- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833854
L'effet de deux méthodes différentes appliquées pendant l'injection intramusculaire sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et de la méthode de pression manuelle sur le niveau de douleur et de peur chez les enfants lors d'une injection intramusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
75 enfants et parents répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Pour l'injection de pénicilline prescrite par le médecin, l'enfant et le parent qui se présentent à la salle d'injection des urgences pédiatriques de l'hôpital où se déroule la recherche sont informés de l'étude et le parent est invité à signer le "formulaire de consentement éclairé". . Après avoir obtenu le consentement de la famille, la "Fiche d'information enfant-parent" est remplie par le chercheur par l'intermédiaire du parent. Une randomisation simple sera effectuée pour donner un nombre égal d'échantillons au groupe contrôle, lunettes de réalité virtuelle et pression manuelle à appliquer à l'enfant qui participera à l'étude. La randomisation de l'étude se fera avec le programme en ligne à l'URL https://www.randomizer.org/. Les enfants à inclure dans l'échantillon seront divisés en trois groupes par la méthode de randomisation. Les nombres de 1 à 75 seront entrés dans le programme sans répétition, afin de déterminer dans quel groupe les enfants inclus dans l'étude seront. Les enfants qui formeront le groupe d'étude à travers le programme seront répartis au hasard en 3 groupes. . Les deux interventions de l'étude seront les lunettes de réalité virtuelle (n=25) et la pression manuelle (n=25) et le groupe témoin (n=25).
Dans le groupe témoin (n=25), l'enfant, le parent et le chercheur évalueront les niveaux de peur des enfants avant la procédure avec l'échelle de peur de l'enfant. Dans ce groupe, une injection intramusculaire de routine sera effectuée dans le muscle vaste latéral et le chercheur effectuera l'application. Aucune intervention autre que de routine ne sera appliquée. Après l'injection intramusculaire, le niveau de douleur des enfants sera évalué par l'enfant, le parent et le chercheur avec l'échelle de douleur des expressions faciales remodelée.
Le groupe (n = 25) portant des lunettes VR verra une vidéo VR adaptée à l'âge aux côtés de la pratique de routine. Avant la procédure, le niveau de peur sera évalué comme dans le groupe témoin. Une vidéo de réalité virtuelle VR est visionnée 1 minute avant l'injection intramusculaire. L'enfant qui continue à regarder la vidéo est placé sur le dos et de la pénicilline est injectée par voie intramusculaire dans le muscle vaste latéral. Le niveau de douleur post-injection sera évalué comme dans le groupe témoin. Des lunettes de réalité virtuelle compatibles avec les smartphones « VR BOX 3D » seront utilisées dans ce groupe. Poids du produit : 0,414 kg. Taille du produit (longueur x profondeur x hauteur): 19,5 x 14 x 11 cm/ 7,66 x x5,50 x 4,32 pouces. Aucun adaptateur secteur ou câble de connexion autre que le téléphone ne sera nécessaire pendant l'utilisation. Tous les enfants participant à la recherche regarderont le "Monde sous-marin caché", qui est recommandé en prenant l'avis d'un expert (développement de l'enfant) adapté à leur âge. Les lunettes de réalité virtuelle utilisées dans l'application seront désinfectées et prêtes pour la prochaine application.
Le groupe de pression manuelle (n = 25) sera évalué avec l'échelle de peur de l'enfant avant la procédure. En plus de l'application de routine, une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant le processus d'injection. Le pressage avec le pouce de la main, qui sera passif dans l'application du pressage, sera compris par le blanchiment de l'ongle, et donc une pression sera appliquée sur la peau. Ensuite, comme dans d'autres groupes, une injection sera faite dans la région du vaste latéral. Après l'injection, l'enfant sera évalué en termes de douleur avec l'échelle de douleur des expressions faciales révisée par le parent et le chercheur.
Le formulaire de consentement éclairé, le formulaire d'information enfant-parent, l'échelle de peur de l'enfant et l'échelle de douleur des expressions faciales révisée seront remplis pour chaque enfant qui participera à l'étude. Il est prévu de remplir l'échelle de peur de l'enfant avant l'injection et l'échelle de douleur des expressions faciales révisée après l'injection.
Il est prévu que les échelles à appliquer à l'enfant et au parent qui participeront à la recherche soient appliquées en face à face dans la salle d'injection de l'hôpital et 10-15 minutes seront accordées pour chaque application.
Les données obtenues seront évaluées à l'aide des tests statistiques nécessaires dans l'environnement informatique. Les méthodes d'évaluation seront choisies en fonction de la répartition homogène des données. S'il a une distribution homogène, des tests paramétriques seront utilisés. S'il n'a pas une distribution homogène, des méthodes non paramétriques seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SELMIN KOSE, AP, RN
- Numéro de téléphone: +905356217611
- E-mail: skose@biruni.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34010
- Selmin Köse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant demandé aux urgences pédiatriques l'administration d'un médicament du groupe antibiotique de la pénicilline,
- Absence de maladie chronique significative,
- Absence de handicap visuel et auditif,
- Ne pas avoir de problèmes de communication et être conscient,
- Aucun antécédent d'évanouissement lors de l'injection,
- Ne pas avoir pris d'analgésiques au cours des trois dernières heures,
- La valeur centile est comprise entre 3 et 97 points,
- L'injection dans le muscle vaste latéral peut être appliquée,
- La volonté de l'enfant et des parents de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- La valeur centile est inférieure à 3 et la valeur centile est supérieure à 97,
- Incapacité de la famille à coopérer à l'évaluation de la douleur et de la peur,
- Avoir un handicap physique ou mental diagnostiqué,
- Avoir pris des antalgiques dans les 3 dernières heures,
- Présence d'incision et de tissu cicatriciel dans la zone à injecter,
- Refus de l'enfant et des parents de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lunettes de réalité virtuelle
Le groupe d'étude (n = 25) regardera une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant l'injection intramusculaire.
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Il est suggéré que l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant l'injection affectera positivement les niveaux de douleur et de peur chez les enfants qui ont reçu une injection de pénicilline dans le service d'urgence pédiatrique où l'étude a été menée.
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Expérimental: Groupe de pression manuelle
Dans le groupe d'étude (n = 25), une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant la procédure d'injection intramusculaire.
|
Dans le service d'urgence pédiatrique où l'étude a été menée, une pression sera appliquée sur la zone à injecter pendant 10 secondes avant la procédure d'injection chez les enfants ayant reçu une injection de pénicilline.
Le pressage avec le pouce de la main, qui sera passif dans l'application du pressage, sera compris par le blanchiment de l'ongle, et donc une pression sera appliquée sur la peau.
Il est suggéré qu'il peut affecter positivement les niveaux de douleur et de peur.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle (n=25) ne sera soumis à aucune application autre que l'injection intramusculaire, qui est couramment appliquée en urgence pédiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur de l'enfant
Délai: Le niveau de peur de l'enfant sera évalué par 3 personnes (enfant, parent et chercheur) 2 minutes avant que l'injection intramusculaire de pénicilline ne soit administrée à l'ensemble du groupe. Ce processus prendra 1 minute.
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Le but de l'échelle de peur des enfants est d'évaluer le niveau de peur des enfants.
Il se composait de cinq expressions faciales allant d'une expression neutre (0 = Aucune anxiété) à une expression craintive (4 = Anxiété sévère).
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Le niveau de peur de l'enfant sera évalué par 3 personnes (enfant, parent et chercheur) 2 minutes avant que l'injection intramusculaire de pénicilline ne soit administrée à l'ensemble du groupe. Ce processus prendra 1 minute.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur des expressions faciales révisée
Délai: Deux minutes après l'injection intramusculaire de pénicilline à l'ensemble du groupe, la douleur de l'enfant sera évaluée par 3 personnes (enfant, parent et chercheur). Ce processus prend 1 minute.
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C'est une échelle valide et fiable que les enfants peuvent exprimer dans leurs situations douloureuses.
Il se compose de 6 expressions faciales qui déterminent la sévérité et la présence de la douleur en notant entre 0 et 10.
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Deux minutes après l'injection intramusculaire de pénicilline à l'ensemble du groupe, la douleur de l'enfant sera évaluée par 3 personnes (enfant, parent et chercheur). Ce processus prend 1 minute.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 732202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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