Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende klinisk erfaring med MONARCH-plattformen, urologi for behandling av nyrestein

3. januar 2024 oppdatert av: Auris Health, Inc.

Innledende erfaring med behandling av nyrestein med MONARCH™-plattformen, urologi

Formålet med denne studien er å samle beskrivende ytelsesdata ved å bruke MONARCH-plattformen, urologi (en ny robotenhet) for å utføre mini-perkutan nefrolitotomi (fjerning av nyrestein). Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å optimalisere robotplattformen og informere opplærings- og utdanningsmateriell for fremtidige brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel renal caliceal- og/eller pyelostein(er), større enn eller lik (>=) 10 millimeter i størrelse identifisert på datastyrt tomografi (CT)-skanning, og egnet for perkutan nefrolitotomi (PCNL) behandling i henhold til American Urological Association (AUA) ) retningslinjer
  • Normal anatomi av øvre trakt, mottagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Kroppsmasseindeks mindre enn (<) 40 kilogram-meter i kvadrat
  • Deltakere med en perkutan kanallengde <15 centimeter målt ved estimering av hud til stein eller hud til passende beger for behandling gjennom en CT-skanning
  • Deltakeren er en passende kandidat for en mini-PCNL basert på de kliniske retningslinjene og etterforskers vurdering

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Enhver medisinsk eller fysisk tilstand/begrensning som vil kontraindisere en konvensjonell ureteroskopi eller PCNL [for eksempel atypisk interposisjon av viscerale organer (tarm, milt eller lever)] i liggende stilling. Denne vurderingen vil bli gjort av etterforskerteamet
  • Deltakelse i andre kliniske studier 30 dager før og gjennom hele studiens varighet som kan påvirke resultatene
  • En enslig fungerende nyre
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller de i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest
  • Tilstedeværelse av ureterpåvirkede steiner
  • Tilstedeværelse av ureteral obstruksjon
  • Tilstedeværelse av ubehandlet urinveisinfeksjon, urosepsis
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Tilstedeværelse av en nyremasse som ikke er undersøkt
  • Staghorn stein
  • Deltakeren har et elektrisk eller magnetisk aktivert implantert medisinsk utstyr
  • Betydelig farmakologisk antikoagulantbehandling eller ukorrigert blødningsdiatese
  • Tumor i det sannsynlige tilgangsområdet og potensiell ondartet nyresvulst

Ekskluderingskriterier innen prosedyre:

- Enhver presenterende tilstand oppdaget intra prosedyre som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakelse i denne studien ikke i deltakerens beste interesse. Deltakerne vurderte for eksempel ikke lenger som gode kandidater for en mini-PCNL-prosedyre for fjerning av nyresteinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltakere med nyrestein vil bli registrert for robotassistert mini-perkutan nefrolitotomi-prosedyre ved bruk av MONARCH-plattformen, urologi for fjerning av nyrestein. MONARCH-plattformen, urologi muliggjør elektromekanisk artikulasjon og presis kontroll av et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter for visualisering og tilgang til urinveiene for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.
Enhet: Robotassistert mini-PCNL
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert for å gjennomgå robotassistert PCNL ved å bruke MONARCH-plattformen, urologi for fjerning av nyrestein. MONARCH-plattformen, urologi er en ny fleksibel robotenhet som gjør det mulig for klinikeren å oppnå både transurethral og perkutan tilgang til en deltakers nyre under kontinuerlig visualisering for terapeutisk bruk (for eksempel steinfjerning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av robotassisterte mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL) prosedyrer fullført
Tidsramme: Prosedyrebesøk (dag 0)
Prosentandelen av robotassisterte mini-PCNL-prosedyrer som er fullført. Fullføring er definert som: (1) oppnådd sikker samtidig (det vil si retrograd og antegrad) tilgang til de øvre urinveiene, (2) lokaliserte og visualiserte nyresteiner, (3) muliggjort fragmentering av steiner etter standard pleiemetode, og ( 4) evakuerte steinfragmenter og støv.
Prosedyrebesøk (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager, postoperativt (dag 30)
Bivirkninger er definert som enhver uønsket klinisk hendelse hos en deltaker, uansett om den anses å være utstyrsrelatert eller ikke. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert.
Opptil 30 dager, postoperativt (dag 30)
Antall prosedyrer konvertert til konvensjonelle metoder (ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi)
Tidsramme: Prosedyrebesøk, dag 0
Antall prosedyrer konvertert til konvensjonelle metoder (ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) uansett årsak vil bli rapportert.
Prosedyrebesøk, dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-URO-0001 (Annen identifikator: Auris Health, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Robotassistert mini-PCNL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere