Experiência Clínica Inicial com a Plataforma MONARCH, Urologia para o Tratamento de Cálculos Renais
6 de julho de 2025 atualizado por: Auris Health, Inc.
Experiência Inicial do Tratamento de Cálculos Renais com a Plataforma MONARCH™, Urologia
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho descritivos usando a Plataforma MONARCH, Urologia (um novo dispositivo robótico) para realizar procedimentos de mini-nefrolitotomia percutânea (remoção de cálculos renais).
Os dados coletados neste estudo serão usados para otimizar a plataforma robótica e fornecer material de treinamento e educação para os futuros usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculos renais simples e/ou pieloscópicos, maiores ou iguais a (>=) 10 milímetros de tamanho identificados na tomografia computadorizada (TC) e adequados para tratamento de nefrolitotomia percutânea (PCNL) de acordo com a American Urological Association (AUA) ) diretrizes
- Anatomia normal do trato superior, passível de PCNL e ureteroscopia
- Índice de massa corporal inferior a (<) 40 quilograma-metro quadrado
- Participantes com comprimento do trato percutâneo <15 centímetros, medido pela estimativa da pele para pedra ou pele para cálice apropriado para tratamento por meio de tomografia computadorizada
- O participante é um candidato adequado para um mini-PCNL com base nas diretrizes clínicas e na avaliação do investigador
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Qualquer condição/limitação médica ou física que contra-indique uma ureteroscopia convencional ou PCNL [por exemplo, interposição atípica de órgãos viscerais (intestino, baço ou fígado)] na posição supina. Esta avaliação será feita pela equipa de investigadores
- Participação em qualquer outro ensaio clínico 30 dias antes e durante a duração do estudo que possa afetar os resultados
- Um rim solitário funcionando
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou aqueles com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
- Presença de cálculos ureterais impactados
- Presença de obstrução ureteral
- Presença de infecção do trato urinário não tratada, urossepse
- Incapacidade de dar consentimento
- Presença de massa renal não investigada
- pedra chifre de veado
- O participante tem um dispositivo médico implantado eletricamente ou magneticamente ativado
- Terapia anticoagulante farmacológica significativa ou diátese hemorrágica não corrigida
- Tumor na área provável do trato de acesso e potencial tumor renal maligno
Critérios de Exclusão Intra-Procedimento:
- Qualquer condição de apresentação descoberta durante o procedimento que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do participante. Por exemplo, os participantes não eram mais considerados bons candidatos para um procedimento de mini-PCNL para a remoção de cálculos renais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mininefrolitotomia percutânea assistida por robô (PCNL)
Os participantes com cálculos renais serão inscritos para o procedimento de mini-nefrolitotomia percutânea assistida por robótica usando a Plataforma MONARCH, Urologia para remoção de cálculos renais.
A Plataforma MONARCH, Urologia permite a articulação eletromecânica e o controle preciso de um ureteroscópio flexível e/ou um cateter de sucção mini-PCNL flexível para visualização e acesso ao trato urinário para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
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Os participantes elegíveis serão inscritos para passar por PCNL assistida por robótica usando a Plataforma MONARCH, Urologia para a remoção de cálculos renais.
A Plataforma MONARCH, Urologia é um novo dispositivo robótico flexível que permite ao clínico obter acesso transuretral e percutâneo ao rim de um participante sob visualização contínua para aplicação terapêutica (por exemplo, remoção de cálculo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do procedimento de remoção de cálculo renal Mini-PCNL assistido por robótica.
Prazo: Dia do Procedimento
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Porcentagem de participantes nos quais o procedimento de tratamento e remoção de cálculo renal pôde ser concluído com sucesso com a Plataforma MONARCH™, Urologia.
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Dia do Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias, Pós-operatório (30º dia)
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Eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência clínica indesejável em um participante, seja ou não considerada relacionada ao dispositivo.
Todos os eventos adversos serão relatados.
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Até 30 dias, Pós-operatório (30º dia)
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Número de procedimentos convertidos para métodos convencionais (ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea)
Prazo: Visita de procedimento, dia 0
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O número de procedimentos convertidos para métodos convencionais (ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea) por qualquer motivo será relatado.
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Visita de procedimento, dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-URO-0001 (Outro identificador: Auris Health, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .