Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kliininen kokemus MONARCH-alustalla, urologia munuaiskivien hoitoon

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Auris Health, Inc.

Ensimmäinen kokemus munuaiskivien hoidosta MONARCH™-alustan avulla, urologia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kuvaavia suorituskykytietoja käyttämällä MONARCH Platform, Urology (uusi robottilaite) avulla miniperkutaanista nefrolitotomiaa (munuaiskivien poistoa). Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään robottialustan optimointiin ja tulevien käyttäjien koulutus- ja koulutusmateriaaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinkertainen munuaisten pahempi ja/tai pyelokivi(t), joiden koko on suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 millimetriä, jotka tunnistetaan tietokonetomografiassa (CT) ja jotka sopivat perkutaaniseen nefrolitotomia (PCNL) hoitoon American Urological Associationin (AUA) mukaan ) ohjeita
  • Normaali yläkanavan anatomia, joka soveltuu PCNL- ja ureteroskopiaan
  • Painoindeksi alle (<) 40 kilogrammaa neliötä
  • Osallistujat, joiden ihon läpi kulkevan kanavan pituus on < 15 senttimetriä mitattuna arvioimalla ihon ja kiven välistä tai ihoa sopivaan verhiöön hoitoa varten CT-skannauksella
  • Osallistuja on sopiva ehdokas mini-PCNL:ään kliinisten ohjeiden ja tutkijan arvioinnin perusteella

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila/rajoitus, joka olisi vasta-aiheinen tavanomaisen virtsaputken tähystyksen tai PCNL:n suorittamiselle [esimerkiksi sisäelinten (suoli, perna tai maksa) epätyypillinen väliinsijoitus] makuuasennossa. Tämän arvioinnin tekee tutkijaryhmä
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, joka saattaa vaikuttaa tuloksiin
  • Yksinäisesti toimiva munuainen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
  • Virtsanjohtimen aiheuttamien kivien esiintyminen
  • Virtsanjohtimen tukkeuman esiintyminen
  • Hoitamattoman virtsatietulehduksen esiintyminen, urosepsis
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Munuaismassan esiintyminen, jota ei ole tutkittu
  • Staghorn kivi
  • Osallistujalla on sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu implantoitu lääketieteellinen laite
  • Merkittävä farmakologinen antikoagulanttihoito tai korjaamaton verenvuotodiateesi
  • Kasvain todennäköisen kulkureitin alueella ja mahdollinen pahanlaatuinen munuaiskasvain

Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

- Proseduurin sisällä havaitut esiintyvät olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkimukseen osallistujan edun vastaista. Osallistujat eivät esimerkiksi enää pitäneet hyviä ehdokkaita mini-PCNL-menettelyyn munuaiskivien poistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen miniperkutaaninen nefrolitotomia (PCNL)
Osallistujat, joilla on munuaiskiviä, rekisteröidään robottiavusteiseen miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan käyttämällä MONARCH-alustaa, Urology munuaiskivien poistoon. MONARCH Platform, Urology mahdollistaa joustavan ureteroskoopin ja/tai joustavan mini-PCNL-imukatetrin sähkömekaanisen artikuloinnin ja tarkan ohjauksen visualisointia varten ja pääsyn virtsateihin diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Laite: Robottiavusteinen mini-PCNL
Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään robottiavusteiseen PCNL-tutkimukseen käyttämällä MONARCH-alustaa, Urology munuaiskivien poistoon. MONARCH Platform, Urology on uusi joustava robottilaite, jonka avulla kliinikko voi saada sekä transuretraalisen että perkutaanisen pääsyn osallistujan munuaiseen jatkuvassa visualisoinnissa terapeuttista käyttöä varten (esimerkiksi kivenpoistoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus robottiavusteisista miniperkutaanisista nefrolitotomia (PCNL) toimenpiteistä
Aikaikkuna: Toimenpidekäynti (päivä 0)
Onnistuneesti suoritettujen robottiavusteisten mini-PCNL-toimenpiteiden prosenttiosuus. Valmistuminen määritellään seuraavasti: (1) saavutettu turvallinen samanaikainen (eli retrogradinen ja antegradinen) pääsy ylempään virtsateihin, (2) munuaiskivien paikantaminen ja visualisointi, (3) mahdollistettu kivien pirstoutuminen tavanomaisella hoitomenetelmällä ja ( 4) evakuoidut kivenpalat ja pöly.
Toimenpidekäynti (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, Leikkauksen jälkeinen (päivä 30)
Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kliinisiksi ilmiöiksi osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi laitteeseen vai ei. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan.
Jopa 30 päivää, Leikkauksen jälkeinen (päivä 30)
Perinteisiksi menetelmiksi muunnettujen toimenpiteiden määrä (ureteroskopia tai perkutaaninen nefrolitotomia)
Aikaikkuna: Toimenpidekäynti, päivä 0
Perinteisiksi menetelmiksi (ureteroskopia tai perkutaaninen nefrolitotomia) mistä tahansa syystä muunnettujen toimenpiteiden lukumäärä ilmoitetaan.
Toimenpidekäynti, päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-URO-0001 (Muu tunniste: Auris Health, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen mini-PCNL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa