Experiencia Clínica Inicial con la Plataforma MONARCH, Urología para el Tratamiento de Cálculos Renales
6 de julio de 2025 actualizado por: Auris Health, Inc.
Experiencia Inicial del Tratamiento de Cálculos Renales con la Plataforma MONARCH™, Urología
El propósito de este estudio es recopilar datos de rendimiento descriptivos utilizando la Plataforma MONARCH, Urología (un nuevo dispositivo robótico) para realizar procedimientos de mininefrolitotomía percutánea (extracción de cálculos renales).
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para optimizar la plataforma robótica e informar el material de capacitación y educación para los futuros usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo(s) simple(s) renal(es) caliceal(es) y/o pielo(s), mayores o iguales a (>=) 10 milímetros de tamaño identificados en una tomografía computarizada (TC), y apropiados para el tratamiento de nefrolitotomía percutánea (NLPC) según la Asociación Americana de Urología (AUA) ) pautas
- Anatomía del tracto superior normal, susceptible de PCNL y ureteroscopia
- Índice de masa corporal inferior a (<) 40 kilogramos-metro cuadrado
- Participantes con una longitud del tracto percutáneo <15 centímetros medido por la estimación de la piel al cálculo o de la piel al cáliz apropiado para el tratamiento a través de una tomografía computarizada
- El participante es un candidato apropiado para una mini-PCNL según las pautas clínicas y la evaluación del investigador
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Cualquier condición/limitación médica o física que contraindique una ureteroscopia convencional o NLP [por ejemplo, interposición atípica de órganos viscerales (intestino, bazo o hígado)] en posición supina. Esta evaluación será realizada por el equipo investigador.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico 30 días antes y durante la duración del estudio que pueda afectar los resultados
- Un riñón funcional solitario
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o aquellos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
- Presencia de cálculos ureterales impactados
- Presencia de obstrucción ureteral
- Presencia de infección del tracto urinario no tratada, urosepsis
- Incapacidad para dar consentimiento
- Presencia de una masa renal que no ha sido investigada
- Piedra de asta de ciervo
- El participante tiene un dispositivo médico implantado activado eléctrica o magnéticamente
- Terapia anticoagulante farmacológica significativa o diátesis hemorrágica no corregida
- Tumor en zona de probable vía de acceso y potencial tumor renal maligno
Criterios de exclusión intraprocedimiento:
- Cualquier condición de presentación descubierta durante el procedimiento que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no sea lo mejor para el participante. Por ejemplo, los participantes ya no consideraban buenos candidatos para un procedimiento mini-PCNL para la extracción de cálculos renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nefrolitotomía percutánea asistida por robot (PCNL)
Los participantes con cálculos renales se inscribirán para el procedimiento de mininefrolitotomía percutánea asistida por robot utilizando la Plataforma MONARCH, Urología para la extracción de cálculos renales.
La Plataforma MONARCH, Urología permite la articulación electromecánica y el control preciso de un ureteroscopio flexible y/o un catéter de succión mini-PCNL flexible para visualización y acceso a las vías urinarias para procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
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Los participantes elegibles se inscribirán para someterse a NLP asistida por robot utilizando la Plataforma MONARCH, Urología para la extracción de cálculos renales.
La Plataforma MONARCH, Urología es un novedoso dispositivo robótico flexible que permite al médico obtener acceso transuretral y percutáneo al riñón de un participante bajo visualización continua para aplicación terapéutica (por ejemplo, extracción de cálculos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del procedimiento de eliminación de cálculos renales Mini-PCNL asistido por robot.
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento
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Porcentaje de participantes en quienes el tratamiento y procedimiento de eliminación de cálculos renales se pudo completar con éxito con la Plataforma MONARCH™, Urología.
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Día del Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días, Postoperatorio (Día 30)
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Los eventos adversos se definen como cualquier evento clínico indeseable en un participante, ya sea que se considere que está relacionado con el dispositivo o no.
Todos los eventos adversos serán informados.
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Hasta 30 días, Postoperatorio (Día 30)
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Número de procedimientos convertidos a métodos convencionales (ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea)
Periodo de tiempo: Procedimiento Visita, Día 0
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Se informará el número de procedimientos convertidos a métodos convencionales (ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea) por cualquier motivo.
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Procedimiento Visita, Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- 2021-URO-0001 (Otro identificador: Auris Health, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .