- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833854
Влияние двух разных методов, применяемых при внутримышечном введении, на уровень боли и страха у детей
Влияние использования очков виртуальной реальности и метода мануального давления на уровень боли и страха у детей при внутримышечной инъекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 75 детей и родителей, отвечающих критериям включения. Для инъекции пенициллина, назначенной врачом, ребенок и родитель, которые приходят в педиатрическую неотложную инъекционную палату больницы, где проводится исследование, информируются об исследовании, и родителя просят подписать «Форму информированного согласия». . После получения согласия семьи «Информационная форма ребенка-родителя» заполняется исследователем через родителя. Будет проведена простая рандомизация, чтобы дать равное количество образцов контрольной группе, очкам виртуальной реальности и группе ручного давления, которые будут применяться к ребенку, который будет участвовать в исследовании. Рандомизация исследования будет проводиться с помощью онлайн-программы по адресу https://www.randomizer.org/. Дети, которые будут включены в выборку, будут разделены на три группы методом рандомизации. В программу будут введены числа от 1 до 75 без повторения, чтобы определить, в какой группе будут дети, включенные в исследование. Дети, которые сформируют учебную группу в рамках программы, будут случайным образом распределены на 3 группы. . Двумя вмешательствами в исследовании будут очки виртуальной реальности (n = 25) и ручное давление (n = 25) и контрольная группа (n = 25).
В контрольной группе (n=25) ребенок, родитель и исследователь будут оценивать уровень детского страха перед процедурой с помощью Шкалы детского страха. В этой группе будет сделана обычная внутримышечная инъекция в латеральную широкую мышцу бедра, и исследователь выполнит аппликацию. Никакое вмешательство, кроме рутинного, применяться не будет. После внутримышечной инъекции уровень боли у детей будет оцениваться ребенком, родителем и исследователем с помощью модифицированной шкалы боли при выражении лица.
Группе (n = 25), носящей очки виртуальной реальности, будет показано соответствующее возрасту видео виртуальной реальности наряду с обычной практикой. Перед процедурой будет оцениваться уровень страха, как и в контрольной группе. Видео виртуальной реальности VR просматривают за 1 минуту до внутримышечной инъекции. Ребенка, который продолжает смотреть видео, кладут на спину и внутримышечно вводят пенициллин в латеральную широкую мышцу бедра. Уровень боли после инъекции будет оцениваться так же, как и в контрольной группе. В этой группе будут использоваться очки виртуальной реальности, совместимые со смартфонами «VR BOX 3D». Вес изделия: 0,414 кг. Размер изделия (длина х глубина х высота): 19,5 х 14 х 11 см/7,66 х 5,50 х 4,32 дюйма. Во время использования не потребуется адаптер питания или соединительный кабель, кроме телефона. Все дети, участвующие в исследовании, будут смотреть «Скрытый подводный мир», что рекомендуется, принимая во внимание мнение эксперта (детского развития), подходящего для их возраста. Очки виртуальной реальности, используемые в приложении, будут продезинфицированы и готовы к следующему применению.
Группа ручного давления (n = 25) будет оцениваться по Шкале детского страха перед процедурой. В дополнение к обычному наложению на область инъекции будет оказываться давление в течение 10 секунд перед процессом инъекции. Нажатие большим пальцем руки, который будет пассивен при надавливании, будет пониматься как отбеливание ногтя, и, таким образом, на кожу будет оказываться давление. Затем, как и в других группах, будет сделана инъекция в область латеральной широкой мышцы бедра. После инъекции ребенок будет оцениваться с точки зрения боли с помощью Шкалы боли при выражении лица, пересмотренной родителем и исследователем.
На каждого ребенка, который будет участвовать в исследовании, будут заполнены Форма информированного согласия, Информационная форма ребенка и родителя, Шкала детского страха и Шкала боли в выражениях лица - пересмотренная. Планируется заполнить Шкалу детского страха перед инъекцией и Шкалу боли в выражении лица-пересмотренную после инъекции.
Планируется, что весы, которые будут накладываться на ребенка и родителя, которые будут участвовать в исследовании, будут накладываться лицом к лицу в инъекционной палате больницы и на каждое наложение будет отводиться 10-15 минут.
Полученные данные будут оцениваться с помощью необходимых статистических тестов в компьютерной среде. Методы оценки будут выбираться в зависимости от того, являются ли данные распределенными однородно. Если оно имеет однородное распределение, будут использоваться параметрические тесты. Если оно не имеет однородного распределения, будут использоваться непараметрические методы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Selmin Köse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- обратившись в детскую неотложную помощь для введения препарата группы антибиотиков пенициллинового ряда,
- Отсутствие серьезного хронического заболевания,
- Отсутствие нарушений зрения и слуха,
- Не имея проблем с общением и находясь в сознании,
- отсутствие в анамнезе обмороков во время инъекции,
- Не принимать анальгетики в течение последних трех часов,
- Процентильное значение находится в диапазоне 3-97 баллов,
- Можно сделать инъекцию в латеральную широкую мышцу бедра,
- Готовность ребенка и родителей участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Значение процентиля ниже 3, а значение процентиля выше 97,
- Неспособность семьи сотрудничать в оценке боли и страха,
- Наличие диагностированной физической или психической инвалидности,
- Принимать анальгетики в течение последних 3 часов,
- Наличие разреза и рубцовой ткани в области инъекции,
- Отказ ребенка и родителей от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа очков виртуальной реальности
Исследовательская группа (n=25) будет смотреть видео в очках виртуальной реальности во время внутримышечной инъекции.
|
Предполагается, что использование очков виртуальной реальности во время инъекции положительно повлияет на уровень боли и страха у детей, которым вводили пенициллин в педиатрическом отделении неотложной помощи, где проводилось исследование.
|
|
Экспериментальный: Ручная группа давления
В исследуемой группе (n=25) перед внутримышечной инъекцией будет оказываться давление на область инъекции в течение 10 секунд.
|
В педиатрическом отделении неотложной помощи, где проводилось исследование, у детей, получивших инъекцию пенициллина, будет оказываться давление на область инъекции в течение 10 секунд перед процедурой инъекции.
Нажатие большим пальцем руки, который будет пассивен при надавливании, будет пониматься как отбеливание ногтя, и, таким образом, на кожу будет оказываться давление.
Предполагается, что это может положительно повлиять на уровень боли и страха.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (n=25) не будет подвергаться никаким аппликациям, кроме внутримышечных инъекций, которые обычно применяются в педиатрической неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: Уровень страха ребенка оценивают 3 человека (ребенок, родитель и исследователь) за 2 минуты до внутримышечной инъекции пенициллина всей группе. Этот процесс займет 1 минуту.
|
Цель Шкалы детского страха - оценить уровень страха детей.
Он состоял из пяти выражений лица, от нейтрального выражения (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного выражения (4 = сильное беспокойство).
|
Уровень страха ребенка оценивают 3 человека (ребенок, родитель и исследователь) за 2 минуты до внутримышечной инъекции пенициллина всей группе. Этот процесс займет 1 минуту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала боли в выражении лица
Временное ограничение: Через две минуты после внутримышечной инъекции пенициллина всей группе 3 человека (ребенок, родитель и исследователь) будут оценивать боль ребенка. Этот процесс занимает 1 минуту.
|
Это действительная и надежная шкала, по которой дети могут выражать себя в своих болезненных ситуациях.
Он состоит из 6 выражений лица, которые определяют тяжесть и наличие боли по шкале от 0 до 10.
|
Через две минуты после внутримышечной инъекции пенициллина всей группе 3 человека (ребенок, родитель и исследователь) будут оценивать боль ребенка. Этот процесс занимает 1 минуту.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 732202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .