MONARCH 플랫폼의 초기 임상 경험, 신장 결석 치료를 위한 비뇨기과
2025년 7월 6일 업데이트: Auris Health, Inc.
MONARCH™ 플랫폼, 비뇨기과를 통한 신장 결석 치료의 초기 경험
이 연구의 목적은 MONARCH Platform, Urology(새로운 로봇 장치)를 사용하여 미니 경피적 신장절개술(신장 결석 제거) 시술을 수행하는 기술 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 로봇 플랫폼을 최적화하고 미래 사용자를 위한 훈련 및 교육 자료를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 크기가 10mm 이상(>=) 이상이고 미국 비뇨기과 협회(AUA)에 따라 경피적 신장절개술(PCNL) 치료에 적합한 단순 신장 석회질 및/또는 신우 결석 ) 가이드라인
- PCNL 및 요관경 검사가 가능한 정상 상부 요로 해부학
- 체질량 지수(<) 사방 40킬로그램 미만
- CT 스캔을 통한 치료를 위해 피부에서 돌로 또는 피부에서 적절한 꽃받침으로 추정하여 측정한 경피관 길이가 15cm 미만인 참가자
- 참가자는 임상 지침 및 조사자 평가를 기반으로 미니 PCNL에 적합한 후보입니다.
수술 전 제외 기준:
- 누운 자세에서 기존의 요관경 검사 또는 PCNL[예: 내장 기관(장, 비장 또는 간)의 비정형 삽입]을 금하는 모든 의학적 또는 신체적 상태/제한. 이 평가는 조사팀에 의해 이루어집니다.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 단독으로 기능하는 신장
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 임신 테스트를 거부하는 가임 여성 피험자
- 요관 매복 결석의 존재
- 요관 폐쇄의 존재
- 치료되지 않은 요로 감염, 요로 패혈증의 존재
- 동의할 수 없음
- 조사되지 않은 신장 종괴의 존재
- 사슴뿔 돌
- 참가자는 전기적 또는 자기적으로 활성화된 이식 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 상당한 약리학적 항응고제 치료 또는 교정되지 않은 출혈 체질
- 가능한 접근로 영역의 종양 및 잠재적인 악성 신장 종양
절차 내 배제 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 최선의 이익이 아닌 본 연구에 참여하는 것으로 절차상 발견된 모든 제시 조건. 예를 들어, 참가자들은 더 이상 신장 결석 제거를 위한 미니 PCNL 절차에 대한 좋은 후보를 고려하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 소형 경피적 신장절개술(PCNL)
신장 결석이 있는 참가자는 신장 결석 제거를 위한 MONARCH 플랫폼, 비뇨기과를 사용하는 로봇 보조 소형 경피 신절개술 절차에 등록됩니다.
MONARCH 플랫폼인 Urology는 진단 및 치료 절차를 위한 요로 접근 및 시각화를 위한 유연한 요관경 및/또는 유연한 미니 PCNL 흡입 카테터의 전기 기계 관절 및 정밀 제어를 가능하게 합니다.
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적격 참가자는 신장 결석 제거를 위한 MONARCH 플랫폼, 비뇨기과를 사용하여 로봇 지원 PCNL을 받도록 등록됩니다.
MONARCH 플랫폼인 비뇨기과(Urology)는 임상의가 치료 적용(예: 결석 제거)을 위해 지속적으로 시각화하여 참가자의 신장에 대한 경요도 및 경피 접근을 모두 얻을 수 있도록 하는 새로운 유연한 로봇 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 미니 PCNL 신장 결석 제거 절차 완료.
기간: 시술 당일
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비뇨기과 MONARCH™ 플랫폼을 사용하여 신장 결석 치료 및 제거 절차를 성공적으로 완료할 수 있는 참가자의 비율입니다.
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 30일, 수술 후(30일)
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부작용은 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 바람직하지 않은 임상적 발생으로 정의됩니다.
모든 부작용이 보고됩니다.
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최대 30일, 수술 후(30일)
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기존 방법(요관경 또는 경피적 신장절개술)으로 전환된 시술 수
기간: 절차 방문, 0일
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어떤 이유로든 기존 방법(요관경 검사 또는 경피 신장절개술)으로 전환된 절차의 수를 보고합니다.
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절차 방문, 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-URO-0001 (기타 식별자: Auris Health, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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