- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833854
O efeito de dois métodos diferentes aplicados durante a injeção intramuscular no nível de dor e medo em crianças
O Efeito do Uso de Óculos de Realidade Virtual e Método de Pressão Manual sobre o Nível de Dor e Medo em Crianças Durante Injeção Intramuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 crianças e pais que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Para a injeção de penicilina prescrita pelo médico, a criança e o pai que comparecerem à sala de injeção pediátrica de emergência do hospital onde a pesquisa é realizada são informados sobre o estudo e o pai é solicitado a assinar o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido". . Após obter o consentimento da família, o “Formulário de Informações Pais-Crianças” é preenchido pelo pesquisador através do pai. Será feita randomização simples para dar igual número de amostras ao grupo controle, óculos de realidade virtual e pressão manual a ser aplicada na criança que participará do estudo. A randomização do estudo será feita com o programa online no URL https://www.randomizer.org/. As crianças a serem incluídas na amostra serão divididas em três grupos pelo método de randomização. Os números de 1 a 75 serão inseridos no programa sem repetição, a fim de determinar em qual grupo as crianças incluídas no estudo ficarão. As crianças que formarão o grupo de estudos através do programa serão distribuídas aleatoriamente em 3 grupos. . As duas intervenções do estudo serão óculos de realidade virtual (n=25) e pressão manual (n=25) e grupo controle (n=25).
No grupo controle (n=25), a criança, o pai e o pesquisador avaliarão os níveis de medo das crianças antes do procedimento com a Child Fear Scale. Nesse grupo, será feita uma injeção intramuscular de rotina no músculo vasto lateral e o pesquisador fará a aplicação. Nenhuma intervenção além da rotina será aplicada. Após a injeção intramuscular, o nível de dor das crianças será avaliado pela criança, pelos pais e pelo pesquisador com a Escala de Expressões Faciais de Dor-Remodelada.
O grupo (n=25) usando óculos de realidade virtual verá um vídeo de realidade virtual apropriado para a idade junto com a prática de rotina. Antes do procedimento, o nível de medo será avaliado como no grupo controle. Um vídeo de realidade virtual VR é assistido 1 minuto antes da injeção intramuscular. A criança que continua a assistir ao vídeo é colocada de costas e a penicilina é injetada por via intramuscular no músculo vasto lateral. O nível de dor pós-injeção será avaliado como no grupo controle. Neste grupo serão utilizados óculos de realidade virtual compatíveis com smartphones "VR BOX 3D". Peso do produto: 0,414 kg. Tamanho do produto (comprimento x profundidade x altura): 19,5 x 14 x 11 cm/7,66 x x 5,50 x 4,32 polegadas. Nenhum adaptador de energia ou cabo de conexão além do telefone será necessário durante o uso. Todas as crianças participantes da pesquisa assistirão ao “Mundo Subaquático Oculto”, que é recomendado com a opinião de um especialista (desenvolvimentista infantil) adequado à sua idade. Os óculos de realidade virtual utilizados na aplicação estarão desinfetados e prontos para a próxima aplicação.
O grupo de pressão manual (n=25) será avaliado com a Child Fear Scale antes do procedimento. Além da aplicação de rotina, será aplicada pressão na área a ser injetada por 10 segundos antes do processo de injeção. Pressionar com o polegar da mão, que será passivo na aplicação do pressing, será entendido pelo clareamento da unha, e assim será aplicada pressão na pele. Então, como nos outros grupos, será feita uma injeção na área do vasto lateral. Após a injeção, a criança será avaliada quanto à dor com a Escala de Expressões Faciais de Dor revisada pelos pais e pela pesquisadora.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Formulário de Informações Pais-Crianças, a Escala de Medo da Criança e a Escala de Dor de Expressões Faciais-Revisada serão preenchidos para cada criança que participará do estudo. Prevê-se o preenchimento da Escala de Medo da Criança antes da injeção e da Escala de Expressões Faciais de Dor-Revisada após a injeção.
