- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833854
Effekten af to forskellige metoder anvendt under intramuskulær injektion på niveauet af smerte og frygt hos børn
Effekten af brug af Virtual Reality-briller og manuel trykmetode på niveauet af smerte og frygt hos børn under intramuskulær injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
75 børn og forældre, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For den penicillinindsprøjtning, som lægen har ordineret, informeres barnet og den forælder, der kommer til det pædiatriske akutinjektionsrum på det hospital, hvor forskningen udføres, om undersøgelsen, og forælderen bedes underskrive "Informed Consent Form". . Efter at have indhentet samtykke fra familien, udfyldes "Børn-Forældre Oplysningsskemaet" af forskeren gennem forælderen. Simpel randomisering vil blive udført for at give et lige så stort antal prøver til kontrollen, virtual reality-brillerne og den manuelle trykgruppe, der skal anvendes til det barn, der skal deltage i undersøgelsen. Randomisering af undersøgelsen vil blive udført med onlineprogrammet på URL'en https://www.randomizer.org/. Børn, der skal indgå i stikprøven, vil blive opdelt i tre grupper efter randomiseringsmetode. Tallene fra 1 til 75 vil blive indtastet i programmet uden gentagelse, for at afgøre, hvilken gruppe børnene, der indgår i undersøgelsen, vil være i. De børn, der skal danne studiegruppen gennem programmet, bliver tilfældigt fordelt i 3 grupper. . De to interventioner i undersøgelsen vil være virtual reality-briller (n=25) og manuel pres (n=25) og kontrolgruppe (n=25).
I kontrolgruppen (n=25) vil barnet, forælderen og forskeren evaluere børnenes frygtniveauer før proceduren med Child Fear Scale. I denne gruppe vil der blive foretaget en rutinemæssig intramuskulær injektion i vastus lateralis-musklen, og forskeren vil udføre applikationen. Der vil ikke blive anvendt andre indgreb end rutine. Efter den intramuskulære injektion vil børnenes smerteniveau blive evalueret af barnet, forælderen og forskeren med Ansigtsudtryk Pain Scale-Remodeled.
Gruppen (n=25), der bærer VR-briller, vil blive vist en alderssvarende VR-video sammen med den rutinemæssige praksis. Inden proceduren vil frygtniveauet blive evalueret som i kontrolgruppen. En virtual reality VR-video ses 1 minut før den intramuskulære injektion. Barnet, der fortsætter med at se videoen, lægges på ryggen, og penicillin injiceres intramuskulært i vastus lateralis-musklen. Smerteniveau efter injektion vil blive evalueret som i kontrolgruppen. Virtual reality-briller, der er kompatible med "VR BOX 3D"-smartphones, vil blive brugt i denne gruppe. Produktvægt: 0,414 kg. Produktstørrelse (længde x dybde x højde): 19,5 x 14 x 11 cm/7,66 x x5,50 x 4,32 tommer. Der kræves ingen strømadapter eller forbindelseskabel ud over telefonen under brug. Alle børn, der deltager i forskningen, vil se "Hidden Underwater World", som anbefales ved at tage udtalelsen fra en ekspert (barneudvikler), der passer til deres alder. De virtual reality-briller, der bruges i applikationen, vil blive desinficeret og klar til næste applikation.
Den manuelle trykgruppe (n=25) vil blive evalueret med Child Fear Scale før proceduren. Ud over den rutinemæssige påføring vil der blive påført tryk på det område, der skal injiceres, i 10 sekunder før injektionsprocessen. At trykke med tommelfingeren, som vil være passivt i presseapplikationen, vil forstås ved blegningen af neglen, og dermed vil der blive lagt pres på huden. Derefter vil der som i andre grupper blive lavet en injektion i vastus lateralis området. Efter injektionen vil barnet blive evalueret med hensyn til smerte med Ansigtsudtryk Smerteskalaen revideret af forælderen og forskeren.
Formular til informeret samtykke, informationsskema mellem børn og forældre, skalaen for børns frygt og ansigtsudtryk Smerteskala-revideret vil blive udfyldt for hvert barn, der vil deltage i undersøgelsen. Det er planlagt at udfylde Child Fear Scale før injektionen og Ansigtsudtryk Smerteskalaen-revideret efter injektionen.
Det er planen, at de skalaer, der skal anvendes på barnet og forælderen, der skal deltage i forskningen, vil blive anvendt ansigt til ansigt i injektionsrummet på hospitalet, og der vil blive givet 10-15 minutter for hver ansøgning.
De opnåede data vil blive evalueret ved hjælp af de nødvendige statistiske test i computermiljøet. Evalueringsmetoder vil blive valgt ud fra om data er homogent fordelt. Hvis det har en homogen fordeling, vil parametriske tests blive brugt. Hvis det ikke har en homogen fordeling, vil ikke-parametriske metoder blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Selmin Köse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have ansøgt den pædiatriske akuttjeneste om administration af et penicillin-antibiotisk gruppelægemiddel,
- Fravær af en betydelig kronisk sygdom,
- Fravær af syns- og hørehandicap,
- Har ingen kommunikationsproblemer og er bevidst,
- Ingen tidligere historie med besvimelse under injektion,
- Har ikke taget smertestillende medicin inden for de sidste tre timer,
- Percentilværdien er i intervallet 3-97 point,
- Injektion i vastus lateralis-musklen kan anvendes,
- Barnets og forældrenes vilje til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Percentilværdien er under 3 og percentilværdien er over 97,
- Familiens manglende evne til at samarbejde i vurderingen af smerte og frygt,
- At have et diagnosticeret fysisk eller psykisk handicap,
- At have taget analgetika inden for de sidste 3 timer,
- Tilstedeværelse af snit og arvæv i det område, der skal injiceres,
- Barnets og forældrenes afvisning af at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality-brillegruppe
Studiegruppen (n=25) vil se en video med virtual reality-briller under den intramuskulære injektion.
|
Det foreslås, at brugen af virtual reality-briller under injektionen vil påvirke smerte- og frygtniveauet positivt hos børn, der fik penicillin-injektion på den pædiatriske skadestue, hvor undersøgelsen blev udført.
|
|
Eksperimentel: Manuel pressegruppe
I undersøgelsesgruppen (n=25) vil der blive påført tryk på det område, der skal injiceres, i 10 sekunder før den intramuskulære injektionsprocedure.
|
På den pædiatriske akutmodtagelse, hvor undersøgelsen blev udført, vil der blive lagt tryk på det område, der skal injiceres, i 10 sekunder før injektionsproceduren hos børn, der fik penicillin-injektion.
At trykke med tommelfingeren, som vil være passivt i presseapplikationen, vil forstås ved blegningen af neglen, og dermed vil der blive lagt pres på huden.
Det foreslås, at det kan påvirke smerte- og frygtniveauet positivt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n=25) vil ikke blive udsat for anden anvendelse end intramuskulær injektion, som rutinemæssigt anvendes i pædiatrisk nødsituation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefrygt-skala
Tidsramme: Barnets frygtniveau vil blive evalueret af 3 personer (barn, forælder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjektion gives til hele gruppen. Denne proces vil tage 1 minut.
|
Formålet med Child Fear Scale er at evaluere børns frygtniveau.
Det bestod af fem ansigtsudtryk lige fra neutralt udtryk (0 = Ingen angst) til frygtindgydende udtryk (4 = Alvorlig angst).
|
Barnets frygtniveau vil blive evalueret af 3 personer (barn, forælder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjektion gives til hele gruppen. Denne proces vil tage 1 minut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsudtryk Smerteskala-revideret
Tidsramme: To minutter efter intramuskulær penicillin-injektion er givet til hele gruppen, vil barnets smerte blive vurderet af 3 personer (barn, forælder og forsker). Denne proces tager 1 minut.
|
Det er en valid og pålidelig skala, som børn kan udtrykke sig selv i deres smertefulde situationer.
Den består af 6 ansigtsudtryk, der bestemmer sværhedsgraden og tilstedeværelsen af smerte ved at score mellem 0 og 10.
|
To minutter efter intramuskulær penicillin-injektion er givet til hele gruppen, vil barnets smerte blive vurderet af 3 personer (barn, forælder og forsker). Denne proces tager 1 minut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 732202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .