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L'effet de deux méthodes différentes appliquées pendant l'injection intramusculaire sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants

4 mars 2024 mis à jour par: Selmin Kose

L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et de la méthode de pression manuelle sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants lors d'une injection intramusculaire

Cette étude visait à déterminer les effets de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et de la pression manuelle lors d'une injection intramusculaire sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants. L'étude sera composée d'enfants âgés de 6 à 10 ans qui se présentent à la salle d'injection du service d'urgence pédiatrique pour une injection de pénicilline sur ordonnance et qui répondent aux critères d'inclusion. L'un des principaux objectifs des soins infirmiers est de soulager la douleur de l'enfant et d'améliorer sa qualité de vie. Dans ce contexte, il a été suggéré que deux méthodes différentes utilisées par le chercheur peuvent affecter positivement les niveaux de douleur et de peur. Pour cette raison, il vise à déterminer le niveau d'efficacité de deux méthodes différentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

75 enfants et parents répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Pour l'injection de pénicilline prescrite par le médecin, l'enfant et le parent qui se présentent à la salle d'injection des urgences pédiatriques de l'hôpital où se déroule la recherche sont informés de l'étude et le parent est invité à signer le "formulaire de consentement éclairé". . Après avoir obtenu le consentement de la famille, la "Fiche d'information enfant-parent" est remplie par le chercheur par l'intermédiaire du parent. Une randomisation simple sera effectuée pour donner un nombre égal d'échantillons au groupe contrôle, lunettes de réalité virtuelle et pression manuelle à appliquer à l'enfant qui participera à l'étude. La randomisation de l'étude se fera avec le programme en ligne à l'URL https://www.randomizer.org/. Les enfants à inclure dans l'échantillon seront divisés en trois groupes par la méthode de randomisation. Les nombres de 1 à 75 seront entrés dans le programme sans répétition, afin de déterminer dans quel groupe les enfants inclus dans l'étude seront. Les enfants qui formeront le groupe d'étude à travers le programme seront répartis au hasard en 3 groupes. . Les deux interventions de l'étude seront les lunettes de réalité virtuelle (n=25) et la pression manuelle (n=25) et le groupe témoin (n=25).

Dans le groupe témoin (n=25), l'enfant, le parent et le chercheur évalueront les niveaux de peur des enfants avant la procédure avec l'échelle de peur de l'enfant. Dans ce groupe, une injection intramusculaire de routine sera effectuée dans le muscle vaste latéral et le chercheur effectuera l'application. Aucune intervention autre que de routine ne sera appliquée. Après l'injection intramusculaire, le niveau de douleur des enfants sera évalué par l'enfant, le parent et le chercheur avec l'échelle de douleur des expressions faciales remodelée.

Le groupe (n = 25) portant des lunettes VR verra une vidéo VR adaptée à l'âge aux côtés de la pratique de routine. Avant la procédure, le niveau de peur sera évalué comme dans le groupe témoin. Une vidéo de réalité virtuelle VR est visionnée 1 minute avant l'injection intramusculaire. L'enfant qui continue à regarder la vidéo est placé sur le dos et de la pénicilline est injectée par voie intramusculaire dans le muscle vaste latéral. Le niveau de douleur post-injection sera évalué comme dans le groupe témoin. Des lunettes de réalité virtuelle compatibles avec les smartphones « VR BOX 3D » seront utilisées dans ce groupe. Poids du produit : 0,414 kg. Taille du produit (longueur x profondeur x hauteur): 19,5 x 14 x 11 cm/ 7,66 x x5,50 x 4,32 pouces. Aucun adaptateur secteur ou câble de connexion autre que le téléphone ne sera nécessaire pendant l'utilisation. Tous les enfants participant à la recherche regarderont le "Monde sous-marin caché", qui est recommandé en prenant l'avis d'un expert (développement de l'enfant) adapté à leur âge. Les lunettes de réalité virtuelle utilisées dans l'application seront désinfectées et prêtes pour la prochaine application.

Le groupe de pression manuelle (n = 25) sera évalué avec l'échelle de peur de l'enfant avant la procédure. En plus de l'application de routine, une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant le processus d'injection. Le pressage avec le pouce de la main, qui sera passif dans l'application du pressage, sera compris par le blanchiment de l'ongle, et donc une pression sera appliquée sur la peau. Ensuite, comme dans d'autres groupes, une injection sera faite dans la région du vaste latéral. Après l'injection, l'enfant sera évalué en termes de douleur avec l'échelle de douleur des expressions faciales révisée par le parent et le chercheur.

Le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'information enfant-parent, l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle de douleur des expressions faciales révisée seront remplis pour chaque enfant qui participera à l'étude. Il est prévu de remplir l'échelle de peur de l'enfant avant l'injection et l'échelle de douleur des expressions faciales révisée après l'injection.

Il est prévu que les échelles à appliquer à l'enfant et au parent qui participeront à la recherche soient appliquées en face à face dans la salle d'injection de l'hôpital et 10-15 minutes seront accordées pour chaque application.

Les données obtenues seront évaluées à l'aide des tests statistiques nécessaires dans l'environnement informatique. Les méthodes d'évaluation seront choisies en fonction de la répartition homogène des données. S'il a une distribution homogène, des tests paramétriques seront utilisés. S'il n'a pas une distribution homogène, des méthodes non paramétriques seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Selmin Köse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant demandé aux urgences pédiatriques l'administration d'un médicament du groupe antibiotique de la pénicilline,
  • Absence de maladie chronique significative,
  • Absence de handicap visuel et auditif,
  • Ne pas avoir de problèmes de communication et être conscient,
  • Aucun antécédent d'évanouissement lors de l'injection,
  • Ne pas avoir pris d'analgésiques au cours des trois dernières heures,
  • La valeur centile est comprise entre 3 et 97 points,
  • L'injection dans le muscle vaste latéral peut être appliquée,
  • La volonté de l'enfant et des parents de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • La valeur centile est inférieure à 3 et la valeur centile est supérieure à 97,
  • Incapacité de la famille à coopérer à l'évaluation de la douleur et de la peur,
  • Avoir un handicap physique ou mental diagnostiqué,
  • Avoir pris des antalgiques dans les 3 dernières heures,
  • Présence d'incision et de tissu cicatriciel dans la zone à injecter,
  • Refus de l'enfant et des parents de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lunettes de réalité virtuelle
Le groupe d'étude (n = 25) regardera une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant l'injection intramusculaire.
Il est suggéré que l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant l'injection affectera positivement les niveaux de douleur et de peur chez les enfants qui ont reçu une injection de pénicilline dans le service d'urgence pédiatrique où l'étude a été menée.
Expérimental: Groupe de pression manuelle
Dans le groupe d'étude (n = 25), une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant la procédure d'injection intramusculaire.
Dans le service d'urgence pédiatrique où l'étude a été menée, une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant la procédure d'injection chez les enfants ayant reçu une injection de pénicilline. Le pressage avec le pouce de la main, qui sera passif dans l'application du pressage, sera compris par le blanchiment de l'ongle, et donc une pression sera appliquée sur la peau. Il est suggéré qu'il peut affecter positivement les niveaux de douleur et de peur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (n=25) ne sera soumis à aucune application autre que l'injection intramusculaire, qui est couramment appliquée en urgence pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de peur de l'enfant
Délai: Le niveau de peur de l'enfant sera évalué par 3 personnes (enfant, parent et chercheur) 2 minutes avant que l'injection intramusculaire de pénicilline ne soit administrée à l'ensemble du groupe. Ce processus prendra 1 minute.
Le but de l'échelle de peur des enfants est d'évaluer le niveau de peur des enfants. Il se composait de cinq expressions faciales allant d'une expression neutre (0 = Aucune anxiété) à une expression craintive (4 = Anxiété sévère).
Le niveau de peur de l'enfant sera évalué par 3 personnes (enfant, parent et chercheur) 2 minutes avant que l'injection intramusculaire de pénicilline ne soit administrée à l'ensemble du groupe. Ce processus prendra 1 minute.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur des expressions faciales révisée
Délai: Deux minutes après l'injection intramusculaire de pénicilline à l'ensemble du groupe, la douleur de l'enfant sera évaluée par 3 personnes (enfant, parent et chercheur). Ce processus prend 1 minute.
C'est une échelle valide et fiable que les enfants peuvent exprimer dans leurs situations douloureuses. Il se compose de 6 expressions faciales qui déterminent la sévérité et la présence de la douleur en notant entre 0 et 10.
Deux minutes après l'injection intramusculaire de pénicilline à l'ensemble du groupe, la douleur de l'enfant sera évaluée par 3 personnes (enfant, parent et chercheur). Ce processus prend 1 minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 732202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la politique de l'hôpital, les données individuelles des participants ne peuvent être partagées avec personne d'autre que les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection intramusculaire

Essais cliniques sur Groupe de lunettes de réalité virtuelle

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