Expérience clinique initiale avec la plateforme MONARCH, urologie pour le traitement des calculs rénaux
6 juillet 2025 mis à jour par: Auris Health, Inc.
Première expérience du traitement des calculs rénaux avec la plateforme MONARCH™, Urologie
Le but de cette étude est de collecter des données de performance descriptives à l'aide de la plate-forme MONARCH, Urologie (un nouvel appareil robotique) pour effectuer des procédures de néphrolithotomie mini-percutanée (élimination des calculs rénaux).
Les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour optimiser la plate-forme robotique et informer le matériel de formation et d'éducation pour les futurs utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pierre(s) calice(s) rénale(s) simple(s) et/ou pyélo(s), supérieure(s) ou égale(s) à (>=) 10 millimètres de taille identifiée par tomodensitométrie (TDM) et appropriée pour le traitement par néphrolithotomie percutanée (PCNL) selon l'American Urological Association (AUA) ) des lignes directrices
- Anatomie normale des voies supérieures, se prêtant à la PCNL et à l'urétéroscopie
- Indice de masse corporelle inférieur à (<) 40 kilogramme-mètre carré
- Participants avec une longueur de tractus percutané < 15 centimètres, telle que mesurée par l'estimation de la peau à la pierre ou de la peau au calice approprié pour le traitement par tomodensitométrie
- Le participant est un candidat approprié pour un mini-PCNL basé sur les directives cliniques et l'évaluation de l'investigateur
Critères d'exclusion préopératoire :
- Toute condition/limitation médicale ou physique qui contre-indiquerait une urétéroscopie conventionnelle ou une PCNL [par exemple, une interposition atypique d'organes viscéraux (intestin, rate ou foie)] en position couchée. Cette évaluation sera faite par l'équipe d'enquêteurs
- Participation à tout autre essai clinique 30 jours avant et pendant toute la durée de l'étude qui pourrait avoir un impact sur les résultats
- Un rein fonctionnant seul
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer refusant un test de grossesse
- Présence de calculs urétéraux impactés
- Présence d'obstruction urétérale
- Présence d'une infection des voies urinaires non traitée, urosepsis
- Impossibilité de donner son consentement
- Présence d'une masse rénale non explorée
- Pierre corne de cerf
- Le participant a un dispositif médical implanté activé électriquement ou magnétiquement
- Traitement anticoagulant pharmacologique important ou diathèse hémorragique non corrigée
- Tumeur dans la zone d'accès probable et tumeur rénale maligne potentielle
Critères d'exclusion intra-procédure :
- Toute condition de présentation découverte au cours de la procédure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à cette étude non dans le meilleur intérêt du participant. Par exemple, les participants ne considéraient plus de bons candidats pour une procédure mini-PCNL pour l'élimination des calculs rénaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mini-néphrolithotomie percutanée assistée par robot (PCNL)
Les participants souffrant de calculs rénaux seront inscrits pour une procédure de néphrolithotomie mini-percutanée assistée par robot à l'aide de la plate-forme MONARCH, urologie pour l'élimination des calculs rénaux.
La plateforme MONARCH, Urologie permet l'articulation électromécanique et le contrôle précis d'un urétéroscope flexible et/ou d'un cathéter d'aspiration mini-PCNL flexible pour la visualisation et l'accès aux voies urinaires pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques.
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Les participants éligibles seront inscrits pour subir une PCNL assistée par robot à l'aide de la plate-forme MONARCH, Urologie pour l'élimination des calculs rénaux.
La plate-forme MONARCH, Urologie est un nouveau dispositif robotique flexible qui permet au clinicien d'obtenir un accès transurétral et percutané au rein d'un participant sous visualisation continue pour une application thérapeutique (par exemple, l'élimination des calculs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la procédure d'élimination des calculs rénaux mini-PCNL assistée par robot.
Délai: Jour de procédure
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Pourcentage de participants chez lesquels la procédure de traitement et d'élimination des calculs rénaux a pu être réalisée avec succès avec la plateforme MONARCH™, Urologie.
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Jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours, Post-opératoire (Jour 30)
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Les événements indésirables sont définis comme tout événement clinique indésirable chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au dispositif.
Tous les événements indésirables seront signalés.
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Jusqu'à 30 jours, Post-opératoire (Jour 30)
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Nombre de procédures converties en méthodes conventionnelles (urétéroscopie ou néphrolithotomie percutanée)
Délai: Visite de procédure, jour 0
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Le nombre d'interventions converties en méthodes conventionnelles (urétéroscopie ou néphrolithotomie percutanée) pour une raison quelconque sera indiqué.
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Visite de procédure, jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-URO-0001 (Autre identifiant: Auris Health, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .