Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris injekció során alkalmazott két különböző módszer hatása a fájdalom és a félelem szintjére gyermekeknél

2024. március 4. frissítette: Selmin Kose

A virtuális valóság szemüvegének és a kézi nyomásgyakorlási módszernek a hatása a fájdalom és a félelem szintjére gyermekeknél az intramuszkuláris injekció során

Ezt a tanulmányt a virtuális valóság szemüvegének és az intramuszkuláris injekció során történő kézi nyomásnak a gyermekek fájdalom és félelem szintjére gyakorolt ​​​​hatásának meghatározására tervezték. A vizsgálatban 6-10 éves gyermekek vesznek részt, akik a gyermeksürgősségi osztályba vényköteles penicillin injekció beadása céljából érkeznek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az ápolás egyik fő célja a gyermek fájdalmainak enyhítése, életminőségének javítása. Ebben az összefüggésben felmerült, hogy a kutató által használt két különböző módszer pozitívan befolyásolhatja a fájdalom és a félelem szintjét. Emiatt két különböző módszer hatékonysági szintjének meghatározása a cél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba 75 gyermek és szülő kerül be, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. Az orvos által felírt penicillin injekcióhoz a vizsgálatot végző kórház gyermekorvosi sürgősségi injekciós osztályába érkező gyermeket és szülőt tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a szülőt, hogy írja alá a „Tájékozott beleegyező nyilatkozatot”. . A „Gyermek-szülő tájékoztató lapot” a család hozzájárulásának beszerzése után a kutató tölti ki a szülőn keresztül. Egyszerű randomizálást hajtanak végre annak érdekében, hogy azonos számú mintát kapjanak a kontroll, a virtuális valóság szemüvegek és a manuális nyomáscsoportok, amelyeket a vizsgálatban részt vevő gyermekre kell alkalmazni. A tanulmány véletlenszerűsítése a https://www.randomizer.org/ URL-címen található online programmal történik. A mintába kerülő gyermekeket randomizációs módszerrel három csoportba osztjuk. Az 1-től 75-ig terjedő számok ismétlés nélkül kerülnek be a programba, hogy megállapítsák, melyik csoportba kerülnek a vizsgálatba bevont gyerekek. Azokat a gyerekeket, akik a program során a tanulócsoportot alkotják, véletlenszerűen 3 csoportba osztják. . A vizsgálat két beavatkozása a virtuális valóság szemüveg (n=25) és a kézi nyomás (n=25) és a kontrollcsoport (n=25) lesz.

A kontrollcsoportban (n=25) a gyermek, a szülő és a kutató értékeli a gyerekek félelmei szintjét az eljárás előtt a Child Fear Scale segítségével. Ebben a csoportban rutin intramuszkuláris injekciót adnak a vastus lateralis izomba, és a kutató elvégzi az alkalmazást. A rutinon kívül semmilyen egyéb beavatkozás nem kerül alkalmazásra. Az intramuszkuláris injekció beadása után a gyerekek fájdalomszintjét a gyermek, a szülő és a kutató értékeli az Arckifejezések Fájdalom-Remodeled Skálával.

A VR-szemüveget viselő csoportnak (n=25) egy koruknak megfelelő VR-videót mutatnak be a rutin gyakorlatok mellett. Az eljárás előtt a félelem szintjét a kontrollcsoporthoz hasonlóan értékeljük. A virtuális valóság VR-videóját 1 perccel az intramuszkuláris injekció beadása előtt nézik meg. A gyermeket, aki továbbra is nézi a videót, a hátára fektetik, és intramuszkulárisan penicillint fecskendeznek be a vastus lateralis izomba. Az injekció beadása utáni fájdalom szintjét a kontrollcsoporthoz hasonlóan értékeljük. Ebben a csoportban a „VR BOX 3D” okostelefonokkal kompatibilis virtuális valóság szemüveget fognak használni. A termék súlya: 0,414 kg. A termék mérete (hosszúság x mélység x magasság): 19,5 x 14 x 11 cm/ 7,66 x 5,50 x 4,32 hüvelyk. Használat közben a telefonon kívül nincs szükség hálózati adapterre vagy csatlakozókábelre. Minden kutatásban részt vevő gyermek megtekinti a „Rejtett víz alatti világot”, amelyet az életkorának megfelelő szakértő (gyermekfejlesztő) véleményének kikérésével ajánlunk. Az alkalmazásban használt virtuális valóság szemüveg fertőtlenítésre kerül, és készen áll a következő alkalmazásra.

A manuális nyomáscsoportot (n=25) a Child Fear Scale segítségével értékeljük az eljárás előtt. A rutinfelvitel mellett az injekció beadása előtt 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekciózandó területre. A kéz hüvelykujjával történő megnyomás, ami a préselés során passzív lesz, a köröm kifehéredése alatt értendő, és így nyomás éri a bőrt. Ezután, mint más csoportokban, injekciót adnak a vastus lateralis területre. Az injekció beadása után a gyermeket a fájdalom szempontjából értékelik a szülő és a kutató által átdolgozott Facial Expressions Pain Scale segítségével.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat, a gyermek-szülő információs űrlap, a gyermek félelem skála és az arckifejezések fájdalomskála-felülvizsgált skálája minden vizsgálatban részt vevő gyermek esetében kitöltésre kerül. A tervek szerint az injekció beadása előtt kitöltik a Child Fear Scale, illetve az injekció beadása után az Arckifejezések Fájdalom Skála – Felülvizsgálva.

A tervek szerint a kutatásban részt vevő gyermekre és szülőre felhelyezendő skálákat a kórház injekciós szobájában szemtől szembe helyezik fel, és minden alkalmazásra 10-15 percet adnak.

A kapott adatokat számítógépes környezetben a szükséges statisztikai tesztekkel értékeljük ki. Az értékelési módszereket az alapján választják ki, hogy az adatok homogén eloszlásúak-e. Ha homogén eloszlású, akkor paraméteres teszteket alkalmazunk. Ha nincs homogén eloszlása, akkor nem paraméteres módszereket alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Selmin Köse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután a gyermekorvosi sürgősségi szolgálatnál jelentkezett egy penicillin antibiotikum csoport gyógyszerének beadására,
  • Jelentős krónikus betegség hiánya,
  • látási és hallási fogyatékosság hiánya,
  • Nincsenek kommunikációs problémái és tudatos,
  • Korábban nem fordult elő ájulás az injekció beadása közben,
  • nem szedett fájdalomcsillapítót az elmúlt három órában,
  • A százalékos érték 3-97 pont között van,
  • A vastus lateralis izomba injekció alkalmazható,
  • A gyermek és a szülő részvételi hajlandósága a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • A percentilis értéke 3 alatt van, a percentilis értéke pedig 97 felett van,
  • A család képtelen együttműködni a fájdalom és a félelem felmérésében,
  • Diagnosztizált testi vagy szellemi fogyatékosság esetén,
  • fájdalomcsillapítót szedett az elmúlt 3 órában,
  • bemetszés és hegszövet jelenléte az injekció beadandó területen,
  • A gyermek és a szülő elutasítása a kutatásban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg csoport
A vizsgálati csoport (n=25) az intramuszkuláris injekció során egy videót néz meg virtuális valóság szemüveggel.
Azt javasolják, hogy a virtuális valóság szemüvegének használata az injekció beadásakor pozitívan befolyásolja a fájdalom és a félelem szintjét azoknál a gyermekeknél, akik penicillin injekciót kaptak a vizsgálatot végző gyermekgyógyászati ​​osztályon.
Kísérleti: Kézi nyomáscsoport
A vizsgálati csoportban (n=25) az intramuszkuláris injekciós eljárás előtt 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekciózandó területre.
Azon a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálatot végezték, a penicillin injekciót kapott gyermekeknél 10 másodpercig nyomást gyakorolnak az injekció beadandó területére. A kéz hüvelykujjával történő megnyomás, ami a préselés során passzív lesz, a köröm kifehéredése alatt értendő, és így nyomás éri a bőrt. Azt javasolják, hogy pozitívan befolyásolhatja a fájdalom és a félelem szintjét.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (n=25) nem kap semmilyen más alkalmazást, kivéve az intramuszkuláris injekciót, amelyet rutinszerűen alkalmaznak gyermekgyógyászati ​​sürgősségi esetekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek félelem skála
Időkeret: A gyermek félelem szintjét 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli 2 perccel az intramuszkuláris penicillin injekció beadása előtt az egész csoportnak. Ez a folyamat 1 percig tart.
A Gyermekfélelem skála célja a gyermekek félelem szintjének értékelése. Öt arckifejezésből állt, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a félelmetes kifejezésig (4 = súlyos szorongás).
A gyermek félelem szintjét 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli 2 perccel az intramuszkuláris penicillin injekció beadása előtt az egész csoportnak. Ez a folyamat 1 percig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arckifejezések fájdalomskála-felülvizsgálva
Időkeret: Az intramuszkuláris penicillin injekció beadása után két perccel az egész csoportnak 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli a gyermek fájdalmát. Ez a folyamat 1 percig tart.
Érvényes és megbízható skála, amellyel a gyerekek fájdalmas helyzeteikben kifejezhetik magukat. 6 arckifejezésből áll, amelyek 0 és 10 közötti pontozással határozzák meg a fájdalom súlyosságát és jelenlétét.
Az intramuszkuláris penicillin injekció beadása után két perccel az egész csoportnak 3 személy (gyermek, szülő és kutató) értékeli a gyermek fájdalmát. Ez a folyamat 1 percig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 732202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Kórház szabályzata értelmében az egyes résztvevők adatait a kutatókon kívül senkivel nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris injekció

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szemüveg csoport

3
Iratkozz fel