Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lihaksensisäisen injektion aikana sovelletun menetelmän vaikutus lasten kivun ja pelon tasoon

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Selmin Kose

Virtuaalitodellisuuslasien ja manuaalisen paineen käytön vaikutus lasten kivun ja pelon tasoon lihaksensisäisen injektion aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää virtuaalitodellisuuslasien ja manuaalisen paineen käytön vaikutukset lihaksensisäisen injektion aikana lasten kivun ja pelon tasoon. Tutkimukseen osallistuvat 6-10-vuotiaat lapset, jotka tulevat lasten päivystykseen reseptipenisilliiniinjektiota varten ja täyttävät osallistumiskriteerit. Yksi hoitotyön päätavoitteista on lievittää lapsen kipua ja parantaa elämänlaatua. Tässä yhteydessä on esitetty, että kaksi erilaista tutkijan käyttämää menetelmää voivat vaikuttaa positiivisesti kivun ja pelon tasoon. Tästä syystä tavoitteena on määrittää kahden eri menetelmän tehokkuustaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 75 osallistumiskriteerit täyttävää lasta ja vanhempaa. Lääkärin määräämää penisilliini-injektiota varten tutkimusta suorittavan sairaalan lasten päivystykseen saapuvalle lapselle ja vanhemmalle tiedotetaan tutkimuksesta ja vanhempaa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. . Perheen suostumuksen saatuaan tutkija täyttää vanhemman kautta "Lapsi-vanhempi tietolomakkeen". Yksinkertaisella satunnaistuksella saadaan yhtä suuri määrä näytteitä kontrollille, virtuaalilaseille ja manuaaliselle paineryhmälle tutkimukseen osallistuvalle lapselle. Tutkimuksen satunnaistaminen tehdään verkko-ohjelmalla osoitteessa https://www.randomizer.org/. Otokseen tulevat lapset jaetaan kolmeen ryhmään satunnaistusmenetelmällä. Numerot 1-75 syötetään ohjelmaan toistamatta, jotta voidaan määrittää, mihin ryhmään tutkimukseen osallistuvat lapset tulevat. Ohjelman kautta opintoryhmän muodostavat lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. . Tutkimuksen kaksi interventiota ovat virtuaalitodellisuuslasit (n=25) ja manuaalinen paine (n=25) sekä kontrolliryhmä (n=25).

Kontrolliryhmässä (n=25) lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat lasten pelkotason ennen toimenpidettä Child Fear Scale -asteikolla. Tässä ryhmässä rutiini tehdään lihaksensisäinen injektio vastus lateralis -lihakseen ja tutkija suorittaa sovelluksen. Muita toimenpiteitä kuin rutiinia ei käytetä. Lihaksensisäisen injektion jälkeen lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat lasten kivun tason Facial Expressions Pain Scale-Remodeledilla.

VR-laseja käyttävälle ryhmälle (n=25) näytetään rutiininomaisen harjoituksen ohella ikään sopiva VR-video. Ennen toimenpidettä pelon taso arvioidaan kontrolliryhmän tavoin. Virtuaalitodellisuuden VR-videota katsotaan minuutti ennen lihaksensisäistä injektiota. Lapsi, joka jatkaa videon katsomista, asetetaan selälleen ja penisilliiniä ruiskutetaan lihaksensisäisesti vastus lateralis -lihakseen. Injektion jälkeinen kiputaso arvioidaan kuten kontrolliryhmässä. Tässä ryhmässä käytetään "VR BOX 3D" -älypuhelimien kanssa yhteensopivia virtuaalilaseja. Tuotteen paino: 0,414 kg. Tuotteen koko (pituus x syvyys x korkeus): 19,5 x 14 x 11 cm / 7,66 x 5,50 x 4,32 tuumaa. Käytön aikana ei tarvita muuta virtalähdettä tai liitäntäkaapelia kuin puhelin. Kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset katsovat "Piilotettua vedenalaista maailmaa", jota suositellaan ikäänsä sopivan asiantuntijan (lastenkehittäjän) lausunnon perusteella. Sovelluksessa käytetyt virtuaalitodellisuuslasit desinfioidaan ja ovat valmiita seuraavaa käyttökertaa varten.

Manuaalinen paineryhmä (n=25) arvioidaan Child Fear Scale -asteikolla ennen toimenpidettä. Rutiininomaisen levityksen lisäksi injektioalueelle kohdistetaan painetta 10 sekunnin ajan ennen injektioprosessia. Käden peukalolla painaminen, joka on puristussovelluksessa passiivinen, ymmärretään kynnen vaalenemisena ja siten ihoon kohdistuu painetta. Sitten, kuten muissakin ryhmissä, injektio tehdään vastus lateralis -alueelle. Injektion jälkeen lapsi arvioidaan kivun suhteen vanhemman ja tutkijan tarkistamalla Facial Expressions Pain Scale -kipuasteikolla.

Ilmoitettu suostumuslomake, lapsen ja vanhemman tietolomake, lasten pelko-asteikko ja kasvojen ilmeiden kipuasteikko-tarkistettu täytetään jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta lapsesta. Lasten pelkoasteikko on tarkoitus täyttää ennen injektiota ja kasvojen ilmeet -kipuasteikko - tarkistettu injektion jälkeen.

Suunnitelmissa on, että tutkimukseen osallistuvalle lapselle ja vanhemmalle levitettävät vaa'at asetetaan kasvotusten sairaalan injektiohuoneessa ja kuhunkin käyttöön annetaan 10-15 minuuttia.

Saadut tiedot arvioidaan tarvittavilla tilastollisilla testeillä tietokoneympäristössä. Arviointimenetelmät valitaan sen perusteella, jakautuvatko tiedot tasaisesti. Jos sillä on homogeeninen jakauma, käytetään parametritestejä. Jos sillä ei ole homogeenista jakautumista, käytetään ei-parametrisia menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Selmin Köse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haettuaan lasten päivystykseen penisilliiniantibioottiryhmän lääkkeen antamista,
  • merkittävän kroonisen sairauden puuttuminen,
  • näkö- ja kuulohäiriöiden puuttuminen,
  • Sinulla ei ole kommunikaatioongelmia ja olet tietoinen,
  • Ei aikaisempaa pyörtymistä injektion aikana,
  • Et ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen kolmen tunnin aikana,
  • Persentiiliarvo on välillä 3-97 pistettä,
  • Injektio vastus lateralis -lihakseen voidaan antaa,
  • Lapsen ja vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prosenttipisteen arvo on alle 3 ja prosenttipisteen arvo on yli 97,
  • Perheen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kivun ja pelon arvioinnissa,
  • Sinulla on diagnosoitu fyysinen tai henkinen vamma,
  • Jos olet ottanut kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana,
  • viillon ja arpikudoksen esiintyminen pistosalueella,
  • Lapsen ja vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Tutkimusryhmä (n=25) katsoo videon virtuaalitodellisuuslaseilla lihaksensisäisen injektion aikana.
On ehdotettu, että virtuaalitodellisuuslasien käyttö injektion aikana vaikuttaa positiivisesti kivun ja pelon tasoon lapsilla, jotka saivat penisilliiniruiskeen lasten päivystysosastolla, jossa tutkimus tehtiin.
Kokeellinen: Manuaalinen paineryhmä
Tutkimusryhmässä (n=25) injektioalueelle kohdistetaan painetta 10 sekunnin ajan ennen lihaksensisäistä injektiota.
Lasten päivystysosastolla, jossa tutkimus suoritettiin, painetta kohdistetaan injektioalueelle 10 sekuntia ennen injektiota lapsille, jotka ovat saaneet penisilliini-injektion. Käden peukalolla painaminen, joka on puristussovelluksessa passiivinen, ymmärretään kynnen vaalenemisena ja siten ihoon kohdistuu painetta. On ehdotettu, että se voi vaikuttaa positiivisesti kipuun ja pelon tasoon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle (n = 25) ei anneta mitään muuta kuin lihaksensisäistä injektiota, joka annetaan rutiininomaisesti lasten hätätilanteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: Lapsen pelkotason arvioi 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) 2 minuuttia ennen lihaksensisäisen penisilliini-injektion antamista koko ryhmälle. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
Lasten pelkoasteikon tarkoituksena on arvioida lasten pelkoastetta. Se koostui viidestä ilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) pelottavaan ilmeeseen (4 = vakava ahdistus).
Lapsen pelkotason arvioi 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) 2 minuuttia ennen lihaksensisäisen penisilliini-injektion antamista koko ryhmälle. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ilmeet, Pain Scale-Revised
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun koko ryhmälle on annettu lihaksensisäinen penisilliini-injektio, 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) arvioi lapsen kivun. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
Se on pätevä ja luotettava asteikko, jolla lapset voivat ilmaista itseään tuskallisissa tilanteissa. Se koostuu kuudesta ilmeestä, jotka määrittävät kivun vakavuuden ja esiintymisen pisteillä 0–10.
Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun koko ryhmälle on annettu lihaksensisäinen penisilliini-injektio, 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) arvioi lapsen kivun. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sairaalan käytännöistä johtuen yksittäisiä osallistujia ei saa jakaa kenellekään muulle kuin tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa