Počáteční klinické zkušenosti s platformou MONARCH, urologie pro léčbu ledvinových kamenů
6. července 2025 aktualizováno: Auris Health, Inc.
Počáteční zkušenosti s léčbou ledvinových kamenů pomocí platformy MONARCH™, urologie
Účelem této studie je shromáždit popisná data o výkonu pomocí platformy MONARCH, Urology (nové robotické zařízení) k provádění postupů miniperkutánní nefrolitotomie (odstranění ledvinových kamenů).
Data získaná z této studie budou použita k optimalizaci robotické platformy a budou sloužit jako podklady pro školicí a vzdělávací materiály pro budoucí uživatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduché ledvinové kalichové a/nebo pyelo kameny o velikosti větší nebo rovné (>=) 10 milimetrů identifikované na počítačové tomografii (CT) a vhodné pro léčbu perkutánní nefrolitotomií (PCNL) podle Americké urologické asociace (AUA) ) pokyny
- Normální anatomie horního traktu, přístupná PCNL a ureteroskopii
- Index tělesné hmotnosti menší než (<) 40 kilogramů čtverečních
- Účastníci s délkou perkutánního traktu <15 centimetrů, měřeno odhadem kůže na kámen nebo kůže na vhodný kalich pro léčbu pomocí CT vyšetření
- Účastník je vhodným kandidátem na mini-PCNL na základě klinických pokynů a hodnocení zkoušejícího
Kritéria předoperačního vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav/omezení, které by kontraindikovalo konvenční ureteroskopii nebo PCNL [například atypická interpozice viscerálních orgánů (střeva, slezina nebo játra)] v poloze na zádech. Toto posouzení provede tým vyšetřovatelů
- Účast v jakékoli jiné klinické studii 30 dní před a po celou dobu trvání studie, která by mohla ovlivnit výsledky
- Samostatně fungující ledvina
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Přítomnost ureterálních impaktovaných kamenů
- Přítomnost ureterální obstrukce
- Přítomnost neléčené infekce močových cest, urosepse
- Neschopnost dát souhlas
- Přítomnost ledvinové hmoty, která nebyla zkoumána
- Staghorn kámen
- Účastník má elektricky nebo magneticky aktivovaný implantovaný zdravotnický prostředek
- Významná farmakologická antikoagulační léčba nebo nekorigovaná krvácivá diatéza
- Nádor v oblasti pravděpodobného přístupového traktu a potenciální maligní nádor ledviny
Kritéria vyloučení v rámci postupu:
- Jakákoli přítomná podmínka zjištěná během procedury, kvůli které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v této studii v nejlepším zájmu účastníka. Účastníci již například nepovažovali za vhodné kandidáty na postup mini-PCNL pro odstranění ledvinových kamenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná miniperkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Účastníci s ledvinovými kameny budou zařazeni do roboticky asistované miniperkutánní nefrolitotomie pomocí platformy MONARCH, Urologie pro odstranění ledvinových kamenů.
Platforma MONARCH, Urologie umožňuje elektromechanickou artikulaci a přesné ovládání flexibilního ureteroskopu a/nebo flexibilního mini-PCNL odsávacího katetru pro vizualizaci a přístup do močového traktu pro diagnostické a terapeutické postupy.
|
Způsobilí účastníci budou zapsáni k podstoupení roboticky asistované PCNL pomocí platformy MONARCH, Urologie pro odstranění ledvinových kamenů.
Platforma MONARCH, Urologie je nové flexibilní robotické zařízení, které umožňuje lékaři získat transuretrální i perkutánní přístup k ledvině účastníka za nepřetržité vizualizace pro terapeutické aplikace (například odstranění kamenů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení roboticky asistovaného mini-PCNL postupu odstranění ledvinového kamene.
Časové okno: Den procedury
|
Procento účastníků, u kterých bylo možné léčbu a odstranění ledvinového kamene úspěšně dokončit pomocí platformy MONARCH™, urologie.
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po operaci (30. den)
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí klinický výskyt u účastníka bez ohledu na to, zda je či není považován za související se zařízením.
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny.
|
Až 30 dní po operaci (30. den)
|
|
Počet výkonů převedených na konvenční metody (ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie)
Časové okno: Prohlídka procedury, den 0
|
Bude uveden počet výkonů převedených na konvenční metody (ureteroskopie nebo perkutánní nefrolitotomie) z jakéhokoli důvodu.
|
Prohlídka procedury, den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-URO-0001 (Jiný identifikátor: Auris Health, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .