- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05833854
Kahden lihaksensisäisen injektion aikana sovelletun menetelmän vaikutus lasten kivun ja pelon tasoon
Virtuaalitodellisuuslasien ja manuaalisen paineen käytön vaikutus lasten kivun ja pelon tasoon lihaksensisäisen injektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 75 osallistumiskriteerit täyttävää lasta ja vanhempaa. Lääkärin määräämää penisilliini-injektiota varten tutkimusta suorittavan sairaalan lasten päivystykseen saapuvalle lapselle ja vanhemmalle tiedotetaan tutkimuksesta ja vanhempaa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. . Perheen suostumuksen saatuaan tutkija täyttää vanhemman kautta "Lapsi-vanhempi tietolomakkeen". Yksinkertaisella satunnaistuksella saadaan yhtä suuri määrä näytteitä kontrollille, virtuaalilaseille ja manuaaliselle paineryhmälle tutkimukseen osallistuvalle lapselle. Tutkimuksen satunnaistaminen tehdään verkko-ohjelmalla osoitteessa https://www.randomizer.org/. Otokseen tulevat lapset jaetaan kolmeen ryhmään satunnaistusmenetelmällä. Numerot 1-75 syötetään ohjelmaan toistamatta, jotta voidaan määrittää, mihin ryhmään tutkimukseen osallistuvat lapset tulevat. Ohjelman kautta opintoryhmän muodostavat lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. . Tutkimuksen kaksi interventiota ovat virtuaalitodellisuuslasit (n=25) ja manuaalinen paine (n=25) sekä kontrolliryhmä (n=25).
Kontrolliryhmässä (n=25) lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat lasten pelkotason ennen toimenpidettä Child Fear Scale -asteikolla. Tässä ryhmässä rutiini tehdään lihaksensisäinen injektio vastus lateralis -lihakseen ja tutkija suorittaa sovelluksen. Muita toimenpiteitä kuin rutiinia ei käytetä. Lihaksensisäisen injektion jälkeen lapsi, vanhempi ja tutkija arvioivat lasten kivun tason Facial Expressions Pain Scale-Remodeledilla.
VR-laseja käyttävälle ryhmälle (n=25) näytetään rutiininomaisen harjoituksen ohella ikään sopiva VR-video. Ennen toimenpidettä pelon taso arvioidaan kontrolliryhmän tavoin. Virtuaalitodellisuuden VR-videota katsotaan minuutti ennen lihaksensisäistä injektiota. Lapsi, joka jatkaa videon katsomista, asetetaan selälleen ja penisilliiniä ruiskutetaan lihaksensisäisesti vastus lateralis -lihakseen. Injektion jälkeinen kiputaso arvioidaan kuten kontrolliryhmässä. Tässä ryhmässä käytetään "VR BOX 3D" -älypuhelimien kanssa yhteensopivia virtuaalilaseja. Tuotteen paino: 0,414 kg. Tuotteen koko (pituus x syvyys x korkeus): 19,5 x 14 x 11 cm / 7,66 x 5,50 x 4,32 tuumaa. Käytön aikana ei tarvita muuta virtalähdettä tai liitäntäkaapelia kuin puhelin. Kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset katsovat "Piilotettua vedenalaista maailmaa", jota suositellaan ikäänsä sopivan asiantuntijan (lastenkehittäjän) lausunnon perusteella. Sovelluksessa käytetyt virtuaalitodellisuuslasit desinfioidaan ja ovat valmiita seuraavaa käyttökertaa varten.
Manuaalinen paineryhmä (n=25) arvioidaan Child Fear Scale -asteikolla ennen toimenpidettä. Rutiininomaisen levityksen lisäksi injektioalueelle kohdistetaan painetta 10 sekunnin ajan ennen injektioprosessia. Käden peukalolla painaminen, joka on puristussovelluksessa passiivinen, ymmärretään kynnen vaalenemisena ja siten ihoon kohdistuu painetta. Sitten, kuten muissakin ryhmissä, injektio tehdään vastus lateralis -alueelle. Injektion jälkeen lapsi arvioidaan kivun suhteen vanhemman ja tutkijan tarkistamalla Facial Expressions Pain Scale -kipuasteikolla.
