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Esperienza clinica iniziale con la piattaforma MONARCH, Urologia per il trattamento dei calcoli renali

6 luglio 2025 aggiornato da: Auris Health, Inc.

Esperienza iniziale del trattamento dei calcoli renali con la piattaforma MONARCH™, Urologia

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati descrittivi sulle prestazioni utilizzando la piattaforma MONARCH, Urology (un nuovo dispositivo robotico) per eseguire procedure di mini-nefrolitotomia percutanea (rimozione dei calcoli renali). I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per ottimizzare la piattaforma robotica e fornire materiale formativo e didattico per i futuri utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcoli renali semplici del calice e/o del pielo, di dimensioni maggiori o uguali a (>=) 10 millimetri identificati alla tomografia computerizzata (TC) e appropriati per il trattamento della nefrolitotomia percutanea (PCNL) secondo l'American Urological Association (AUA) ) linee guida
  • Anatomia del tratto superiore normale, suscettibile di PCNL e ureteroscopia
  • Indice di massa corporea inferiore a (<) 40 chilogrammi per metro quadrato
  • Partecipanti con una lunghezza del tratto percutaneo <15 centimetri misurata dalla stima della pelle alla pietra o della pelle al calice appropriato per il trattamento attraverso una scansione TC
  • Il partecipante è un candidato appropriato per un mini-PCNL basato sulle linee guida cliniche e sulla valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Qualsiasi condizione/limitazione medica o fisica che possa controindicare una ureteroscopia convenzionale o PCNL [ad esempio, interposizione atipica di organi viscerali (intestino, milza o fegato)] in posizione supina. Questa valutazione sarà effettuata dal team di investigatori
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 30 giorni prima e per tutta la durata dello studio che potrebbe influire sui risultati
  • Un rene funzionante solitario
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  • Presenza di calcoli ureterali inclusi
  • Presenza di ostruzione ureterale
  • Presenza di infezione del tratto urinario non trattata, urosepsi
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Presenza di una massa renale non indagata
  • Pietra di corno di cervo
  • Il partecipante ha un dispositivo medico impiantato attivato elettricamente o magneticamente
  • Significativa terapia anticoagulante farmacologica o diatesi emorragica non corretta
  • Tumore nella probabile area del tratto di accesso e potenziale tumore renale maligno

Criteri di esclusione intraprocedurale:

- Qualsiasi condizione di presentazione scoperta durante la procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del partecipante. Ad esempio, i partecipanti non sono più considerati buoni candidati per una procedura mini-PCNL per la rimozione dei calcoli renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini-nefrolitotomia percutanea robot-assistita (PCNL)
I partecipanti con calcoli renali saranno arruolati per la procedura di mini-litotomia percutanea assistita da robot utilizzando la piattaforma MONARCH, Urologia per la rimozione dei calcoli renali. La piattaforma MONARCH, Urologia consente l'articolazione elettromeccanica e il controllo preciso di un ureteroscopio flessibile e/o di un catetere di aspirazione mini-PCNL flessibile per la visualizzazione e l'accesso alle vie urinarie per procedure diagnostiche e terapeutiche.
Dispositivo: Mini-PCNL robotizzato
I partecipanti idonei saranno arruolati per sottoporsi a PCNL robotizzato utilizzando la piattaforma MONARCH, Urologia per la rimozione dei calcoli renali. La piattaforma MONARCH, Urology è un nuovo dispositivo robotico flessibile che consente al medico di ottenere l'accesso sia transuretrale che percutaneo al rene di un partecipante sotto visualizzazione continua per l'applicazione terapeutica (ad esempio, rimozione di calcoli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della procedura di rimozione dei calcoli renali Mini-PCNL robotica assistita.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Percentuale di partecipanti in cui la procedura di trattamento e rimozione dei calcoli renali è stata completata con successo con la piattaforma MONARCH™, Urologia.
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni, post-operatorio (giorno 30)
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento clinico indesiderato in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al dispositivo. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati.
Fino a 30 giorni, post-operatorio (giorno 30)
Numero di procedure convertite in metodi convenzionali (ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea)
Lasso di tempo: Visita procedurale, giorno 0
Verrà riportato il numero di procedure convertite a metodi convenzionali (ureteroscopia o nefrolitotomia percutanea) per qualsiasi motivo.
Visita procedurale, giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-URO-0001 (Altro identificatore: Auris Health, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Mini-PCNL robotizzato

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