Erste klinische Erfahrung mit der MONARCH-Plattform, Urologie zur Behandlung von Nierensteinen
6. Juli 2025 aktualisiert von: Auris Health, Inc.
Erste Erfahrungen mit der Behandlung von Nierensteinen mit der MONARCH™-Plattform, Urologie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, beschreibende Leistungsdaten unter Verwendung der MONARCH-Plattform für Urologie (ein neuartiges Robotergerät) zu sammeln, um Verfahren zur Mini-perkutanen Nephrolithotomie (Entfernung von Nierensteinen) durchzuführen.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die Roboterplattform zu optimieren und Schulungs- und Schulungsmaterial für die zukünftigen Benutzer zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache(r) Nierenkelch- und/oder Pyelostein(e), größer oder gleich (>=) 10 Millimeter groß, identifiziert auf einem Computertomographie (CT)-Scan und geeignet für die Behandlung perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) gemäß der American Urological Association (AUA). ) Richtlinien
- Normale Anatomie der oberen Harnwege, geeignet für PCNL und Ureteroskopie
- Body-Mass-Index kleiner als (<) 40 Kilogramm-Quadratmeter
- Teilnehmer mit einer Länge des perkutanen Trakts <15 Zentimeter, gemessen durch die Schätzung der Haut zu Stein oder der Haut zu einem geeigneten Kelch für die Behandlung durch einen CT-Scan
- Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für eine Mini-PCNL, basierend auf den klinischen Richtlinien und der Beurteilung des Prüfarztes
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Jeglicher medizinischer oder körperlicher Zustand/Einschränkung, die eine konventionelle Ureteroskopie oder PCNL [z. B. atypische Interposition viszeraler Organe (Darm, Milz oder Leber)] in Rückenlage kontraindizieren würde. Diese Bewertung wird vom Ermittlerteam vorgenommen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor und während der Dauer der Studie, die sich auf die Ergebnisse auswirken könnte
- Eine einzelne funktionierende Niere
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder solche im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
- Vorhandensein von Harnleitersteinen
- Vorliegen einer Harnleiterobstruktion
- Vorhandensein einer unbehandelten Harnwegsinfektion, Urosepsis
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Vorhandensein einer nicht untersuchten Nierenmasse
- Hirschhornstein
- Der Teilnehmer hat ein elektrisch oder magnetisch aktiviertes implantiertes medizinisches Gerät
- Signifikante pharmakologische Antikoagulanzientherapie oder unkorrigierte Blutungsdiathese
- Tumor im Bereich des wahrscheinlichen Zugangstrakts und möglicher bösartiger Nierentumor
Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:
- Jede während des Verfahrens festgestellte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen würde. So galten die Teilnehmer beispielsweise nicht mehr als gute Kandidaten für ein Mini-PCNL-Verfahren zur Entfernung der Nierensteine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte Mini-Perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
Teilnehmer mit Nierensteinen werden für ein robotergestütztes mini-perkutanes Nephrolithotomie-Verfahren unter Verwendung der MONARCH-Plattform, Urologie zur Entfernung von Nierensteinen, angemeldet.
Die MONARCH-Plattform für Urologie ermöglicht die elektromechanische Artikulation und präzise Steuerung eines flexiblen Ureteroskops und/oder eines flexiblen Mini-PCNL-Absaugkatheters zur Visualisierung und zum Zugang zum Harntrakt für diagnostische und therapeutische Verfahren.
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Berechtigte Teilnehmer werden für die robotergestützte PCNL unter Verwendung der MONARCH-Plattform, Urologie zur Entfernung von Nierensteinen, eingeschrieben.
Die MONARCH-Plattform für Urologie ist ein neuartiges flexibles Robotergerät, das es dem Kliniker ermöglicht, sowohl transurethralen als auch perkutanen Zugang zur Niere eines Teilnehmers unter kontinuierlicher Visualisierung für therapeutische Anwendungen (z. B. Steinentfernung) zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss des robotergestützten Mini-PCNL-Nierensteinentfernungsverfahrens.
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Behandlung und Entfernung von Nierensteinen mit der MONARCH™-Plattform, Urologie, erfolgreich abgeschlossen werden konnte.
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Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, postoperativ (Tag 30)
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Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als gerätebedingt angesehen wird oder nicht.
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
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Bis zu 30 Tage, postoperativ (Tag 30)
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Anzahl der auf konventionelle Methoden umgestellten Eingriffe (Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie)
Zeitfenster: Verfahrensbesuch, Tag 0
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Die Anzahl der Eingriffe, die aus irgendeinem Grund auf herkömmliche Methoden (Ureteroskopie oder perkutane Nephrolithotomie) umgestellt wurden, wird gemeldet.
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Verfahrensbesuch, Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-URO-0001 (Andere Kennung: Auris Health, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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