Ilmoitettu suostumuslomake, lapsen ja vanhemman tietolomake, lasten pelko-asteikko ja kasvojen ilmeiden kipuasteikko-tarkistettu täytetään jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta lapsesta. Lasten pelkoasteikko on tarkoitus täyttää ennen injektiota ja kasvojen ilmeet -kipuasteikko - tarkistettu injektion jälkeen.
Suunnitelmissa on, että tutkimukseen osallistuvalle lapselle ja vanhemmalle levitettävät vaa'at asetetaan kasvotusten sairaalan injektiohuoneessa ja kuhunkin käyttöön annetaan 10-15 minuuttia.
Saadut tiedot arvioidaan tarvittavilla tilastollisilla testeillä tietokoneympäristössä. Arviointimenetelmät valitaan sen perusteella, jakautuvatko tiedot tasaisesti. Jos sillä on homogeeninen jakauma, käytetään parametritestejä. Jos sillä ei ole homogeenista jakautumista, käytetään ei-parametrisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Selmin Köse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haettuaan lasten päivystykseen penisilliiniantibioottiryhmän lääkkeen antamista,
- merkittävän kroonisen sairauden puuttuminen,
- näkö- ja kuulohäiriöiden puuttuminen,
- Sinulla ei ole kommunikaatioongelmia ja olet tietoinen,
- Ei aikaisempaa pyörtymistä injektion aikana,
- Et ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen kolmen tunnin aikana,
- Persentiiliarvo on välillä 3-97 pistettä,
- Injektio vastus lateralis -lihakseen voidaan antaa,
- Lapsen ja vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Prosenttipisteen arvo on alle 3 ja prosenttipisteen arvo on yli 97,
- Perheen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kivun ja pelon arvioinnissa,
- Sinulla on diagnosoitu fyysinen tai henkinen vamma,
- Jos olet ottanut kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana,
- viillon ja arpikudoksen esiintyminen pistosalueella,
- Lapsen ja vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Tutkimusryhmä (n=25) katsoo videon virtuaalitodellisuuslaseilla lihaksensisäisen injektion aikana.
|
On ehdotettu, että virtuaalitodellisuuslasien käyttö injektion aikana vaikuttaa positiivisesti kivun ja pelon tasoon lapsilla, jotka saivat penisilliiniruiskeen lasten päivystysosastolla, jossa tutkimus tehtiin.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen paineryhmä
Tutkimusryhmässä (n=25) injektioalueelle kohdistetaan painetta 10 sekunnin ajan ennen lihaksensisäistä injektiota.
|
Lasten päivystysosastolla, jossa tutkimus suoritettiin, painetta kohdistetaan injektioalueelle 10 sekuntia ennen injektiota lapsille, jotka ovat saaneet penisilliini-injektion.
Käden peukalolla painaminen, joka on puristussovelluksessa passiivinen, ymmärretään kynnen vaalenemisena ja siten ihoon kohdistuu painetta.
On ehdotettu, että se voi vaikuttaa positiivisesti kipuun ja pelon tasoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle (n = 25) ei anneta mitään muuta kuin lihaksensisäistä injektiota, joka annetaan rutiininomaisesti lasten hätätilanteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: Lapsen pelkotason arvioi 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) 2 minuuttia ennen lihaksensisäisen penisilliini-injektion antamista koko ryhmälle. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
|
Lasten pelkoasteikon tarkoituksena on arvioida lasten pelkoastetta.
Se koostui viidestä ilmeestä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) pelottavaan ilmeeseen (4 = vakava ahdistus).
|
Lapsen pelkotason arvioi 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) 2 minuuttia ennen lihaksensisäisen penisilliini-injektion antamista koko ryhmälle. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ilmeet, Pain Scale-Revised
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun koko ryhmälle on annettu lihaksensisäinen penisilliini-injektio, 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) arvioi lapsen kivun. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
|
Se on pätevä ja luotettava asteikko, jolla lapset voivat ilmaista itseään tuskallisissa tilanteissa.
Se koostuu kuudesta ilmeestä, jotka määrittävät kivun vakavuuden ja esiintymisen pisteillä 0–10.
|
Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun koko ryhmälle on annettu lihaksensisäinen penisilliini-injektio, 3 henkilöä (lapsi, vanhempi ja tutkija) arvioi lapsen kivun. Tämä prosessi kestää 1 minuutin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 732202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .