- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05833854
Az intramuszkuláris injekció során alkalmazott két különböző módszer hatása a fájdalom és a félelem szintjére gyermekeknél
A virtuális valóság szemüvegének és a kézi nyomásgyakorlási módszernek a hatása a fájdalom és a félelem szintjére gyermekeknél az intramuszkuláris injekció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 75 gyermek és szülő kerül be, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. Az orvos által felírt penicillin injekcióhoz a vizsgálatot végző kórház gyermekorvosi sürgősségi injekciós osztályába érkező gyermeket és szülőt tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a szülőt, hogy írja alá a „Tájékozott beleegyező nyilatkozatot”. . A „Gyermek-szülő tájékoztató lapot” a család hozzájárulásának beszerzése után a kutató tölti ki a szülőn keresztül. Egyszerű randomizálást hajtanak végre annak érdekében, hogy azonos számú mintát kapjanak a kontroll, a virtuális valóság szemüvegek és a manuális nyomáscsoportok, amelyeket a vizsgálatban részt vevő gyermekre kell alkalmazni. A tanulmány véletlenszerűsítése a https://www.randomizer.org/ URL-címen található online programmal történik. A mintába kerülő gyermekeket randomizációs módszerrel három csoportba osztjuk. Az 1-től 75-ig terjedő számok ismétlés nélkül kerülnek be a programba, hogy megállapítsák, melyik csoportba kerülnek a vizsgálatba bevont gyerekek. Azokat a gyerekeket, akik a program során a tanulócsoportot alkotják, véletlenszerűen 3 csoportba osztják. . A vizsgálat két beavatkozása a virtuális valóság szemüveg (n=25) és a kézi nyomás (n=25) és a kontrollcsoport (n=25) lesz.
A kontrollcsoportban (n=25) a gyermek, a szülő és a kutató értékeli a gyerekek félelmei szintjét az eljárás előtt a Child Fear Scale segítségével. Ebben a csoportban rutin intramuszkuláris injekciót adnak a vastus lateralis izomba, és a kutató elvégzi az alkalmazást. A rutinon kívül semmilyen egyéb beavatkozás nem kerül alkalmazásra. Az intramuszkuláris injekció beadása után a gyerekek fájdalomszintjét a gyermek, a szülő és a kutató értékeli az Arckifejezések Fájdalom-Remodeled Skálával.
A VR-szemüveget viselő csoportnak (n=25) egy koruknak megfelelő VR-videót mutatnak be a rutin gyakorlatok mellett. Az eljárás előtt a félelem szintjét a kontrollcsoporthoz hasonlóan értékeljük. A virtuális valóság VR-videóját 1 perccel az intramuszkuláris injekció beadása előtt nézik meg. A gyermeket, aki továbbra is nézi a videót, a hátára fektetik, és intramuszkulárisan penicillint fecskendeznek be a vastus lateralis izomba. Az injekció beadása utáni fájdalom szintjét a kontrollcsoporthoz hasonlóan értékeljük. Ebben a csoportban a „VR BOX 3D” okostelefonokkal kompatibilis virtuális valóság szemüveget fognak használni. A termék súlya: 0,414 kg. A termék mérete (hosszúság x mélység x magasság): 19,5 x 14 x 11 cm/ 7,66 x 5,50 x 4,32 hüvelyk. Használat közben a telefonon kívül nincs szükség hálózati adapterre vagy csatlakozókábelre. Minden kutatásban részt vevő gyermek megtekinti a „Rejtett víz alatti világot”, amelyet az életkorának megfelelő szakértő (gyermekfejlesztő) véleményének kikérésével ajánlunk. Az alkalmazásban használt virtuális valóság szemüveg fertőtlenítésre kerül, és készen áll a következő alkalmazásra.
A manuális nyomáscsoportot (n=25) a Child Fear Scale segítségével értékeljük az eljárás előtt. A rutinfelvitel mellett az injekció beadása előtt 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekciózandó területre. A kéz hüvelykujjával történő megnyomás, ami a préselés során passzív lesz, a köröm kifehéredése alatt értendő, és így nyomás éri a bőrt. Ezután, mint más csoportokban, injekciót adnak a vastus lateralis területre. Az injekció beadása után a gyermeket a fájdalom szempontjából értékelik a szülő és a kutató által átdolgozott Facial Expressions Pain Scale segítségével.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat, a gyermek-szülő információs űrlap, a gyermek félelem skála és az arckifejezések fájdalomskála-felülvizsgált skálája minden vizsgálatban részt vevő gyermek esetében kitöltésre kerül. A tervek szerint az injekció beadása előtt kitöltik a Child Fear Scale, illetve az injekció beadása után az Arckifejezések Fájdalom Skála – Felülvizsgálva.
A tervek szerint a kutatásban részt vevő gyermekre és szülőre felhelyezendő skálákat a kórház injekciós szobájában szemtől szembe helyezik fel, és minden alkalmazásra 10-15 percet adnak.
A kapott adatokat számítógépes környezetben a szükséges statisztikai tesztekkel értékeljük ki. Az értékelési módszereket az alapján választják ki, hogy az adatok homogén eloszlásúak-e. Ha homogén eloszlású, akkor paraméteres teszteket alkalmazunk. Ha nincs homogén eloszlása, akkor nem paraméteres módszereket alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SELMIN KOSE, AP, RN
- Telefonszám: +905356217611
- E-mail: skose@biruni.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Selmin Köse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután a gyermekorvosi sürgősségi szolgálatnál jelentkezett egy penicillin antibiotikum csoport gyógyszerének beadására,
- Jelentős krónikus betegség hiánya,
- látási és hallási fogyatékosság hiánya,
- Nincsenek kommunikációs problémái és tudatos,
- Korábban nem fordult elő ájulás az injekció beadása közben,
- nem szedett fájdalomcsillapítót az elmúlt három órában,
- A százalékos érték 3-97 pont között van,
- A vastus lateralis izomba injekció alkalmazható,
- A gyermek és a szülő részvételi hajlandósága a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- A percentilis értéke 3 alatt van, a percentilis értéke pedig 97 felett van,
- A család képtelen együttműködni a fájdalom és a félelem felmérésében,
- Diagnosztizált testi vagy szellemi fogyatékosság esetén,
- fájdalomcsillapítót szedett az elmúlt 3 órában,
- bemetszés és hegszövet jelenléte az injekció beadandó területen,
- A gyermek és a szülő elutasítása a kutatásban való részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg csoport
A vizsgálati csoport (n=25) az intramuszkuláris injekció során egy videót néz meg virtuális valóság szemüveggel.
|
Azt javasolják, hogy a virtuális valóság szemüvegének használata az injekció beadásakor pozitívan befolyásolja a fájdalom és a félelem szintjét azoknál a gyermekeknél, akik penicillin injekciót kaptak a vizsgálatot végző gyermekgyógyászati osztályon.
|
Kísérleti: Kézi nyomáscsoport
A vizsgálati csoportban (n=25) az intramuszkuláris injekciós eljárás előtt 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekciózandó területre.
|
Azon a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálatot végezték, a penicillin injekciót kapott gyermekeknél 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekció beadandó területére.
A kéz hüvelykujjával történő megnyomás, ami a préselés során passzív lesz, a köröm kifehéredése alatt értendő, és így nyomás éri a bőrt.
Azt javasolják, hogy pozitívan befolyásolhatja a fájdalom és a félelem szintjét.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (n=25) nem kap semmilyen más alkalmazást, kivéve az intramuszkuláris injekciót, amelyet rutinszerűen alkalmaznak gyermekgyógyászati sürgősségi esetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek félelem skála
Időkeret: A gyermek félelem szintjét 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli 2 perccel az intramuszkuláris penicillin injekció beadása előtt az egész csoportnak. Ez a folyamat 1 percig tart.
|
A Gyermekfélelem skála célja a gyermekek félelem szintjének értékelése.
Öt arckifejezésből állt, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a félelmetes kifejezésig (4 = súlyos szorongás).
|
A gyermek félelem szintjét 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli 2 perccel az intramuszkuláris penicillin injekció beadása előtt az egész csoportnak. Ez a folyamat 1 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arckifejezések fájdalomskála-felülvizsgálva
Időkeret: Az intramuszkuláris penicillin injekció beadása után két perccel az egész csoportnak 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli a gyermek fájdalmát. Ez a folyamat 1 percig tart.
|
Érvényes és megbízható skála, amellyel a gyerekek fájdalmas helyzeteikben kifejezhetik magukat.
6 arckifejezésből áll, amelyek 0 és 10 közötti pontozással határozzák meg a fájdalom súlyosságát és jelenlétét.
|
Az intramuszkuláris penicillin injekció beadása után két perccel az egész csoportnak 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli a gyermek fájdalmát. Ez a folyamat 1 percig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 732202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris injekció
-
Umeå UniversityToborzásSzürkehályog | Nyitott szögű glaukóma | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotómiaSvédország
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szemüveg csoport
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityBefejezveFájdalom | Gyerekek, csak | Eljárási fájdalom | Eljárási szorongásPulyka
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok