Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende klinisk erfaring med MONARCH-platformen, urologi til behandling af nyresten

6. juli 2025 opdateret af: Auris Health, Inc.

Indledende erfaring med behandling af nyresten med MONARCH™-platformen, urologi

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle beskrivende præstationsdata ved hjælp af MONARCH Platform, Urology (en ny robotanordning) til at udføre mini-perkutan nefrolitotomi (nyrestensfjernelse). Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at optimere robotplatformen og informere trænings- og undervisningsmateriale til fremtidige brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simpel renal caliceal- og/eller pyelosten(-er), større end eller lig med (>=) 10 millimeter i størrelse identificeret ved computeriseret tomografi (CT)-scanning, og egnet til perkutan nefrolitotomi (PCNL) behandling ifølge American Urological Association (AUA) ) retningslinjer
  • Normal anatomi i den øvre kanal, modtagelig for PCNL og ureteroskopi
  • Body mass index mindre end (<) 40 kilogram-meter i kvadrat
  • Deltagere med en perkutan kanallængde <15 centimeter målt ved estimering af hud til sten eller hud til passende bæger til behandling gennem en CT-scanning
  • Deltageren er en passende kandidat til en mini-PCNL baseret på de kliniske retningslinjer og investigators vurdering

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  • Enhver medicinsk eller fysisk tilstand/begrænsning, der ville kontraindicere en konventionel ureteroskopi eller PCNL [f.eks. atypisk interposition af viscerale organer (tarm, milt eller lever)] i liggende stilling. Denne vurdering vil blive foretaget af efterforskerteamet
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 30 dage før og i hele undersøgelsens varighed, som kan påvirke resultaterne
  • En ensomt fungerende nyre
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller personer i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  • Tilstedeværelse af ureteral påvirkede sten
  • Tilstedeværelse af ureteral obstruktion
  • Tilstedeværelse af ubehandlet urinvejsinfektion, urosepsis
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af en nyremasse, som ikke er blevet undersøgt
  • Staghorn sten
  • Deltageren har et elektrisk eller magnetisk aktiveret implanteret medicinsk udstyr
  • Betydelig farmakologisk antikoagulantbehandling eller ukorrigeret blødningsdiatese
  • Tumor i det sandsynlige adgangsområde og potentiel malign nyretumor

Intra-procedure ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstedeværende tilstand opdaget inden for proceduren, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i deltagerens bedste interesse. For eksempel anså deltagerne ikke længere for gode kandidater til en mini-PCNL-procedure til fjernelse af nyresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret mini-perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Deltagere med nyresten vil blive tilmeldt robotassisteret mini-perkutan nefrolitotomi-procedure ved hjælp af MONARCH-platformen, urologi til fjernelse af nyresten. MONARCH-platformen, urologi muliggør elektromekanisk artikulation og præcis kontrol af et fleksibelt ureteroskop og/eller et fleksibelt mini-PCNL sugekateter til visualisering og adgang til urinvejene til diagnostiske og terapeutiske procedurer.
Enhed: Robotassisteret mini-PCNL
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at gennemgå robot-assisteret PCNL ved hjælp af MONARCH Platform, Urology til fjernelse af nyresten. MONARCH-platformen, urologi er en ny fleksibel robotanordning, der gør det muligt for klinikeren at opnå både transurethral og perkutan adgang til en deltagers nyre under kontinuerlig visualisering til terapeutisk anvendelse (f.eks. stenfjernelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af den Robotic Assisted Mini-PCNL nyrestenfjernelsesprocedure.
Tidsramme: Proceduredag
Procentdel af deltagere, hvor behandlingen og fjernelse af nyresten kunne gennemføres med MONARCH™ Platform, Urology.
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage, postoperativt (dag 30)
Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket klinisk hændelse hos en deltager, uanset om den anses for at være enhedsrelateret eller ej. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret.
Op til 30 dage, postoperativt (dag 30)
Antal procedurer konverteret til konventionelle metoder (ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi)
Tidsramme: Procedurebesøg, dag 0
Antallet af procedurer konverteret til konventionelle metoder (ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi) uanset årsag vil blive rapporteret.
Procedurebesøg, dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-URO-0001 (Anden identifikator: Auris Health, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Robotassisteret mini-PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner