- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833854
Die Wirkung von zwei verschiedenen Methoden, die während der intramuskulären Injektion angewendet werden, auf das Schmerz- und Angstniveau bei Kindern
Die Auswirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille und einer manuellen Druckmethode auf das Schmerz- und Angstniveau bei Kindern während der intramuskulären Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
75 Kinder und Eltern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Für die vom Arzt verschriebene Penicillin-Injektion werden das Kind und der Elternteil, die in die pädiatrische Notfallinjektionsstation des Krankenhauses kommen, in dem die Forschung durchgeführt wird, über die Studie informiert und der Elternteil wird gebeten, die „Einverständniserklärung“ zu unterschreiben. . Nach Einholung der Zustimmung der Familie wird das "Kind-Eltern-Informationsformular" vom Forscher über die Eltern ausgefüllt. Es wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, um der Kontrolle, der Virtual-Reality-Brille und der manuellen Interessengruppe eine gleiche Anzahl von Proben zu geben, die auf das Kind angewendet werden, das an der Studie teilnehmen wird. Die Randomisierung der Studie erfolgt mit dem Online-Programm unter der URL https://www.randomizer.org/. Kinder, die in die Stichprobe aufgenommen werden sollen, werden durch Randomisierungsverfahren in drei Gruppen eingeteilt. Die Zahlen von 1 bis 75 werden ohne Wiederholung in das Programm eingegeben, um zu bestimmen, zu welcher Gruppe die in die Studie aufgenommenen Kinder gehören. Die Kinder, die im Rahmen des Programms die Studiengruppe bilden, werden nach dem Zufallsprinzip auf 3 Gruppen verteilt. . Die beiden Interventionen in der Studie werden eine Virtual-Reality-Brille (n = 25) und manueller Druck (n = 25) und eine Kontrollgruppe (n = 25) sein.
In der Kontrollgruppe (n=25) bewerten das Kind, die Eltern und der Forscher die Angst der Kinder vor dem Eingriff mit der Child Fear Scale. In dieser Gruppe wird eine routinemäßige intramuskuläre Injektion in den Vastus lateralis-Muskel vorgenommen, und der Forscher führt die Anwendung durch. Es werden keine anderen Eingriffe als Routinemaßnahmen angewendet. Nach der intramuskulären Injektion wird das Schmerzniveau der Kinder durch das Kind, die Eltern und den Forscher mit der neu gestalteten Gesichtsausdrucks-Schmerzskala bewertet.
Der Gruppe (n=25) mit VR-Brille wird neben der routinemäßigen Übung ein altersgerechtes VR-Video gezeigt. Vor dem Eingriff wird das Angstniveau wie in der Kontrollgruppe bewertet. Eine Minute vor der intramuskulären Injektion wird ein Virtual-Reality-VR-Video angesehen. Das Kind, das sich weiterhin das Video ansieht, wird auf den Rücken gelegt und Penicillin wird intramuskulär in den Musculus vastus lateralis injiziert. Das Schmerzniveau nach der Injektion wird wie in der Kontrollgruppe bewertet. In dieser Gruppe kommen Virtual-Reality-Brillen zum Einsatz, die mit „VR BOX 3D“-Smartphones kompatibel sind. Produktgewicht: 0,414 kg. Produktgröße (Länge x Tiefe x Höhe): 19,5 x 14 x 11 cm/ 7,66 x x5,50 x 4,32 Zoll. Während des Gebrauchs wird außer dem Telefon kein Netzteil oder Verbindungskabel benötigt. Alle an der Forschung teilnehmenden Kinder sehen sich die "Verborgene Unterwasserwelt" an, die empfohlen wird, indem sie die Meinung eines für ihr Alter geeigneten Experten (Kinderentwicklungswissenschaftler) einholen. Die in der Anwendung verwendete Virtual-Reality-Brille wird desinfiziert und ist bereit für die nächste Anwendung.
Die manuelle Belastungsgruppe (n=25) wird vor dem Eingriff mit der Child Fear Scale evaluiert. Zusätzlich zur routinemäßigen Anwendung wird vor dem Injektionsvorgang 10 Sekunden lang Druck auf die zu injizierende Stelle ausgeübt. Das Drücken mit dem Daumen der Hand, der bei der Druckanwendung passiv sein wird, wird unter dem Aufhellen des Nagels verstanden, und somit wird Druck auf die Haut ausgeübt. Dann wird, wie in anderen Gruppen, eine Injektion in den Vastus lateralis-Bereich vorgenommen. Nach der Injektion wird das Kind in Bezug auf Schmerzen mit der von den Eltern und dem Forscher überarbeiteten Gesichtsausdrucks-Schmerzskala bewertet.
Für jedes Kind, das an der Studie teilnimmt, werden eine Einverständniserklärung, ein Eltern-Kind-Informationsformular, eine Kindesangstskala und eine überarbeitete Schmerzskala für Gesichtsausdrücke ausgefüllt. Es ist geplant, die Child Fear Scale vor der Injektion und die Facial Expressions Pain Scale-Revised nach der Injektion auszufüllen.
Es ist geplant, dass die Waagen, die an dem Kind und den Eltern, die an der Forschung teilnehmen werden, angewendet werden sollen, von Angesicht zu Angesicht im Injektionsraum des Krankenhauses angewendet werden und 10-15 Minuten für jede Anwendung gegeben werden.
Die erhaltenen Daten werden anhand der erforderlichen statistischen Tests in der Computerumgebung ausgewertet. Die Auswahl der Auswertungsmethoden erfolgt danach, ob die Daten homogen verteilt sind. Bei homogener Verteilung kommen parametrische Tests zum Einsatz. Wenn es keine homogene Verteilung hat, werden nichtparametrische Methoden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34010
- Selmin Köse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach Antragstellung beim pädiatrischen Notdienst für die Verabreichung eines Arzneimittels der Penicillin-Antibiotikagruppe,
- Fehlen einer signifikanten chronischen Erkrankung,
- Fehlen von Seh- und Hörbehinderungen,
- Keine Kommunikationsprobleme haben und bewusst sein,
- Keine Vorgeschichte von Ohnmacht während der Injektion,
- Keine Einnahme von Analgetika in den letzten drei Stunden,
- Perzentilwert liegt im Bereich von 3-97 Punkten,
- Injektion in den Musculus vastus lateralis kann angewendet werden,
- Die Bereitschaft des Kindes und der Eltern, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Perzentilwert liegt unter 3 und der Perzentilwert über 97,
- Unfähigkeit der Familie, bei der Beurteilung von Schmerz und Angst zu kooperieren,
- bei einer festgestellten körperlichen oder geistigen Behinderung,
- In den letzten 3 Stunden Analgetika eingenommen zu haben,
- Vorhandensein von Einschnitten und Narbengewebe im zu injizierenden Bereich,
- Die Weigerung des Kindes und der Eltern, an der Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Brillengruppe
Die Studiengruppe (n=25) sieht sich während der intramuskulären Injektion ein Video mit einer Virtual-Reality-Brille an.
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Es wird vermutet, dass die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille während der Injektion das Schmerz- und Angstniveau bei Kindern positiv beeinflusst, die in der pädiatrischen Notaufnahme, in der die Studie durchgeführt wurde, eine Penicillin-Injektion erhalten haben.
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Experimental: Manuelle Druckgruppe
In der Studiengruppe (n=25) wird vor der intramuskulären Injektion 10 Sekunden lang Druck auf den zu injizierenden Bereich ausgeübt.
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In der pädiatrischen Notaufnahme, in der die Studie durchgeführt wurde, wird vor dem Injektionsvorgang bei Kindern, die eine Penicillin-Injektion erhalten haben, 10 Sekunden lang Druck auf den zu injizierenden Bereich ausgeübt.
Das Drücken mit dem Daumen der Hand, der bei der Druckanwendung passiv sein wird, wird unter dem Aufhellen des Nagels verstanden, und somit wird Druck auf die Haut ausgeübt.
Es wird vermutet, dass es das Schmerz- und Angstniveau positiv beeinflussen kann.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 25) wird keiner anderen Anwendung als der intramuskulären Injektion unterzogen, die routinemäßig bei pädiatrischen Notfällen angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderangstskala
Zeitfenster: Das Angstniveau des Kindes wird von 3 Personen (Kind, Eltern und Forscher) 2 Minuten vor der intramuskulären Penicillin-Injektion an die gesamte Gruppe bewertet. Dieser Vorgang dauert 1 Minute.
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Der Zweck der Child Fear Scale ist es, das Angstniveau von Kindern zu bewerten.
Es bestand aus fünf Gesichtsausdrücken, die von einem neutralen Ausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem ängstlichen Ausdruck (4 = starke Angst) reichten.
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Das Angstniveau des Kindes wird von 3 Personen (Kind, Eltern und Forscher) 2 Minuten vor der intramuskulären Penicillin-Injektion an die gesamte Gruppe bewertet. Dieser Vorgang dauert 1 Minute.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesichtsausdrücke Schmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: Zwei Minuten nachdem der gesamten Gruppe eine intramuskuläre Penicillin-Injektion verabreicht wurde, werden die Schmerzen des Kindes von 3 Personen (Kind, Eltern und Forscher) bewertet. Dieser Vorgang dauert 1 Minute.
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Es ist eine valide und zuverlässige Skala, mit der sich Kinder in ihren schmerzhaften Situationen ausdrücken können.
Es besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die die Schwere und das Vorhandensein von Schmerzen durch Punkte zwischen 0 und 10 bestimmen.
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Zwei Minuten nachdem der gesamten Gruppe eine intramuskuläre Penicillin-Injektion verabreicht wurde, werden die Schmerzen des Kindes von 3 Personen (Kind, Eltern und Forscher) bewertet. Dieser Vorgang dauert 1 Minute.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 732202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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