Está previsto que as escalas a serem aplicadas à criança e aos pais que participarão da pesquisa sejam aplicadas face a face na sala de injeção do hospital e serão dados 10-15 minutos para cada aplicação.
Os dados obtidos serão avaliados através dos testes estatísticos necessários em ambiente informático. Os métodos de avaliação serão escolhidos com base na distribuição homogênea dos dados. Caso tenha distribuição homogênea, serão utilizados testes paramétricos. Caso não tenha uma distribuição homogênea, serão utilizados métodos não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34010
- Selmin Köse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo solicitado ao serviço de emergência pediátrica a administração de um medicamento do grupo antibiótico penicilina,
- Ausência de doença crônica significativa,
- Ausência de deficiência visual e auditiva,
- Não tendo problemas de comunicação e estando consciente,
- Sem história prévia de desmaio durante a injeção,
- Não ter tomado analgésicos nas últimas três horas,
- O valor do percentil está na faixa de 3 a 97 pontos,
- A injeção no músculo vasto lateral pode ser aplicada,
- A vontade da criança e dos pais em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- O valor do percentil está abaixo de 3 e o valor do percentil está acima de 97,
- Incapacidade da família em cooperar na avaliação da dor e do medo,
- Ter uma deficiência física ou mental diagnosticada,
- Ter tomado analgésico nas últimas 3 horas,
- Presença de incisão e tecido cicatricial na área a ser injetada,
- A recusa da criança e dos pais em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
O grupo de estudo (n=25) assistirá a um vídeo com óculos de realidade virtual durante a injeção intramuscular.
|
Sugere-se que o uso de óculos de realidade virtual durante a injeção afetará positivamente os níveis de dor e medo em crianças que receberam injeção de penicilina no pronto-socorro pediátrico onde o estudo foi realizado.
|
|
Experimental: Grupo de pressão manual
No grupo de estudo (n=25), será aplicada pressão na área a ser injetada por 10 segundos antes do procedimento de injeção intramuscular.
|
No pronto-socorro pediátrico onde o estudo foi realizado, será aplicada pressão na área a ser injetada por 10 segundos antes do procedimento de injeção em crianças que receberam injeção de penicilina.
Pressionar com o polegar da mão, que será passivo na aplicação do pressing, será entendido pelo clareamento da unha, e assim será aplicada pressão na pele.
Sugere-se que pode afetar positivamente os níveis de dor e medo.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (n=25) não será submetido a nenhuma aplicação além da injeção intramuscular, que é aplicada rotineiramente na emergência pediátrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medo Infantil
Prazo: O nível de medo da criança será avaliado por 3 pessoas (criança, pai e pesquisador) 2 minutos antes da injeção intramuscular de penicilina ser administrada a todo o grupo. Este processo levará 1 minuto.
|
O objetivo da Child Fear Scale é avaliar o nível de medo das crianças.
Consistia em cinco expressões faciais variando de expressão neutra (0 = Sem ansiedade) a expressão de medo (4 = Ansiedade severa).
|
O nível de medo da criança será avaliado por 3 pessoas (criança, pai e pesquisador) 2 minutos antes da injeção intramuscular de penicilina ser administrada a todo o grupo. Este processo levará 1 minuto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor de expressões faciais revisada
Prazo: Dois minutos após a aplicação da penicilina intramuscular em todo o grupo, a dor da criança será avaliada por 3 pessoas (criança, pais e pesquisador). Este processo leva 1 minuto.
|
É uma escala válida e confiável que as crianças podem se expressar em suas situações dolorosas.
É composto por 6 expressões faciais que determinam a gravidade e a presença da dor pontuando entre 0 e 10.
|
Dois minutos após a aplicação da penicilina intramuscular em todo o grupo, a dor da criança será avaliada por 3 pessoas (criança, pais e pesquisador). Este processo leva 1 minuto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 732202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .