척도는 병원 주사실에서 대면하여 적용하고 각 적용에 10~15분의 시간을 부여할 계획이다.
얻은 데이터는 컴퓨터 환경에서 필요한 통계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 평가 방법은 데이터가 균일하게 분포되어 있는지 여부에 따라 선택됩니다. 분포가 균질한 경우 파라메트릭 테스트가 사용됩니다. 균질 분포가 없으면 비모수적 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34010
- Selmin Köse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 페니실린 계열 항생제 투여를 위해 소아응급의료기관에 신청하여,
- 중대한 만성 질환의 부재,
- 시각 및 청각 장애가 없는 자,
- 의사소통 문제가 없고 의식이 있으며,
- 주사 중 실신의 과거력이 없으며,
- 지난 3시간 동안 진통제를 복용하지 않았으며,
- 백분위수 값은 3-97포인트 범위이며,
- 외측광근에 주사를 적용할 수 있으며,
- 아동과 부모의 연구 참여 의지.
제외 기준:
- 백분위수 값이 3 미만이고 백분위수 값이 97 이상이며,
- 고통과 두려움을 평가하는 데 가족이 협조하지 못함,
- 신체적 또는 정신적 장애 진단을 받은 경우,
- 지난 3시간 동안 진통제를 복용한 경우,
- 주사할 부위의 절개 및 흉터 조직의 유무,
- 아동과 부모의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실 안경 그룹
연구 그룹(n=25)은 근육 주사 동안 가상 현실 안경으로 비디오를 시청할 것입니다.
|
연구가 진행된 소아 응급실에서 페니실린 주사를 맞은 어린이의 통증과 공포 수준에 주사 시 가상현실 안경을 사용하면 긍정적인 영향을 미칠 것으로 시사된다.
|
|
실험적: 수동 압력 그룹
연구군(n=25)은 근육주사 시술 전 10초 동안 주사할 부위에 압력을 가한다.
|
연구가 진행된 소아 응급실에서는 페니실린 주사를 맞은 소아에게 주사 시술 전 10초 동안 주사할 부위를 압박한다.
압착 적용에서 수동적일 손 엄지로 압착하는 것은 손톱의 미백으로 이해될 것이며, 따라서 압력이 피부에 가해질 것이다.
통증과 공포 수준에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군(n=25)은 소아 응급 상황에서 일상적으로 적용되는 근육 주사 이외의 어떠한 적용도 받지 않을 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이 공포 척도
기간: 전체 그룹에 페니실린 근육 주사 2분 전에 3명(아동, 부모 및 연구원)이 아동의 공포 수준을 평가합니다. 이 과정은 1분 정도 소요됩니다.
|
아동 공포 척도의 목적은 아동의 공포 수준을 평가하는 것입니다.
그것은 중립적인 표정(0 = 불안 없음)에서 두려운 표정(4 = 심한 불안)까지 5개의 얼굴 표정으로 구성되었습니다.
|
전체 그룹에 페니실린 근육 주사 2분 전에 3명(아동, 부모 및 연구원)이 아동의 공포 수준을 평가합니다. 이 과정은 1분 정도 소요됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표정 통증 척도 개정
기간: 전체 그룹에 페니실린 근육주사를 실시한 후 2분 후에 3명(아동, 부모 및 연구원)이 소아의 통증을 평가합니다. 이 과정은 1분이 소요됩니다.
|
아이들이 고통스러운 상황에서 자신을 표현할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
0에서 10 사이의 점수로 통증의 정도와 존재를 결정하는 6가지 표정으로 구성됩니다.
|
전체 그룹에 페니실린 근육주사를 실시한 후 2분 후에 3명(아동, 부모 및 연구원)이 소아의 통증을 평가합니다. 이 과정은 1분이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .