- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833854
Effekten av to forskjellige metoder brukt under intramuskulær injeksjon på nivået av smerte og frykt hos barn
Effekten av bruk av Virtual Reality-briller og manuell trykkmetode på nivået av smerte og frykt hos barn under intramuskulær injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
75 barn og foreldre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. For penicillin-injeksjonen som er foreskrevet av legen, informeres barnet og forelderen som kommer til det pediatriske akuttinjeksjonsrommet på sykehuset der forskningen utføres om studien, og forelderen blir bedt om å signere "Informed Consent Form". . Etter å ha innhentet samtykke fra familien, fylles "Barn-foreldreinformasjonsskjemaet" ut av forskeren gjennom forelderen. Enkel randomisering vil bli gjort for å gi like mange prøver til kontrollen, virtual reality-brillene og manuell trykkgruppe som skal brukes på barnet som skal delta i studien. Randomisering av studien vil bli gjort med nettprogrammet på URLen https://www.randomizer.org/. Barn som skal inkluderes i utvalget vil bli delt inn i tre grupper etter randomiseringsmetode. Tallene fra 1 til 75 legges inn i programmet uten gjentakelse, for å avgjøre hvilken gruppe barna som inngår i studien skal være i. Barna som skal danne studiegruppen gjennom programmet vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper. . De to intervensjonene i studien vil være virtual reality-briller (n=25) og manuelt trykk (n=25) og kontrollgruppe (n=25).
I kontrollgruppen (n=25) vil barnet, forelderen og forskeren evaluere barnas fryktnivå før prosedyren med Child Fear Scale. I denne gruppen vil det bli gjort en rutinemessig intramuskulær injeksjon i vastus lateralis-muskelen og forskeren vil utføre påføringen. Ingen andre inngrep enn rutine vil bli brukt. Etter den intramuskulære injeksjonen vil smertenivået til barna bli evaluert av barnet, forelderen og forskeren med ansiktsuttrykkene Pain Scale-Remodeled.
Gruppen (n=25) som bruker VR-briller vil bli vist en alderstilpasset VR-video sammen med rutinepraksisen. Før prosedyren vil fryktnivået bli evaluert som i kontrollgruppen. En virtuell virkelighet VR-video sees 1 minutt før den intramuskulære injeksjonen. Barnet som fortsetter å se videoen legges på ryggen og penicillin injiseres intramuskulært i vastus lateralis-muskelen. Smertenivå etter injeksjon vil bli evaluert som i kontrollgruppen. Virtual reality-briller som er kompatible med "VR BOX 3D"-smarttelefoner vil bli brukt i denne gruppen. Produktvekt: 0,414 kg. Produktstørrelse (lengde x dybde x høyde): 19,5 x 14 x 11 cm/7,66 x x5,50 x 4,32 tommer. Ingen strømadapter eller tilkoblingskabel annet enn telefonen vil være nødvendig under bruk. Alle barn som deltar i forskningen vil se "Hidden Underwater World", som anbefales ved å ta vurderingen fra en ekspert (barneutvikler) som passer for deres alder. Virtual reality-brillene som brukes i applikasjonen vil bli desinfisert og klare for neste applikasjon.
Den manuelle pressgruppen (n=25) vil bli evaluert med Child Fear Scale før prosedyren. I tillegg til den rutinemessige påføringen, vil det påføres trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før injeksjonsprosessen. Trykking med tommelen på hånden, som vil være passiv i presseapplikasjonen, vil forstås av blekingen av neglen, og dermed vil det legges press på huden. Deretter vil det, som i andre grupper, bli gjort en injeksjon i området vastus lateralis. Etter injeksjonen vil barnet bli evaluert med tanke på smerte med ansiktsuttrykkssmerteskalaen revidert av forelder og forskeren.
Skjema for informert samtykke, informasjonsskjema for barn og foreldre, skala for frykt for barn og ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert vil fylles ut for hvert barn som skal delta i studien. Det er planlagt å fylle Child Fear Scale før injeksjonen og ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert etter injeksjonen.
Det er planlagt at skalaene som skal brukes på barnet og foreldrene som skal delta i forskningen, skal brukes ansikt til ansikt i sprøyterommet på sykehuset og det vil bli gitt 10-15 minutter for hver søknad.
Innhentede data vil bli evaluert ved hjelp av nødvendige statistiske tester i datamiljøet. Evalueringsmetoder vil bli valgt ut fra om dataene er homogent fordelt. Hvis den har en homogen fordeling, vil parametriske tester bli brukt. Hvis den ikke har en homogen fordeling, vil ikke-parametriske metoder brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Selmin Köse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha søkt den pediatriske legevakten for administrering av et penicillin-antibiotikumgruppe,
- Fravær av en betydelig kronisk sykdom,
- Fravær av syns- og hørselshemninger,
- Har ingen kommunikasjonsproblemer og er bevisst,
- Ingen tidligere historie med besvimelse under injeksjon,
- Ikke tatt smertestillende midler de siste tre timene,
- Persentilverdien er i området 3-97 poeng,
- Injeksjon i vastus lateralis-muskelen kan påføres,
- Barnets og foreldrenes vilje til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Persentilverdien er under 3 og persentilverdien er over 97,
- Familiens manglende evne til å samarbeide i vurderingen av smerte og frykt,
- har en diagnostisert fysisk eller psykisk funksjonshemming,
- Å ha tatt smertestillende midler de siste 3 timene,
- Tilstedeværelse av snitt og arrvev i området som skal injiseres,
- Barnets og foreldrenes avslag på å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-brillegruppe
Studiegruppen (n=25) vil se en video med virtual reality-briller under den intramuskulære injeksjonen.
|
Det antydes at bruk av virtual reality-briller under injeksjonen vil påvirke smerte- og fryktnivået positivt hos barn som fikk penicillin-injeksjon på barnelegevakten der studien ble utført.
|
|
Eksperimentell: Manuell pressgruppe
I studiegruppen (n=25) vil det påføres trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før den intramuskulære injeksjonsprosedyren.
|
I den pediatriske akuttmottaket hvor studien ble utført, vil det bli lagt trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før injeksjonsprosedyren hos barn som fikk penicillininjeksjon.
Trykking med tommelen på hånden, som vil være passiv i presseapplikasjonen, vil forstås av blekingen av neglen, og dermed vil det legges press på huden.
Det antydes at det kan påvirke smerte- og fryktnivået positivt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n=25) vil ikke bli utsatt for andre applikasjoner enn intramuskulær injeksjon, som rutinemessig brukes i pediatrisk nødsituasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: Barnets fryktnivå vil bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjeksjon gis til hele gruppen. Denne prosessen vil ta 1 minutt.
|
Hensikten med Child Fear Scale er å evaluere fryktnivået til barn.
Den besto av fem ansiktsuttrykk som spenner fra nøytralt uttrykk (0 = Ingen angst) til fryktinngytende uttrykk (4 = Alvorlig angst).
|
Barnets fryktnivå vil bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjeksjon gis til hele gruppen. Denne prosessen vil ta 1 minutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert
Tidsramme: To minutter etter at intramuskulær penicillininjeksjon er gitt til hele gruppen, vil barnets smerte bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker). Denne prosessen tar 1 minutt.
|
Det er en gyldig og pålitelig skala som barn kan uttrykke seg i sine smertefulle situasjoner.
Den består av 6 ansiktsuttrykk som bestemmer alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av smerte ved å score mellom 0 og 10.
|
To minutter etter at intramuskulær penicillininjeksjon er gitt til hele gruppen, vil barnets smerte bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker). Denne prosessen tar 1 minutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 732202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .