Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige metoder brukt under intramuskulær injeksjon på nivået av smerte og frykt hos barn

4. mars 2024 oppdatert av: Selmin Kose

Effekten av bruk av Virtual Reality-briller og manuell trykkmetode på nivået av smerte og frykt hos barn under intramuskulær injeksjon

Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av å bruke virtuelle virkelighetsbriller og manuelt trykk under intramuskulær injeksjon på nivået av smerte og frykt hos barn. Studien vil bestå av barn i alderen 6-10 år som kommer til Barnelegevaktens sprøyterom for reseptbelagte penicillinsprøyter og oppfyller inklusjonskriteriene. Et av hovedformålene med sykepleie er å lindre barnets smerter og forbedre livskvaliteten. I denne sammenhengen har det blitt antydet at to ulike metoder brukt av forskeren kan påvirke nivåene av smerte og frykt positivt. Av denne grunn er det sikte på å bestemme effektivitetsnivået til to forskjellige metoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

75 barn og foreldre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. For penicillin-injeksjonen som er foreskrevet av legen, informeres barnet og forelderen som kommer til det pediatriske akuttinjeksjonsrommet på sykehuset der forskningen utføres om studien, og forelderen blir bedt om å signere "Informed Consent Form". . Etter å ha innhentet samtykke fra familien, fylles "Barn-foreldreinformasjonsskjemaet" ut av forskeren gjennom forelderen. Enkel randomisering vil bli gjort for å gi like mange prøver til kontrollen, virtual reality-brillene og manuell trykkgruppe som skal brukes på barnet som skal delta i studien. Randomisering av studien vil bli gjort med nettprogrammet på URLen https://www.randomizer.org/. Barn som skal inkluderes i utvalget vil bli delt inn i tre grupper etter randomiseringsmetode. Tallene fra 1 til 75 legges inn i programmet uten gjentakelse, for å avgjøre hvilken gruppe barna som inngår i studien skal være i. Barna som skal danne studiegruppen gjennom programmet vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper. . De to intervensjonene i studien vil være virtual reality-briller (n=25) og manuelt trykk (n=25) og kontrollgruppe (n=25).

I kontrollgruppen (n=25) vil barnet, forelderen og forskeren evaluere barnas fryktnivå før prosedyren med Child Fear Scale. I denne gruppen vil det bli gjort en rutinemessig intramuskulær injeksjon i vastus lateralis-muskelen og forskeren vil utføre påføringen. Ingen andre inngrep enn rutine vil bli brukt. Etter den intramuskulære injeksjonen vil smertenivået til barna bli evaluert av barnet, forelderen og forskeren med ansiktsuttrykkene Pain Scale-Remodeled.

Gruppen (n=25) som bruker VR-briller vil bli vist en alderstilpasset VR-video sammen med rutinepraksisen. Før prosedyren vil fryktnivået bli evaluert som i kontrollgruppen. En virtuell virkelighet VR-video sees 1 minutt før den intramuskulære injeksjonen. Barnet som fortsetter å se videoen legges på ryggen og penicillin injiseres intramuskulært i vastus lateralis-muskelen. Smertenivå etter injeksjon vil bli evaluert som i kontrollgruppen. Virtual reality-briller som er kompatible med "VR BOX 3D"-smarttelefoner vil bli brukt i denne gruppen. Produktvekt: 0,414 kg. Produktstørrelse (lengde x dybde x høyde): 19,5 x 14 x 11 cm/7,66 x x5,50 x 4,32 tommer. Ingen strømadapter eller tilkoblingskabel annet enn telefonen vil være nødvendig under bruk. Alle barn som deltar i forskningen vil se "Hidden Underwater World", som anbefales ved å ta vurderingen fra en ekspert (barneutvikler) som passer for deres alder. Virtual reality-brillene som brukes i applikasjonen vil bli desinfisert og klare for neste applikasjon.

Den manuelle pressgruppen (n=25) vil bli evaluert med Child Fear Scale før prosedyren. I tillegg til den rutinemessige påføringen, vil det påføres trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før injeksjonsprosessen. Trykking med tommelen på hånden, som vil være passiv i presseapplikasjonen, vil forstås av blekingen av neglen, og dermed vil det legges press på huden. Deretter vil det, som i andre grupper, bli gjort en injeksjon i området vastus lateralis. Etter injeksjonen vil barnet bli evaluert med tanke på smerte med ansiktsuttrykkssmerteskalaen revidert av forelder og forskeren.

Skjema for informert samtykke, informasjonsskjema for barn og foreldre, skala for frykt for barn og ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert vil fylles ut for hvert barn som skal delta i studien. Det er planlagt å fylle Child Fear Scale før injeksjonen og ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert etter injeksjonen.

Det er planlagt at skalaene som skal brukes på barnet og foreldrene som skal delta i forskningen, skal brukes ansikt til ansikt i sprøyterommet på sykehuset og det vil bli gitt 10-15 minutter for hver søknad.

Innhentede data vil bli evaluert ved hjelp av nødvendige statistiske tester i datamiljøet. Evalueringsmetoder vil bli valgt ut fra om dataene er homogent fordelt. Hvis den har en homogen fordeling, vil parametriske tester bli brukt. Hvis den ikke har en homogen fordeling, vil ikke-parametriske metoder brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Selmin Köse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha søkt den pediatriske legevakten for administrering av et penicillin-antibiotikumgruppe,
  • Fravær av en betydelig kronisk sykdom,
  • Fravær av syns- og hørselshemninger,
  • Har ingen kommunikasjonsproblemer og er bevisst,
  • Ingen tidligere historie med besvimelse under injeksjon,
  • Ikke tatt smertestillende midler de siste tre timene,
  • Persentilverdien er i området 3-97 poeng,
  • Injeksjon i vastus lateralis-muskelen kan påføres,
  • Barnets og foreldrenes vilje til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Persentilverdien er under 3 og persentilverdien er over 97,
  • Familiens manglende evne til å samarbeide i vurderingen av smerte og frykt,
  • har en diagnostisert fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  • Å ha tatt smertestillende midler de siste 3 timene,
  • Tilstedeværelse av snitt og arrvev i området som skal injiseres,
  • Barnets og foreldrenes avslag på å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-brillegruppe
Studiegruppen (n=25) vil se en video med virtual reality-briller under den intramuskulære injeksjonen.
Det antydes at bruk av virtual reality-briller under injeksjonen vil påvirke smerte- og fryktnivået positivt hos barn som fikk penicillin-injeksjon på barnelegevakten der studien ble utført.
Eksperimentell: Manuell pressgruppe
I studiegruppen (n=25) vil det påføres trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før den intramuskulære injeksjonsprosedyren.
I den pediatriske akuttmottaket hvor studien ble utført, vil det bli lagt trykk på området som skal injiseres i 10 sekunder før injeksjonsprosedyren hos barn som fikk penicillininjeksjon. Trykking med tommelen på hånden, som vil være passiv i presseapplikasjonen, vil forstås av blekingen av neglen, og dermed vil det legges press på huden. Det antydes at det kan påvirke smerte- og fryktnivået positivt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n=25) vil ikke bli utsatt for andre applikasjoner enn intramuskulær injeksjon, som rutinemessig brukes i pediatrisk nødsituasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for frykt for barn
Tidsramme: Barnets fryktnivå vil bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjeksjon gis til hele gruppen. Denne prosessen vil ta 1 minutt.
Hensikten med Child Fear Scale er å evaluere fryktnivået til barn. Den besto av fem ansiktsuttrykk som spenner fra nøytralt uttrykk (0 = Ingen angst) til fryktinngytende uttrykk (4 = Alvorlig angst).
Barnets fryktnivå vil bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker) 2 minutter før intramuskulær penicillininjeksjon gis til hele gruppen. Denne prosessen vil ta 1 minutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsuttrykk Smerteskala-revidert
Tidsramme: To minutter etter at intramuskulær penicillininjeksjon er gitt til hele gruppen, vil barnets smerte bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker). Denne prosessen tar 1 minutt.
Det er en gyldig og pålitelig skala som barn kan uttrykke seg i sine smertefulle situasjoner. Den består av 6 ansiktsuttrykk som bestemmer alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av smerte ved å score mellom 0 og 10.
To minutter etter at intramuskulær penicillininjeksjon er gitt til hele gruppen, vil barnets smerte bli evaluert av 3 personer (barn, forelder og forsker). Denne prosessen tar 1 minutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EMINE KURTAR, RN, Adana City Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av sykehuspolitikken kan ikke individuelle deltakerdata deles med andre enn forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere