Начальный клинический опыт работы с платформой MONARCH, урология для лечения камней в почках
3 января 2024 г. обновлено: Auris Health, Inc.
Начальный опыт лечения камней в почках с помощью платформы MONARCH™, урология
Целью данного исследования является сбор описательных данных о производительности с использованием урологической платформы MONARCH (новое роботизированное устройство) для выполнения процедур мини-чрескожной нефролитотомии (удаления камней в почках).
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для оптимизации роботизированной платформы и подготовки учебных материалов для будущих пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy L Sehgel, Ph.D
- Номер телефона: 609-937-6963
- Электронная почта: nsehgel@its.jnj.com
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Простые почечные чашечки и/или пиелокаменные камни размером более или равные (>=) 10 мм, выявленные при компьютерной томографии (КТ) и подходящие для чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA). ) методические рекомендации
- Нормальная анатомия верхних мочевых путей, поддающаяся ЧНЛТ и уретероскопии
- Индекс массы тела менее (<) 40 кг/м²
- Участники с длиной чрескожного тракта <15 см, измеренной путем оценки кожи до камня или кожи до подходящей чашечки для лечения с помощью компьютерной томографии.
- Участник является подходящим кандидатом для мини-ПНЛ на основании клинических руководств и оценки исследователя.
Предоперационные критерии исключения:
- Любое медицинское или физическое состояние/ограничение, которое противопоказывает обычную уретероскопию или ЧНЛТ [например, атипичное расположение внутренних органов (кишечника, селезенки или печени)] в положении лежа на спине. Эта оценка будет сделана следственной группой
- Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до и на протяжении всего исследования, которое может повлиять на результаты
- Единственная функционирующая почка
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или те, у кого есть потенциал к деторождению, отказываются от теста на беременность
- Наличие ретенированных камней мочеточника
- Наличие обструкции мочеточника
- Наличие нелеченной инфекции мочевыводящих путей, уросепсиса
- Невозможность дать согласие
- Наличие почечной массы, которая не была исследована
- Олений камень
- Участник имеет электрически или магнитно активируемое имплантированное медицинское устройство.
- Значительная фармакологическая антикоагулянтная терапия или нескорректированный геморрагический диатез
- Опухоль в вероятной области тракта доступа и потенциальная злокачественная опухоль почки
Внутрипроцедурные критерии исключения:
- Любое присутствующее состояние, обнаруженное в рамках процедуры, которое, по мнению исследователя, сделает участие в этом исследовании не в интересах участника. Например, участники больше не считались хорошими кандидатами на процедуру мини-ПНЛ для удаления камней в почках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная мини-чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ)
Участники с камнями в почках будут включены в процедуру роботизированной мини-чрескожной нефролитотомии с использованием платформы MONARCH, урология для удаления камней в почках.
Платформа MONARCH для урологии обеспечивает электромеханическую артикуляцию и точное управление гибким уретероскопом и/или гибким аспирационным катетером mini-PCNL для визуализации и доступа к мочевыводящим путям для диагностических и терапевтических процедур.
|
Приемлемые участники будут зачислены на роботизированную ПНЛ с использованием платформы MONARCH, урология для удаления камней в почках.
Платформа MONARCH для урологии — это новое гибкое роботизированное устройство, которое позволяет клиницисту получить как трансуретральный, так и чрескожный доступ к почке участника при непрерывной визуализации для терапевтического применения (например, для удаления камней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выполненных процедур мини-чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) с помощью роботов
Временное ограничение: Процедурный визит (день 0)
|
Процент успешно завершенных процедур мини-ЧНЛ с помощью роботов.
Завершение определяется как: (1) получен безопасный сопутствующий (то есть ретроградный и антеградный) доступ к верхним мочевым путям, (2) обнаружены и визуализированы камни в почках, (3) разрешена фрагментация камней стандартным методом лечения и ( 4) эвакуированные каменные обломки и пыль.
|
Процедурный визит (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней, послеоперационный (30-й день)
|
Нежелательные явления определяются как любое нежелательное клиническое явление у участника, независимо от того, считается ли оно связанным с устройством.
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено.
|
До 30 дней, послеоперационный (30-й день)
|
|
Количество процедур, переведенных на традиционные методы (уретероскопия или чрескожная нефролитотомия)
Временное ограничение: Процедурный визит, день 0
|
Будет указано количество процедур, переведенных на традиционные методы (уретероскопия или чрескожная нефролитотомия) по любой причине.
|
Процедурный визит, день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-URO-0001 (Другой идентификатор: Auris Health, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .